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진단적으로 불확실한 진전이 있는 피험자의 123I-ALTROPANE® 참조 이미지 획득 (AIM)

2009년 5월 28일 업데이트: Alseres Pharmaceuticals, Inc

123I-ALTROPANE® AIM(진단상 불확실한 떨림)이 있는 피험자의 참조 이미지 획득

이 연구는 향후 시험에서 이미지를 평가하는 데 사용될 이미징 훈련 세트를 얻기 위해 고안되었습니다. 현재 파킨슨병 및 관련 파킨슨 증후군 진단에 사용하도록 미국 FDA의 승인을 받은 방사성 의약품 진단 영상 제제는 없습니다. 미국에서 파킨슨 증후군의 진단은 임상 기준에만 근거합니다. 목표는 SPECT 이미징과 결합된 123I-ALTROPANE®이 일반 신경과 전문의에 의한 임상 진단보다 파킨슨병의 더 정확한 조기 진단을 가능하게 한다는 것을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 40세 이상의 남성 또는 여성, 최대 90명의 피험자를 포함하는 전향적, 다중 센터, 비무작위, 공개 라벨, 외부 환자 임상 시험입니다.

이 연구는 향후 시험에서 이미지를 평가하는 데 사용될 이미징 훈련 세트를 얻기 위해 고안되었습니다. 2년 미만의 기간 동안 상지 떨림이 있는 최대 90명의 피험자가 등록됩니다. 이들 중에서, MDS에 의해 진단된 바와 같이 적어도 30명의 파킨슨 증후군 피험자와 적어도 30명의 비-파킨슨 증후군 피험자가 등록될 것이다.

피험자는 연구 기간 동안 3번의 연구 방문에 참여할 것입니다. 스크리닝 방문에는 적격성 평가와 MDS 진단 수집이 포함됩니다. 모든 피험자가 123I-ALTROPANE®을 한 번 정맥 주사한 후 SPECT 이미징을 받는 두 번째 방문에는 투약 전후에 적절한 안전성 평가가 포함됩니다. 세 번째 방문에는 후속 안전이 포함됩니다. 피험자의 연구 참여 기간은 30일에서 40일 사이입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

54

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

떨림이 있는 환자는 평가를 위해 운동 장애 전문가에게 의뢰됨

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  2. 40세 이상의 피험자;
  3. 2년 미만 동안 상지 떨림이 있는 피험자.

제외 기준:

  1. 주요 조사자가 결정한 바와 같이 방문 1에서 병력 또는 신체 검사를 기반으로 임상적으로 유의미한 급성 또는 불안정한 신체적 또는 심리적 질병;
  2. 방문 1에서 획득하고 주임 연구원에 의해 결정된 임의의 예상치 못한 임상적으로 유의한 비정상 실험실 또는 ECG 결과;
  3. 미국 정신과 협회의 진단 및 통계 편람, 4판(DSM-IVR {American Psychiatric Association, 1994 #2} );
  4. 방문 1에서 양성 소변 약물 스크리닝;
  5. 정보에 입각한 동의 날짜 이전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여
  6. 123I-ALTROPANE® 시험에 대한 이전 참여,
  7. 정보에 입각한 동의 날짜 이전 30일 이내에 방사성 의약품에 노출된 경우
  8. 방문 1 및/또는 방문 2에서 양성(+) 임신 테스트;
  9. 모유 수유;
  10. 1시간 동안 반듯이 누울 수 없음;
  11. 모든 유의한 활동성 갑상선 질환;
  12. 요오드 또는 요오드 함유 제품에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기;
  13. 떨림이 시작되기 전 1년 동안 반복적인 두부 손상 또는 지속적인 심각한 두부 손상의 병력;
  14. 뇌염의 확정 진단;
  15. 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병;
  16. 뇌혈관 질환의 병력;
  17. 운동 장애 전문가(MDS)의 이전 평가;
  18. bupropion, metoclopramide, cinnarizine, flunarizine, methylphenidate, reserpine, modafinil, alpha methyldopa, amphetamine 또는 모든 항정신병 약물에 대한 사전 동의 이전 6개월 이내에 치료;
  19. 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 날로부터 삼(3) 개월 이내에 항파킨슨병 약물 또는 항진전 약물을 사용한 모든 치료;
  20. 방문 2로부터 사(4)주 이내에 만성 질환에 대한 모든 새로운 처방 또는 약물 용량 변경.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
1
파킨슨병 진전(PT)이 있는 피험자
2
비파킨슨병 진전(nPT)이 있는 피험자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
123-I ALTROPANE® SPECT 이미지의 참조 세트를 얻기 위해.
기간: 방문 2에서 얻은 이미지
방문 2에서 얻은 이미지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2년 미만 동안 떨림이 있는 대상자에서 123-I ALTROPANE®의 안전성을 입증합니다.
기간: 방문 2, 방문 3 및 전화 후속 조치를 통해 수행된 안전성 평가
방문 2, 방문 3 및 전화 후속 조치를 통해 수행된 안전성 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2009년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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