123I-ALTROPANE®-referenssikuvanotto potilailla, joilla on diagnostisesti epävarma vapina (AIM)
torstai 28. toukokuuta 2009 päivittänyt: Alseres Pharmaceuticals, Inc
123I-ALTROPANE®-referenssikuvanotto potilailla, joilla on diagnostisesti epävarma vapina (AIM)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada kuvantamisharjoitussarja, jota käytetään kuvien arvioimiseen tulevissa kokeissa.
Tällä hetkellä FDA ei ole hyväksynyt mitään radiofarmaseuttista diagnostista kuvantamisainetta Yhdysvalloissa käytettäväksi Parkinsonin taudin ja siihen liittyvien Parkinsonin oireyhtymien diagnosoinnissa.
Parkinsonin oireyhtymien diagnoosi Yhdysvalloissa perustuu vain kliinisiin kriteereihin.
Tavoitteena on osoittaa, että 123I-ALTROPANE® yhdistettynä SPECT-kuvaukseen mahdollistaa Parkinsonin taudin tarkemman varhaisen diagnoosin kuin yleisnurologin tekemä kliininen diagnoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on potentiaalinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, potilaan ulkopuolinen kliininen tutkimus, joka sisältää enintään 90 henkilöä, miehiä tai naisia, 40-vuotiaita tai vanhempia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada kuvantamisharjoitussarja, jota käytetään kuvien arvioimiseen tulevissa kokeissa. Mukaan otetaan enintään 90 potilasta, joilla on yläraajojen vapina alle 2 vuoden ajan. Näistä vähintään 30 Parkinsonin oireyhtymää sairastavaa henkilöä ja vähintään 30 ei-Parkinsonin oireyhtymää koehenkilöä, jotka MDS on diagnosoinut, otetaan mukaan.
Koehenkilöt osallistuvat kolmelle opintovierailulle opintojakson aikana. Seulontakäynti sisältää kelpoisuuden arvioinnin sekä MDS-diagnoosin keräämisen. Toinen käynti, jonka aikana kaikki koehenkilöt saavat yhden suonensisäisen 123I-ALTROPANE®-injektion ja sen jälkeen SPECT-kuvauksen, sisältää asianmukaiset turvallisuusarvioinnit ennen ja jälkeen annostelun. Kolmas käynti sisältää turvallisuuden seurantaa. Koehenkilöiden osallistuminen tutkimukseen vaihtelee 30–40 päivän välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vapinasta kärsivät potilaat lähettivät liikehäiriöasiantuntijan arvioitavaksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista;
- ≥ 40-vuotiaat henkilöt;
- Potilaat, joilla on yläraajojen vapina < 2 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai epävakaa fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka perustuu lääketieteelliseen historiaan tai fyysiseen tarkastukseen käynnillä 1 päätutkijan määrittelemällä tavalla;
- Kaikki odottamattomat kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorio- tai EKG-tulokset, jotka on saatu käynnillä 1 ja jotka päätutkija on määrittänyt;
- Mikä tahansa historia huumeiden, huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä kahden vuoden sisällä ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää, kuten American Psychiatric Associationin diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painos (DSM-IVR {American Psychiatric Association, 1994 #2}) määrittelee );
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta Visit 1:ssä;
- Osallistuminen tutkittavan lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää;
- Aiempi osallistuminen mihin tahansa 123I-ALTROPANE®-kokeeseen;
- Kaikki altistuminen radiofarmaseuttisille aineille 30 päivän kuluessa ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää;
- Positiivinen (+) raskaustesti vierailulla 1 ja/tai vierailulla 2;
- Imetys;
- Kyvyttömyys makaa selällään 1 tunnin ajan;
- Mikä tahansa merkittävä aktiivinen kilpirauhasen sairaus;
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia jodille tai jodia sisältäville tuotteille;
- Toistuva päävamma tai vakava päävamma vuoden aikana ennen vapinaa;
- Lopullinen enkefaliitin diagnoosi;
- Mikä tahansa hallitsematon verenpainetauti tai diabetes;
- Mikä tahansa aivojen verisuonitauti;
- Liikehäiriöasiantuntijan (MDS) aiempi arviointi;
- Hoito edellisten kuuden (6) kuukauden aikana ennen tietoista suostumusta bupropionilla, metoklopramidilla, sinnaritsiinilla, flunaritsiinilla, metyylifenidaatilla, reserpiinillä, modafiniililla, alfa-metyylidopalla, amfetamiinilla tai millä tahansa psykoosilääkkeellä;
- mikä tahansa hoito Parkinsonin taudin vastaisilla lääkkeillä tai vapinalääkkeillä kolmen (3) kuukauden kuluessa ennen ajankohtaa, jona koehenkilö on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen;
- Kaikki uudet reseptit tai annoksen muuttaminen kroonisten sairauksien hoitoon neljän (4) viikon kuluessa vierailusta 2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Koehenkilöt, joilla on Parkinsonin taudin vapina (PT)
|
|
2
Koehenkilöt, joilla ei ole Parkinsonin taudin vapina (nPT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
123-I ALTROPANE® SPECT -kuvien vertailusarjan saamiseksi.
Aikaikkuna: Kuva saatu Visit 2:sta
|
Kuva saatu Visit 2:sta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osoittaa 123-I ALTROPANE®:n turvallisuuden henkilöillä, joilla on vapina alle 2 vuotta.
Aikaikkuna: Turvallisuusarvioinnit tehtiin vierailulla 2, vierailulla 3 ja puhelimitse
|
Turvallisuusarvioinnit tehtiin vierailulla 2, vierailulla 3 ja puhelimitse
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. toukokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALSE-A-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .