Vaiheen II avoin Tarceva-tutkimus naisilla, joilla on metastasoitunut, hormoni- ja HER2-negatiivinen rintasyöpä
maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: Ruta Rao, Rush University Medical Center
Vaiheen II avoin tutkimus Tarcevan (Erlotinibin) tehon ja toksisuuden arvioimiseksi naisilla, joilla on metastaattinen, hormonireseptorinegatiivinen ja her2-negatiivinen rintasyöpä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää erlotinibin aktiivisuus rationaalisesti valitussa populaatiossa naisia, joilla on ER-negatiivinen, PR-negatiivinen, HER2/neu-negatiivinen, EGFR-positiivinen rintasyöpä.
Jos erlotinibillä osoitetaan olevan aktiivisuutta, tämä voi tunnistaa kohdennetun hoidon muodon tälle tietylle rintasyöpäpotilaiden alaryhmälle.
Lisäksi se voi tunnistaa rintasyöpäpotilaiden osajoukon, joilla on kasvaimia, jotka yliekspressoivat EGFR:ää ja joissa muut EGFR:ään kohdistetut hoidot saattavat vaatia lisätestauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, avoin, yhden laitoksen koe, jossa hoidetaan erlotinibiä yksinään. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää erlotinibin vaikutukset rintasyöpäkasvaimiin naisilla, joilla on metastaattinen hormonireseptori negatiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä. Federal Drug Administration (FDA) on hyväksynyt erlotinibin, joka tunnetaan myös nimellä Tarceva, paikallisesti edenneen ja metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Kokeeseen päästäkseen koehenkilöillä on oltava histologisesti vahvistettu, parantumaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joka on ER-negatiivinen, PR-negatiivinen, Her2/neu-negatiivinen ja EGFR-positiivinen. Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus. Heidän on täytynyt saada vähemmän tai yhtä kemoterapeuttista ainetta metastaattisissa olosuhteissa. Tavoitekertymä on 43 aihetta. Aluksi kertyy 18 aihetta. Jos vähintään 3 koehenkilöä on etenemisvapaa 4 kuukauden kohdalla, karttuminen jatkuu enintään 43 koehenkilöön. Aiheen kelpoisuus arvioidaan 4 viikon seulontajakson aikana. Hoitojakson aikana koehenkilöt saavat erlotinibia, 150 mg/vrk. Koehenkilöt saavat ensimmäisen erlotinibiannoksen päivänä 0, 7 päivän sisällä rekisteröinnistä. Teho arvioidaan radiografisen kasvainarvioinnin tai valokuvausdokumenttien avulla. Turvallisuus arvioidaan rekisteröimällä haittatapahtumat ja laboratoriotutkimustulokset. Potilaiden, joilla on dokumentoitu etenevä sairaus, hoito keskeytetään ja heitä seurataan eloonjäämistietojen saamiseksi 2 kuukauden välein kuolemaan asti, menetetään seurantaan tai tutkimuksen lopettamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center Division of Hematology/Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Histologisesti dokumentoitu metastaattinen tai paikallisesti edennyt, parantumaton rintasyöpä, jossa on saatavilla kasvainsalpa
- Vähemmän tai yhtä suuri kuin 1 aikaisempi kemoterapia metastasoituneen tai paikallisesti leikkaamattomaan sairauteen.
- Aikaisempi hoito antrasykliini- ja taksaanikemoterapialla, joko adjuvantti- tai metastaattisessa ympäristössä
- Mitattavissa oleva sairaus TT- tai PET-skannauksessa tai fyysisessä tutkimuksessa Sairaus aiemmin säteilytetyssä paikassa katsotaan mitattavissa, jos on selvää näyttöä taudin etenemisestä sädehoidon jälkeen.
- ER-negatiivinen, PR-negatiivinen ja HER2-neu-negatiivinen. Estrogeenin ja progesteronin tila määritellään immunohistokemialla. Her2/neu-status katsotaan negatiiviseksi, jos Her2/neu-geenin kopioiden lukumäärän suhde kromosomin 17 sentromeeriseen koettimeen on noin 1. Tämä tehdään FISH-testillä (fluoresoiva in situ -hybridisaatio).
- EGFR-positiivinen määritellään voimakkaaksi kalvovärjäytykseksi yli 10 %:ssa kasvainsoluista immunohistokemian (Dako) perusteella.
- Pre- tai postmenopausaalinen.
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2.
- Odotettavissa oleva elinikä yli tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta.
- Esteehkäisymenetelmien käyttö hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
- Kyky noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Pleuraeffuusiot tai blastiset luuvauriot nykyisen metastaattisen rintasyövän ainoana ilmentymänä.
- Muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
- Oireiset tai hoitamattomat aivometastaasit. Koehenkilöt ovat kelvollisia, jos he ovat neurologisesti stabiileja aivometastaasien hoidon jälkeen ja ovat olleet poissa steroideista yli tai yhtä monta viikkoa.
- Sädehoito, immunoterapia, hormonihoito tai kemoterapia 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Aiempi käsittely aineella, joka kohdistuu EGFR:ään tai EGFR-spesifiseen tyrosiinikinaasiaktiivisuuteen.
- Epästabiili systeeminen sairaus, mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen päivää 0, tai vakavat sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkitystä.
- Suuri leikkaus, parenkymaalisen elimen biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma, joka tapahtuu 21 päivän sisällä ennen päivää 0.
- Muiden sairauksien historia, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisten tutkimusten löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai saada potilaan korkealle hoidon komplikaatioiden riskiä.
- Ruoansulatuskanavan sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai suonensisäisen ravinnon tarvetta, aiemmat leikkaukset, jotka vaikuttavat imeytymiseen, tai aktiivinen mahahaava.
- Raskaus tai imetys. Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti vaaditaan hedelmällisessä iässä olevilta naisilta seulonnan aikana ja 7–10 päivän kuluessa erlotinibin (Tarcevo®) antosyklin 1 päivästä 1. Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja premenopausaaliset naiset noudattavat hyväksyttyä, lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa erlotinibin käytön aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja.
Mikä tahansa seuraavista epänormaaleista hematologisista lähtöarvoista:
- Granulosyyttien määrä on pienempi tai yhtä suuri kuin 1500/μl
- Verihiutalemäärä pienempi tai yhtä suuri kuin 100 000/μl
- Hemoglobiini alle tai yhtä suuri kuin 9 g/dl (siirto sallittu)
Mikä tahansa seuraavista epänormaaleista maksan toimintakokeista:
- Seerumin bilirubiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5x normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin ALAT- ja AST-arvot ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 2,5 x ULN (yli 5 x ULN, jos syynä on maksametastaasseja)
- Alkalinen fosfataasi suurempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN (yli 4 x ULN, jos syynä on maksa- tai luumetastaasit)
Muut laboratorioarvot:
- Seerumin kreatiniini suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma enintään 60 ml/min
- Hallitsematon hyperkalsemia (yli 11,5 mg/dl)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avaa etiketti Erlotinib
Avaa etiketti; Tässä avoimessa tutkimuksessa kaikki osallistuneet koehenkilöt saavat aktiivista lääkettä, erlotinibia
|
Hoitojakson aikana koehenkilöt saavat erlotinibia, 150 mg/vrk.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on etenemisestä vapaa selviytyminen.
Aikaikkuna: Alkuhoitopäivästä (päivä 0) todennettuun sairauden etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
Aloituspäivästä (päivä 0) taudin dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan asti.
|
Alkuhoitopäivästä (päivä 0) todennettuun sairauden etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti, joka koostuu täydellisistä ja osittaisista vastauksista RECIST-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 8 viikon välein, 6 kuukauteen asti
|
Kokonaisvaste, joka koostuu täydellisistä ja osittaisista vastauksista RECIST-kriteerien mukaisesti "Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin kuvantamisella: Täydellinen vaste (CR), Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen Vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; kokonaisvaste (OR) = CR + PR."
|
8 viikon välein, 6 kuukauteen asti
|
|
Kliininen hyöty, joka koostuu täydellisistä ja osittaisista vasteista ja vakaa sairaus kuuden kuukauden ajan
Aikaikkuna: hyvin 8 viikkoa, jopa 6 kuukautta
|
Mittasimme kliinistä hyötyä, joka koostui täydellisistä ja osittaisista vasteista ja stabiilista sairaudesta kuuden kuukauden ajan
|
hyvin 8 viikkoa, jopa 6 kuukautta
|
|
Objektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: 8 viikon välein, 6 kuukauteen asti
|
Objektiivinen vastaus määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi vastaukseksi
|
8 viikon välein, 6 kuukauteen asti
|
|
Erlotinibin turvallisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
|
2 vuotta
|
|
Ihottumaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 viikon välein, 6 kuukauteen asti
|
Arvioimme Rashin osallistujien määrän
|
8 viikon välein, 6 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruta D Rao, MD, Rush University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- J Clin Oncol 29, 2011 (suppl 27; abstr 296)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSI-TAR-721 | L06112402
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .