Adquisición de imágenes de referencia con 123I-ALTROPANE® en sujetos con temblor de diagnóstico incierto (AIM)
28 de mayo de 2009 actualizado por: Alseres Pharmaceuticals, Inc
Adquisición de imágenes de referencia con 123I-ALTROPANE® en sujetos con temblor de diagnóstico incierto (AIM)
Este estudio está diseñado para obtener un conjunto de entrenamiento de imágenes que se utilizará para evaluar imágenes en ensayos futuros.
Actualmente, la FDA no ha aprobado ningún agente radiofarmacéutico de diagnóstico por imágenes en los EE. UU. para su uso en el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson y los síndromes parkinsonianos relacionados.
El diagnóstico de los síndromes parkinsonianos en los EE. UU. se basa únicamente en criterios clínicos.
El objetivo es demostrar que 123I-ALTROPANE® combinado con imágenes SPECT permite un diagnóstico temprano más preciso de la enfermedad de Parkinson que un diagnóstico clínico realizado por un neurólogo general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, abierto y ambulatorio que incluirá hasta 90 sujetos, hombres o mujeres, de 40 años de edad o más.
Este estudio está diseñado para obtener un conjunto de entrenamiento de imágenes que se utilizará para evaluar imágenes en ensayos futuros. Se inscribirán hasta noventa sujetos con temblor en las extremidades superiores durante menos de 2 años. De estos, se inscribirán al menos treinta sujetos con síndromes parkinsonianos y al menos treinta sujetos con síndromes no parkinsonianos diagnosticados por un SMD.
Los sujetos participarán en tres visitas de estudio durante el transcurso del período de estudio. La visita de selección incluirá una evaluación de elegibilidad, así como la recopilación del diagnóstico de SMD. La segunda visita, durante la cual todos los sujetos reciben una única inyección intravenosa de 123I-ALTROPANE® seguida de imágenes SPECT, incluirá evaluaciones de seguridad adecuadas antes y después de la dosificación. La tercera visita incluirá seguridad de seguimiento. La participación de los sujetos en el estudio oscilará entre 30 y 40 días.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
54
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con temblor remitidos a un Especialista en Trastornos del Movimiento para evaluación
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
- Sujetos ≥ 40 años de edad;
- Sujetos con temblor en las extremidades superiores durante < 2 años de duración.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad física o psicológica aguda o inestable clínicamente significativa basada en el historial médico o el examen físico en la Visita 1, según lo determine el Investigador Principal;
- Cualquier resultado anómalo inesperado de laboratorio o de ECG clínicamente significativo obtenido en la visita 1 y según lo determine el investigador principal;
- Cualquier historial de abuso de drogas, narcóticos o alcohol dentro de los 2 años anteriores a la fecha del consentimiento informado, según lo define el Manual diagnóstico y estadístico de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 4.ª edición (DSM-IVR {Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 1994 #2} );
- Examen de detección de drogas en orina positivo en la Visita 1;
- Participación en un ensayo clínico de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha del consentimiento informado;
- Participación previa en cualquier ensayo de 123I-ALTROPANE®;
- Cualquier exposición a radiofármacos dentro de los 30 días anteriores a la fecha del consentimiento informado;
- Prueba de embarazo positiva (+) en la Visita 1 y/o Visita 2;
- Amamantamiento;
- Incapacidad para acostarse en decúbito supino durante 1 hora;
- Cualquier enfermedad tiroidea activa significativa;
- Sensibilidad conocida o alergia al yodo o productos que contienen yodo;
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico repetido o traumatismo craneoencefálico grave sostenido en el año anterior al inicio del temblor;
- Un diagnóstico definitivo de encefalitis;
- Cualquier hipertensión o diabetes no controlada;
- Cualquier historial de enfermedad cerebrovascular;
- Evaluación previa por un Especialista en Trastornos del Movimiento (MDS);
- Tratamiento dentro de los seis (6) meses anteriores al consentimiento informado con bupropión, metoclopramida, cinarizina, flunarizina, metilfenidato, reserpina, modafinilo, alfa metildopa, anfetamina o cualquier medicamento antipsicótico;
- Cualquier tratamiento con medicamentos antiparkinsonianos o medicamentos antitemblores dentro de los tres (3) meses anteriores a la fecha en que el sujeto firma el consentimiento informado;
- Cualquier nueva receta o cambio en la dosis de medicamentos para condiciones crónicas dentro de las cuatro (4) semanas de la Visita 2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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1
Sujetos con temblor parkinsoniano (PT)
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2
Sujetos con Temblor no Parkinsoniano (nPT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para obtener un conjunto de referencia de imágenes 123-I ALTROPANE® SPECT.
Periodo de tiempo: Imagen obtenida en la Visita 2
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Imagen obtenida en la Visita 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Demostrar la seguridad de 123-I ALTROPANE® en sujetos con temblor por menos de 2 años.
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguridad realizadas en la Visita 2, Visita 3 y seguimiento telefónico
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Evaluaciones de seguridad realizadas en la Visita 2, Visita 3 y seguimiento telefónico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de mayo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2009
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALSE-A-01
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