123I-ALTROPANE® referencebilledopsamling hos personer med diagnostisk usikker tremor (AIM)
28. maj 2009 opdateret af: Alseres Pharmaceuticals, Inc
123I-ALTROPANE® referencebilledopsamling hos personer med diagnostisk usikker tremor (AIM)
Denne undersøgelse er designet til at opnå et billeddannelsestræningssæt, der vil blive brugt til at evaluere billeder i fremtidige forsøg.
I øjeblikket er intet radiofarmaceutisk diagnostisk billeddannende middel blevet godkendt af FDA i USA til brug ved diagnosticering af Parkinsons sygdom og relaterede Parkinsons syndromer.
Diagnosen af Parkinsons syndromer i USA er udelukkende baseret på kliniske kriterier.
Målet er at demonstrere, at 123I-ALTROPANE® parret med SPECT-billeddannelse tillader en mere præcis tidlig diagnose af Parkinsons sygdom end en klinisk diagnose af en generel neurolog.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, åbent, udpatient klinisk forsøg, som vil omfatte op til 90 forsøgspersoner, mænd eller kvinder, 40 år eller ældre.
Denne undersøgelse er designet til at opnå et billeddannelsestræningssæt, der vil blive brugt til at evaluere billeder i fremtidige forsøg. Op til 90 forsøgspersoner med tremor i øvre ekstremiteter i mindre end 2 år vil blive tilmeldt. Af disse vil mindst 30 forsøgspersoner med Parkinsons syndrom og mindst 30 individer med ikke-Parkinson syndromer som diagnosticeret af en MDS blive tilmeldt.
Forsøgspersonerne vil deltage i tre studiebesøg i løbet af studieperioden. Screeningsbesøget vil omfatte en vurdering af egnethed samt indsamling af MDS-diagnosen. Det andet besøg, hvor alle forsøgspersoner modtager en enkelt intravenøs injektion af 123I-ALTROPANE® efterfulgt af SPECT-billeddannelse, vil omfatte passende sikkerhedsvurderinger før og efter dosering. Det tredje besøg vil omfatte opfølgningssikkerhed. Forsøgspersonernes deltagelse i undersøgelsen vil variere mellem 30 og 40 dage.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
54
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med tremor henvist til en bevægelsesforstyrrelsesspecialist til vurdering
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer;
- Forsøgspersoner ≥ 40 år;
- Personer med tremor i øvre ekstremiteter i < 2 års varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant akut eller ustabil fysisk eller psykisk sygdom baseret på sygehistorie eller fysisk undersøgelse ved besøg 1, som bestemt af den primære efterforsker;
- Eventuelle uventede klinisk signifikante abnorme laboratorie- eller EKG-resultater opnået ved besøg 1 og som bestemt af den primære efterforsker;
- Enhver historie med stof-, narkotika- eller alkoholmisbrug inden for 2 år før datoen for informeret samtykke, som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of American Psychiatric Association, 4. udgave (DSM-IVR {American Psychiatric Association, 1994 #2} );
- Positiv urinmedicinsk skærm ved besøg 1;
- Deltagelse i et klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før datoen for informeret samtykke;
- Tidligere deltagelse i ethvert 123I-ALTROPANE® forsøg;
- Enhver eksponering for radiofarmaka inden for 30 dage før datoen for informeret samtykke;
- Positiv (+) graviditetstest ved besøg 1 og/eller besøg 2;
- Amning;
- Manglende evne til at ligge på ryggen i 1 time;
- Enhver betydelig aktiv skjoldbruskkirtelsygdom;
- Kendt følsomhed eller allergi over for jod eller jodholdige produkter;
- En anamnese med gentagen hovedskade eller pådraget alvorlig hovedskade i året før start af tremor;
- En endelig diagnose af encephalitis;
- Enhver ukontrolleret hypertension eller diabetes;
- Enhver historie med cerebrovaskulær sygdom;
- Tidligere evaluering af en Movement Disorder Specialist (MDS);
- Behandling inden for de foregående seks (6) måneder forud for informeret samtykke med bupropion, metoclopramid, cinnarizin, flunarizin, methylphenidat, reserpin, modafinil, alfa-methyldopa, amfetamin eller anden antipsykotisk medicin;
- Enhver behandling med anti-Parkinson-lægemidler eller anti-tremor-medicin inden for tre (3) måneder før datoen for forsøgspersonens underskrivelse af det informerede samtykke;
- Enhver ny recept eller ændring i dosis af medicin til kroniske lidelser inden for fire (4) uger efter besøg 2.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
Personer med Parkinson Tremor (PT)
|
|
2
Personer med ikke-parkinsonsk tremor (nPT)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at få et referencesæt med 123-I ALTROPANE® SPECT-billeder.
Tidsramme: Billede taget ved besøg 2
|
Billede taget ved besøg 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at demonstrere sikkerheden af 123-I ALTROPANE® hos personer med tremor i mindre end 2 år.
Tidsramme: Sikkerhedsvurderinger foretaget ved besøg 2, besøg 3 og telefonisk opfølgning
|
Sikkerhedsvurderinger foretaget ved besøg 2, besøg 3 og telefonisk opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2008
Først opslået (Skøn)
17. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. maj 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2009
Sidst verificeret
1. maj 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALSE-A-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .