Otwarte badanie fazy II preparatu Tarceva u kobiet z rakiem piersi z przerzutami, hormonalnie i HER2-ujemnym

Kryteria przyjęcia:

1. Ustna i pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
2. Kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
3. Histologicznie udokumentowany przerzutowy lub miejscowo zaawansowany, nieuleczalny rak piersi z dostępnym blokiem guza
4. Mniejsza lub równa 1 wcześniejszej chemioterapii z powodu choroby przerzutowej lub miejscowo nieoperacyjnej.
5. Wcześniejsze leczenie chemioterapią antracyklinami i taksanami w leczeniu uzupełniającym lub w leczeniu przerzutów
6. Chorobę mierzalną na podstawie tomografii komputerowej lub PET lub badania fizykalnego Chorobę w miejscu wcześniej napromieniowanym uważa się za mierzalną, jeśli istnieją wyraźne dowody na progresję choroby po radioterapii.
7. ER-ujemny, PR-ujemny i HER2-neu-ujemny. Status estrogenu i progesteronu zostanie określony za pomocą immunohistochemii. Status Her2/neu zostanie uznany za ujemny, jeśli stosunek liczby kopii genu Her2/neu do sondy centromerowej dla chromosomu 17 wynosi około 1. Zostanie to wykonane za pomocą testu FISH (fluorescencyjna hybrydyzacja in situ).
8. EGFR-dodatni zdefiniowany jako silne wybarwienie błony w ponad 10% komórek nowotworowych metodą immunohistochemiczną (Dako).
9. Przed lub po menopauzie.
10. Stan wydajności ECOG 0 - 2.
11. Oczekiwana długość życia większa lub równa 3 miesiące.
12. Stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.
13. Zdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Wysięki opłucnowe lub zmiany blastyczne kości jako jedyne objawy obecnego przerzutowego raka piersi.
2. Inne pierwotne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
3. Objawowe lub nieleczone przerzuty do mózgu. Pacjenci kwalifikują się, jeśli są stabilni neurologicznie po leczeniu przerzutów do mózgu i nie przyjmowali sterydów przez co najmniej 4 tygodnie.
4. Radioterapia, immunoterapia, hormonoterapia lub chemioterapia w ciągu 21 dni przed rejestracją.
5. Wcześniejsze leczenie środkiem ukierunkowanym na EGFR lub specyficzną dla EGFR aktywność kinazy tyrozynowej.
6. Niestabilna choroba ogólnoustrojowa, w tym czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed dniem 0 lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia.
7. Poważny zabieg chirurgiczny, biopsja narządu miąższowego lub znaczny uraz urazowy występujący w ciągu 21 dni przed Dniem 0.
8. Historia innych chorób, dysfunkcja metaboliczna, wyniki badań fizykalnych lub wyniki badań laboratoryjnych dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników badania lub postawić pacjenta w wysokim ryzyko powikłań leczenia.
9. Choroba przewodu pokarmowego powodująca niemożność przyjmowania leków doustnych lub konieczność żywienia dożylnego, wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie lub czynna choroba wrzodowa.
10. Ciąża lub laktacja. U kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego oraz w ciągu 7-10 dni od dnia 1 cyklu 1 podawania erlotynibu (Tarcevo®). Mężczyźni i kobiety przed menopauzą w wieku rozrodczym będą stosować zatwierdzony, medycznie akceptowany schemat antykoncepcji podczas przyjmowania erlotynibu i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
11. Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej.

12. Dowolne z następujących nieprawidłowych wyjściowych wartości hematologicznych:

    • Liczba granulocytów mniejsza lub równa 1500/μl
    • Liczba płytek krwi mniejsza lub równa 100 000/μl
    • Hemoglobina mniejsza lub równa 9 g/dl (dozwolona transfuzja)

13. Którykolwiek z poniższych nieprawidłowych wyjściowych testów czynności wątroby:

    • Stężenie bilirubiny w surowicy większe lub równe 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN)
    • AlAT i AspAT w surowicy większe lub równe 2,5x GGN (powyżej 5x GGN, jeśli z powodu przerzutów do wątroby)
    • Fosfataza alkaliczna większa lub równa 2,5x GGN (większa niż 4x GGN, jeśli jest spowodowana przerzutami do wątroby lub kości)

14. Inne wyjściowe wartości laboratoryjne:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy większe lub równe 1,5x GGN lub klirens kreatyniny mniejszy lub równy 60 ml/min
    • Niekontrolowana hiperkalcemia (powyżej 11,5 mg/dl)