123I-ALTROPANE® Acquisizione di immagini di riferimento in soggetti con tremore diagnosticamente incerto (AIM)
28 maggio 2009 aggiornato da: Alseres Pharmaceuticals, Inc
Acquisizione di immagini di riferimento 123I-ALTROPANE® in soggetti con tremore diagnosticamente incerto (AIM)
Questo studio è progettato per ottenere un set di formazione per immagini che verrà utilizzato per valutare le immagini nelle prove future.
Attualmente, nessun agente di diagnostica per immagini radiofarmaceutico è stato approvato dalla FDA negli Stati Uniti per l'uso nella diagnosi del morbo di Parkinson e delle sindromi parkinsoniane correlate.
La diagnosi delle sindromi parkinsoniane negli Stati Uniti si basa solo su criteri clinici.
L'obiettivo è dimostrare che 123I-ALTROPANE® abbinato all'imaging SPECT consente una diagnosi precoce più accurata della malattia di Parkinson rispetto a una diagnosi clinica da parte di un neurologo generico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, non randomizzato, in aperto, ambulatoriale che includerà fino a 90 soggetti, maschi o femmine, di età pari o superiore a 40 anni.
Questo studio è progettato per ottenere un set di formazione per immagini che verrà utilizzato per valutare le immagini nelle prove future. Saranno arruolati fino a novanta soggetti con tremore degli arti superiori da meno di 2 anni. Di questi, saranno arruolati almeno trenta soggetti con sindromi parkinsoniane e almeno trenta soggetti con sindromi non parkinsoniane come diagnosticate da MDS.
I soggetti parteciperanno a tre visite di studio nel corso del periodo di studio. La visita di screening includerà una valutazione di ammissibilità e la raccolta della diagnosi di MDS. La seconda visita, durante la quale tutti i soggetti riceveranno una singola iniezione endovenosa di 123I-ALTROPANE® seguita da imaging SPECT, includerà adeguate valutazioni di sicurezza prima e dopo la somministrazione. La terza visita includerà il follow-up sulla sicurezza. La partecipazione dei soggetti allo studio sarà compresa tra 30 e 40 giorni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
54
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con tremore sono stati indirizzati a uno specialista in disturbi del movimento per la valutazione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio;
- Soggetti di età ≥ 40 anni;
- Soggetti con tremore degli arti superiori per <2 anni di durata.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia fisica o psicologica acuta o instabile clinicamente significativa sulla base dell'anamnesi o dell'esame fisico alla Visita 1, come determinato dal Ricercatore principale;
- Qualsiasi risultato di laboratorio o ECG anomalo clinicamente significativo inaspettato ottenuto alla Visita 1 e come determinato dal Ricercatore principale;
- Qualsiasi storia di abuso di droghe, stupefacenti o alcol nei 2 anni precedenti la data del consenso informato, come definito dal Diagnostic and Statistical Manual of the American Psychiatric Association, 4th Edition (DSM-IVR {American Psychiatric Association, 1994 #2} );
- Screening antidroga sulle urine positivo alla Visita 1;
- Partecipazione a una sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima della data del consenso informato;
- Precedente partecipazione a qualsiasi studio 123I-ALTROPANE®;
- Qualsiasi esposizione a radiofarmaci nei 30 giorni precedenti la data del consenso informato;
- Test di gravidanza positivo (+) alla Visita 1 e/o alla Visita 2;
- Allattamento al seno;
- Incapacità di rimanere supini per 1 ora;
- Qualsiasi malattia tiroidea attiva significativa;
- Sensibilità o allergia nota allo iodio o ai prodotti contenenti iodio;
- Una storia di trauma cranico ripetuto o grave trauma cranico sostenuto nell'anno precedente l'inizio del tremore;
- Una diagnosi definitiva di encefalite;
- Qualsiasi ipertensione incontrollata o diabete;
- Qualsiasi storia di malattia cerebrovascolare;
- Valutazione precedente da parte di uno specialista in disturbi del movimento (MDS);
- Trattamento nei sei (6) mesi precedenti al consenso informato con bupropione, metoclopramide, cinnarizina, flunarizina, metilfenidato, reserpina, modafinil, alfa metildopa, anfetamina o qualsiasi farmaco antipsicotico;
- Qualsiasi trattamento con farmaci anti-Parkinson o farmaci anti-tremore entro tre (3) mesi prima della data in cui il soggetto firma il consenso informato;
- Qualsiasi nuova prescrizione o modifica della dose di farmaci per condizioni croniche entro quattro (4) settimane dalla Visita 2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
Soggetti con tremore parkinsoniano (PT)
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2
Soggetti con tremore non parkinsoniano (nPT)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per ottenere un set di riferimento di immagini 123-I ALTROPANE® SPECT.
Lasso di tempo: Immagine ottenuta alla Visita 2
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Immagine ottenuta alla Visita 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dimostrare la sicurezza di 123-I ALTROPANE® in soggetti con tremore da meno di 2 anni.
Lasso di tempo: Valutazioni sulla sicurezza condotte alla Visita 2, alla Visita 3 e tramite follow-up telefonico
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Valutazioni sulla sicurezza condotte alla Visita 2, alla Visita 3 e tramite follow-up telefonico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
17 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 maggio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2009
Ultimo verificato
1 maggio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALSE-A-01
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