Referenční pořízení snímku 123I-ALTROPANE® u subjektů s diagnosticky nejistým třesem (AIM)
28. května 2009 aktualizováno: Alseres Pharmaceuticals, Inc
123I-ALTROPANE® Referenční pořízení snímku u subjektů s diagnosticky nejistým třesem (AIM)
Tato studie je navržena tak, aby získala tréninkovou sadu zobrazování, která bude použita k vyhodnocení snímků v budoucích zkouškách.
V současné době nebylo FDA v USA schváleno žádné radiofarmaceutické diagnostické zobrazovací činidlo pro použití při diagnostice Parkinsonovy choroby a souvisejících parkinsonských syndromů.
Diagnóza parkinsonských syndromů v USA je založena pouze na klinických kritériích.
Cílem je prokázat, že 123I-ALTROPANE® ve spojení se zobrazením SPECT umožňuje přesnější časnou diagnostiku Parkinsonovy choroby než klinická diagnóza všeobecným neurologem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, otevřená, ambulantní klinická studie, která bude zahrnovat až 90 subjektů, mužů nebo žen, ve věku 40 let nebo starších.
Tato studie je navržena tak, aby získala tréninkovou sadu zobrazování, která bude použita k vyhodnocení snímků v budoucích zkouškách. Zapsáno bude až devadesát subjektů s třesem horních končetin po dobu kratší než 2 roky. Z nich bude zapsáno alespoň třicet subjektů s parkinsonským syndromem a alespoň třicet subjektů s neparkinsonským syndromem, jak je diagnostikováno pomocí MDS.
Subjekty se v průběhu studijního období zúčastní tří studijních návštěv. Screeningová návštěva bude zahrnovat posouzení způsobilosti a také odběr diagnózy MDS. Druhá návštěva, během níž všichni jedinci dostanou jednu intravenózní injekci 123I-ALTROPANE® následovanou zobrazením SPECT, bude zahrnovat příslušná bezpečnostní hodnocení před a po dávkování. Třetí návštěva bude zahrnovat následnou bezpečnost. Účast subjektů ve studii se bude pohybovat mezi 30 a 40 dny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
54
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s třesem byli odesláni ke specialistovi na pohybové poruchy k posouzení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií;
- Subjekty ve věku ≥ 40 let;
- Subjekty s třesem horních končetin po dobu < 2 roky.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli klinicky významné akutní nebo nestabilní fyzické nebo psychické onemocnění na základě anamnézy nebo fyzikálního vyšetření při návštěvě 1, jak určí hlavní zkoušející;
- Jakékoli neočekávané klinicky významné abnormální laboratorní výsledky nebo výsledky EKG získané při návštěvě 1 a stanovené hlavním zkoušejícím;
- Jakákoli historie zneužívání drog, narkotik nebo alkoholu během 2 let před datem informovaného souhlasu, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu Americké psychiatrické asociace, 4. vydání (DSM-IVR {Americká psychiatrická asociace, 1994 #2} );
- Pozitivní screening léků v moči při návštěvě 1;
- Účast na klinickém hodnocení hodnoceného léku nebo zařízení během 30 dnů před datem informovaného souhlasu;
- Předchozí účast v jakékoli studii 123I-ALTROPANE®;
- Jakékoli vystavení radiofarmak během 30 dnů před datem informovaného souhlasu;
- Pozitivní (+) těhotenský test při návštěvě 1 a/nebo návštěvě 2;
- Kojení;
- Neschopnost ležet na zádech po dobu 1 hodiny;
- Jakékoli významné aktivní onemocnění štítné žlázy;
- Známá citlivost nebo alergie na jód nebo produkty obsahující jód;
- Anamnéza opakovaného poranění hlavy nebo utrpěného těžkého poranění hlavy v roce před nástupem třesu;
- Definitivní diagnóza encefalitidy;
- Jakákoli nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes;
- Jakákoli anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění;
- Předchozí hodnocení specialistou na pohybové poruchy (MDS);
- Léčba během předchozích šesti (6) měsíců před informovaným souhlasem bupropionem, metoklopramidem, cinnarizinem, flunarizinem, methylfenidatem, reserpinem, modafinilem, alfa methyldopou, amfetaminem nebo jakoukoli antipsychotickou medikací;
- Jakákoli léčba léky proti Parkinsonově chorobě nebo léky proti třesu během tří (3) měsíců před datem podpisu informovaného souhlasu subjektem;
- Jakýkoli nový předpis nebo změna dávky léků na chronické onemocnění do čtyř (4) týdnů od návštěvy 2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Subjekty s parkinsonským třesem (PT)
|
|
2
Subjekty s neparkinsonským třesem (nPT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Chcete-li získat referenční sadu snímků 123-I ALTROPANE® SPECT.
Časové okno: Obrázek získaný při návštěvě 2
|
Obrázek získaný při návštěvě 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prokázat bezpečnost 123-I ALTROPANE® u subjektů s třesem po dobu kratší než 2 roky.
Časové okno: Hodnocení bezpečnosti prováděné při návštěvě 2, návštěvě 3 a prostřednictvím telefonického sledování
|
Hodnocení bezpečnosti prováděné při návštěvě 2, návštěvě 3 a prostřednictvím telefonického sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. května 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2009
Naposledy ověřeno
1. května 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALSE-A-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .