Akwizycja obrazu referencyjnego 123I-ALTROPANE® u pacjentów z niepewnym diagnostycznie drżeniem (AIM)
28 maja 2009 zaktualizowane przez: Alseres Pharmaceuticals, Inc
Akwizycja obrazu referencyjnego 123I-ALTROPANE® u osób z drżeniem niepewnym diagnostycznie (AIM)
To badanie ma na celu uzyskanie zestawu treningowego obrazowania, który zostanie wykorzystany do oceny obrazów w przyszłych próbach.
Obecnie FDA w Stanach Zjednoczonych nie zatwierdziła żadnego radiofarmaceutycznego środka do diagnostyki obrazowej do stosowania w diagnozowaniu choroby Parkinsona i pokrewnych zespołów Parkinsona.
Rozpoznanie zespołów parkinsonowskich w Stanach Zjednoczonych opiera się wyłącznie na kryteriach klinicznych.
Celem jest wykazanie, że 123I-ALTROPANE® w połączeniu z obrazowaniem SPECT umożliwia dokładniejszą wczesną diagnozę choroby Parkinsona niż diagnoza kliniczna postawiona przez neurologa ogólnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne z udziałem pacjentów w wieku od 40 lat do 90.
To badanie ma na celu uzyskanie zestawu treningowego obrazowania, który zostanie wykorzystany do oceny obrazów w przyszłych próbach. Zarejestrowanych zostanie do dziewięćdziesięciu pacjentów z drżeniem kończyn górnych trwającym krócej niż 2 lata. Spośród nich, co najmniej trzydziestu pacjentów z zespołami Parkinsona i co najmniej trzydziestu pacjentów z zespołami nieparkinsonowskimi zdiagnozowanymi przez MDS zostanie włączonych.
Uczestnicy wezmą udział w trzech wizytach studyjnych w trakcie okresu studiów. Wizyta przesiewowa będzie obejmować ocenę kwalifikowalności, a także zebranie diagnozy MDS. Druga wizyta, podczas której wszyscy uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 123I-ALTROPANE®, a następnie obrazowanie SPECT, będzie obejmować odpowiednią ocenę bezpieczeństwa przed i po podaniu dawki. Trzecia wizyta będzie obejmowała kontrolę bezpieczeństwa. Udział osób w badaniu będzie trwał od 30 do 40 dni.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z drżeniem kierowani do specjalisty ds. zaburzeń ruchowych w celu oceny
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem;
- Pacjenci w wieku ≥ 40 lat;
- Pacjenci z drżeniem kończyn górnych trwającym < 2 lata.
Kryteria wyłączenia:
- Każda istotna klinicznie ostra lub niestabilna choroba fizyczna lub psychiczna, stwierdzona na podstawie wywiadu medycznego lub badania fizykalnego podczas Wizyty 1, zgodnie z ustaleniami Głównego Badacza;
- Wszelkie nieoczekiwane, istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub EKG uzyskane podczas Wizyty 1 i określone przez głównego badacza;
- Każda historia nadużywania narkotyków, narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed datą wyrażenia świadomej zgody, zgodnie z definicją zawartą w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego, wydanie 4 (DSM-IVR {Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 1994 #2} );
- Dodatni test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty 1;
- Udział w badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed datą wyrażenia świadomej zgody;
- Uprzedni udział w jakimkolwiek badaniu 123I-ALTROPANE®;
- Jakakolwiek ekspozycja na radiofarmaceutyki w ciągu 30 dni przed datą wyrażenia świadomej zgody;
- Pozytywny (+) test ciążowy na Wizycie 1 i/lub Wizycie 2;
- Karmienie piersią;
- Niemożność leżenia na plecach przez 1 godzinę;
- Każda istotna czynna choroba tarczycy;
- Znana wrażliwość lub alergia na jod lub produkty zawierające jod;
- Historia powtarzającego się urazu głowy lub doznanego ciężkiego urazu głowy w ciągu roku przed wystąpieniem drżenia;
- Ostateczna diagnoza zapalenia mózgu;
- Jakiekolwiek niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca;
- Jakakolwiek historia chorób naczyniowo-mózgowych;
- Wcześniejsza ocena przez specjalistę ds. zaburzeń ruchowych (MDS);
- Leczenie w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy poprzedzających wyrażenie świadomej zgody za pomocą bupropionu, metoklopramidu, cynaryzyny, flunaryzyny, metylofenidatu, rezerpiny, modafinilu, alfa-metyldopy, amfetaminy lub jakichkolwiek leków przeciwpsychotycznych;
- Jakiekolwiek leczenie lekami przeciw chorobie Parkinsona lub lekami przeciw drżeniu w ciągu trzech (3) miesięcy przed datą podpisania przez podmiot świadomej zgody;
- Każda nowa recepta lub zmiana dawki leków na choroby przewlekłe w ciągu czterech (4) tygodni od wizyty 2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
Pacjenci z drżeniem parkinsonowskim (PT)
|
|
2
Osoby z drżeniem innym niż parkinsonizm (nPT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Uzyskanie zestawu referencyjnego obrazów 123-I ALTROPANE® SPECT.
Ramy czasowe: Obraz uzyskany podczas wizyty 2
|
Obraz uzyskany podczas wizyty 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykazanie bezpieczeństwa 123-I ALTROPANE® u pacjentów z drżeniem trwającym krócej niż 2 lata.
Ramy czasowe: Oceny bezpieczeństwa przeprowadzone podczas wizyty 2, wizyty 3 i przez telefon
|
Oceny bezpieczeństwa przeprowadzone podczas wizyty 2, wizyty 3 i przez telefon
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 maja 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2009
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALSE-A-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .