転移性、ホルモンおよびHER2陰性乳がんの女性におけるタルセバの第II相非盲検試験

包含基準:

1. -研究に参加するための口頭および書面によるインフォームドコンセント。
2. 18歳以上の女性。
3. -組織学的に文書化された転移性または局所進行性の不治の乳がんで、腫瘍ブロックが利用可能
4. -転移性または局所的に切除不能な疾患に対する以前の化学療法が1回以下。
5. -アジュバントまたは転移設定のいずれかで、アントラサイクリンおよびタキサン化学療法による以前の治療
6. CT または PET スキャンまたは身体検査で測定可能な疾患 放射線療法後の疾患進行の明確な証拠がある場合、以前に照射された部位の疾患は測定可能と見なされます。
7. ER陰性、PR陰性、HER2-neu陰性。 エストロゲンおよびプロゲステロンの状態は、免疫組織化学によって定義されます。 17 番染色体のセントロメア プローブに対する Her2/neu 遺伝子のコピー数の比率が約 1 である場合、Her2/neu ステータスは陰性と見なされます。 これは、FISH (蛍光 in situ ハイブリダイゼーション) テストによって行われます。
8. EGFR 陽性は、免疫組織化学 (Dako) による腫瘍細胞の 10% を超える強い膜染色として定義されます。
9. 閉経前または閉経後。
10. 0 - 2のECOGパフォーマンスステータス。
11. 3か月以上の平均余命。
12. 出産の可能性のある女性におけるバリア避妊法の使用。
13. -研究およびフォローアップ手順を遵守する能力。

除外基準:

1. 現在の転移性乳癌の唯一の徴候としての胸水または芽球性骨病変。
2. -適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く、5年以内の他の原発性悪性腫瘍。
3. -症候性または未治療の脳転移。 被験者は、脳転移の治療後に神経学的に安定しており、4週間以上ステロイドを使用していない場合に適格です。
4. -登録前21日以内の放射線療法、免疫療法、ホルモン療法または化学療法。
5. -EGFRまたはEGFR特異的チロシンキナーゼ活性を標的とする薬剤による以前の治療。
6. -活動性感染症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、または心筋梗塞を含む不安定な全身性疾患 0日目前の6か月以内、または投薬を必要とする深刻な不整脈。
7. -大手術、実質臓器の生検、または0日目から21日以内に発生した重大な外傷。
8. -他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする、または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見または患者を高揚させる治療合併症のリスク。
9. -経口薬を服用できない、またはIV栄養補給の必要性をもたらす消化管疾患、吸収に影響を与える以前の外科的処置、または活動的な消化性潰瘍疾患。
10. 妊娠中または授乳中。 スクリーニング中およびエルロチニブ（Tarcevo®）投与のサイクル 1 の 1 日目から 7 ～ 10 日以内に妊娠の可能性がある女性には、血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります。 出産の可能性のある男性および閉経前の女性は、エルロチニブを服用している間、および治験薬の最後の投与から30日間、承認された医学的に認められた避妊計画に従います。
11. -非経口抗生物質を必要とする活動性感染。

12. 以下の異常なベースライン血液学的値のいずれか:

    • 顆粒球数が1500/μL以下
    • -血小板数が100,000 /μL以下
    • ヘモグロビン9g/dl以下（輸血可）

13. 以下の異常なベースライン肝機能検査のいずれか：

    • 血清ビリルビンが正常上限の1.5倍以上（ULN）
    • -血清ALTおよびASTがULNの2.5倍以上（肝転移による場合はULNの5倍以上）
    • -2.5x ULN以上のアルカリホスファターゼ（肝臓または骨転移が原因の場合は4x ULNを超える）

14. その他のベースライン検査値:

    • -血清クレアチニンがULNの1.5倍以上、またはクレアチニンクリアランスが60mL /分以下
    • コントロール不良の高カルシウム血症（11.5mg/dL以上）