Fas II öppen prövning av Tarceva hos kvinnor med metastaserad, hormon- och HER2-negativ bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Muntligt och skriftligt informerat samtycke att delta i studien.
2. Kvinnor över eller lika med 18 år.
3. Histologiskt dokumenterad metastaserande eller lokalt avancerad, obotlig bröstcancer med tillgängligt tumörblock
4. Mindre än eller lika med 1 tidigare kemoterapi för metastaserad eller lokalt ooperbar sjukdom.
5. Tidigare behandling med antracyklin och taxan kemoterapi, antingen i adjuvant eller metastaserande miljö
6. Mätbar sjukdom vid CT- eller PET-skanning eller fysisk undersökning. Sjukdom på ett tidigare bestrålat ställe anses mätbart om det finns tydliga tecken på sjukdomsprogression efter strålbehandling.
7. ER-negativ, PR-negativ och HER2-neu-negativ. Östrogen- och progesteronstatus kommer att definieras av immunhistokemi. Her2/neu-status kommer att betraktas som negativ om förhållandet mellan antalet kopior av Her2/neu-genen och den centromeriska sonden för kromosom 17 är ungefär 1. Detta kommer att göras genom FISH-testning (fluorescerande in-situ hybridisering).
8. EGFR-positiv definieras som stark membranfärgning i mer än 10 % av tumörcellerna genom immunhistokemi (Dako).
9. Pre- eller postmenopausal.
10. ECOG-prestandastatus på 0 - 2.
11. Förväntad livslängd på mer än eller lika med 3 månader.
12. Användning av preventivmedel mot barriär hos kvinnor i fertil ålder.
13. Förmåga att följa studie- och uppföljningsrutiner.

Exklusions kriterier:

1. Pleurautgjutning eller blastiska benskador som de enda manifestationerna av den nuvarande metastaserande bröstcancern.
2. Andra primära maligniteter inom 5 år med undantag för adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller basal- eller skivepitelcancer.
3. Symtomatiska eller obehandlade hjärnmetastaser. Försökspersoner är berättigade om de är neurologiskt stabila efter behandling för hjärnmetastaser och har varit av med steroider i mer än eller lika med 4 veckor.
4. Strålbehandling, immunterapi, hormonbehandling eller kemoterapi inom 21 dagar före registrering.
5. Tidigare behandling med ett medel som riktar sig mot EGFR eller den EGFR-specifika tyrosinkinasaktiviteten.
6. Instabil systemisk sjukdom, inklusive aktiv infektion, okontrollerad hypertoni, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom 6 månader före dag 0, eller allvarliga hjärtarytmier som kräver medicinering.
7. Större operation, biopsi av ett parenkymalt organ eller betydande traumatisk skada som inträffar inom 21 dagar före dag 0.
8. Anamnes på andra sjukdomar, metabolisk dysfunktion, fynd från fysiska undersökningar eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller göra patienten vid hög nivå. risk för behandlingskomplikationer.
9. Sjukdom i mag-tarmkanalen som resulterar i oförmåga att ta oral medicin eller ett krav på IV-försörjning, tidigare kirurgiska ingrepp som påverkar absorptionen eller aktiv magsårsjukdom.
10. Graviditet eller amning. Ett negativt serum- eller uringraviditetstest krävs för kvinnor i fertil ålder under screening och inom 7 - 10 dagar efter dag 1 i cykel 1 av erlotinib (Tarcevo®) administrering. Fertila män och premenopausala kvinnor kommer att följa en godkänd, medicinskt accepterad preventivmedelsregim medan de tar erlotinib och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
11. Aktiv infektion som kräver parenterala antibiotika.

12. Något av följande onormala hematologiska baslinjevärden:

    • Granulocytantal mindre än eller lika med 1500/μL
    • Trombocytantal mindre än eller lika med 100 000/μL
    • Hemoglobin mindre än eller lika med 9g/dl (transfusion tillåten)

13. Något av följande onormala baseline leverfunktionstester:

    • Serumbilirubin större än eller lika med 1,5x övre normalgräns (ULN)
    • Serum ALT och ASAT större än eller lika med 2,5x ULN (större än 5x ULN om det beror på levermetastaser)
    • Alkaliskt fosfatas större än eller lika med 2,5x ULN (större än 4x ULN om det beror på lever- eller benmetastaser)

14. Andra baslinjelaboratorievärden:

    • Serumkreatinin större än eller lika med 1,5x ULN eller kreatininclearance mindre än eller lika med 60 ml/min
    • Okontrollerad hyperkalcemi (mer än 11,5 mg/dL)