전이성, 호르몬 및 HER2 음성 유방암이 있는 여성에서 Tarceva의 제2상 공개 라벨 시험

포함 기준:

1. 연구 참여에 대한 구두 및 서면 동의.
2. 18세 이상의 여성.
3. 조직학적으로 기록된 전이성 또는 국소 진행성, 종양 차단이 가능한 난치성 유방암
4. 전이성 또는 국소적으로 절제할 수 없는 질병에 대한 이전 화학요법 1회 이하.
5. 보조제 또는 전이성 환경에서 안트라사이클린 및 탁산 화학요법으로 사전 치료
6. CT 또는 PET 스캔 또는 신체 검사에서 측정 가능한 질병 이전에 조사된 부위의 질병은 방사선 요법 이후 질병 진행의 명확한 증거가 있는 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
7. ER-음성, PR-음성 및 HER2-neu-음성. 에스트로겐 및 프로게스테론 상태는 면역조직화학에 의해 정의될 것이다. Her2/neu 상태는 염색체 17에 대한 중심체 탐침에 대한 Her2/neu 유전자의 복제 수의 비율이 대략 1인 경우 음성으로 간주됩니다. 이는 FISH(Fluorescent in-situ hybridization) 테스트를 통해 수행됩니다.
8. EGFR 양성은 면역조직화학(Dako)에 의해 종양 세포의 10% 이상에서 강한 막 염색으로 정의됩니다.
9. 폐경 전 또는 폐경 후.
10. 0 - 2의 ECOG 수행 상태.
11. 기대 수명은 3개월 이상입니다.
12. 가임 여성의 장벽 피임법 사용.
13. 연구 및 후속 절차를 준수하는 능력.

제외 기준:

1. 현재 전이성 유방암의 유일한 징후인 흉막 삼출액 또는 모세포성 골 병변.
2. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 5년 이내의 기타 원발성 악성 종양.
3. 증상이 있거나 치료되지 않은 뇌 전이. 피험자는 뇌 전이 치료 후 신경학적으로 안정되고 4주 이상 동안 스테로이드를 끊은 경우 자격이 있습니다.
4. 등록 전 21일 이내의 방사선 요법, 면역 요법, 호르몬 요법 또는 화학 요법.
5. EGFR 또는 EGFR 특이적 티로신 키나아제 활성을 표적으로 하는 제제로 사전 치료.
6. 활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 0일 전 6개월 이내의 심근경색을 포함한 불안정한 전신 질환 또는 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥.
7. 주요 수술, 실질 기관의 생검 또는 0일 전 21일 이내에 발생한 심각한 외상성 손상.
8. 다른 질병의 병력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 제공하는 임상 실험실 소견 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 환자를 높은 상태로 만들 수 있는 상태 치료 합병증의 위험.
9. 경구 약물을 복용할 수 없거나 IV 영양이 필요한 위장관 질환, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 활동성 소화성 궤양 질환.
10. 임신 또는 수유. 에를로티닙(Tarcevo®) 투여 주기 1의 1일 7~10일 이내에 스크리닝하는 동안 가임 여성의 경우 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 필요합니다. 가임기 남성 및 폐경 전 여성은 엘로티닙을 복용하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 승인되고 의학적으로 허용된 피임 요법을 따를 것입니다.
11. 비경구적 항생제가 필요한 활동성 감염.

12. 다음과 같은 비정상적인 기본 혈액학적 값:

    • 1500/μL 이하의 과립구 수
    • 100,000/μL 이하의 혈소판 수
    • 헤모글로빈 9g/dl 이하(수혈 가능)

13. 다음과 같은 비정상 기준선 간 기능 검사:

    • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상인 혈청 빌리루빈
    • 혈청 ALT 및 AST 2.5x ULN 이상(간 전이로 인한 경우 5x ULN 이상)
    • 알칼리성 포스파타아제 2.5x ULN 이상(간 또는 뼈 전이로 인한 경우 4x ULN 이상)

14. 기타 기본 실험실 값:

    • 1.5x ULN 이상의 혈청 크레아티닌 또는 60mL/min 이하의 크레아티닌 청소율
    • 조절되지 않는 고칼슘혈증(11.5mg/dL 초과)