Fase II åbent forsøg med Tarceva hos kvinder med metastatisk, hormon- og HER2-negativ brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Mundtligt og skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
2. Kvinder over eller lig med 18 år.
3. Histologisk dokumenteret metastatisk eller lokalt fremskreden, uhelbredelig brystkræft med en tumorblok tilgængelig
4. Mindre end eller lig med 1 tidligere kemoterapi for metastatisk eller lokalt uoperabel sygdom.
5. Tidligere behandling med antracyklin og taxan kemoterapi, enten i adjuverende eller metastatisk indstilling
6. Målbar sygdom på CT- eller PET-scanning eller fysisk undersøgelse Sygdom på et tidligere bestrålet sted anses for at kunne måles, hvis der er klare tegn på sygdomsprogression efter strålebehandling.
7. ER-negativ, PR-negativ og HER2-neu-negativ. Østrogen- og progesteronstatus vil blive defineret af immunhistokemi. Her2/neu-status vil blive betragtet som negativ, hvis forholdet mellem antallet af kopier af Her2/neu-genet og den centromere probe for kromosom 17 er cirka 1. Dette vil blive gjort ved FISH (fluorescerende in-situ hybridisering) test.
8. EGFR-positiv defineret som stærk membranfarvning i mere end 10% af tumorceller ved immunhistokemi (Dako).
9. Præ- eller postmenopausal.
10. ECOG-ydelsesstatus på 0 - 2.
11. Forventet levetid på mere end eller lig med 3 måneder.
12. Brug af barrierepræventionsmetoder hos kvinder i den fødedygtige alder.
13. Evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Pleurale effusioner eller blastiske knoglelæsioner som de eneste manifestationer af den nuværende metastaserende brystkræft.
2. Andre primære maligniteter inden for 5 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellehudkræft.
3. Symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser. Forsøgspersoner er kvalificerede, hvis de er neurologisk stabile efter behandling for hjernemetastaser og har været ude af steroider i mere end eller lig med 4 uger.
4. Strålebehandling, immunterapi, hormonbehandling eller kemoterapi inden for 21 dage før registrering.
5. Forudgående behandling med et middel, der retter sig mod EGFR eller den EGFR-specifikke tyrosinkinaseaktivitet.
6. Ustabil systemisk sygdom, inklusive aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før dag 0, eller alvorlige hjertearytmier, der kræver medicin.
7. Større operation, biopsi af et parenkymalt organ eller betydelig traumatisk skade, der opstår inden for 21 dage før dag 0.
8. Anamnese med andre sygdomme, metabolisk dysfunktion, fund af fysiske undersøgelser eller kliniske laboratoriefund, der giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller give patienten et højt niveau. risiko for behandlingskomplikationer.
9. Mave-tarmkanalens sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin eller et behov for IV alimentation, tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorptionen, eller aktiv mavesår.
10. Graviditet eller amning. En negativ serum- eller uringraviditetstest er påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder under screening og inden for 7 - 10 dage efter dag 1 i cyklus 1 af erlotinib (Tarcevo®) administration. Mænd og præmenopausale kvinder i den fødedygtige alder vil følge et godkendt, medicinsk accepteret præventionsregime, mens de tager erlotinib og i 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
11. Aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika.

12. Enhver af følgende unormale hæmatologiske basisværdier:

    • Granulocyttal mindre end eller lig med 1500/μL
    • Blodpladetal mindre end eller lig med 100.000/μL
    • Hæmoglobin mindre end eller lig med 9g/dl (transfusion tilladt)

13. Enhver af følgende unormale baseline leverfunktionstests:

    • Serumbilirubin større end eller lig med 1,5x øvre normalgrænse (ULN)
    • Serum ALT og ASAT større end eller lig med 2,5x ULN (større end 5x ULN, hvis det skyldes levermetastaser)
    • Alkalisk fosfatase større end eller lig med 2,5x ULN (større end 4x ULN, hvis det skyldes lever- eller knoglemetastaser)

14. Andre baseline laboratorieværdier:

    • Serumkreatinin større end eller lig med 1,5x ULN eller kreatininclearance mindre end eller lig med 60 ml/min.
    • Ukontrolleret hypercalcæmi (større end 11,5 mg/dL)