根尖支持喪失の管理における手術と骨盤筋トレーニング: OPTIMAL 試験 (OPTIMAL)
2020年10月21日 更新者：NICHD Pelvic Floor Disorders Network
根尖支持喪失の管理における手術と骨盤筋トレーニング: OPTIMAL 試験: 周術期行動療法/骨盤筋トレーニングの有無にかかわらず、仙棘靭帯固定 (SSLF) と子宮仙骨靭帯懸垂 (ULS) の無作為化試験
骨盤臓器脱は女性によく見られ、有病率は 30% と推定されています。 骨盤臓器脱は、多くの場合、前方、後方、および/または先端の膣セグメントを含む支持欠陥の組み合わせを伴います。 膣前壁は、再建手術後に再発性脱出を示す可能性が最も高い部分ですが、他の膣部分の修復の有無にかかわらず、先端懸垂手術を必要とする人の間で再手術が最も高くなります (12%-33%)。 健康への重大な影響にもかかわらず、脱出の管理、特に手術におけるさまざまな実践を支持する質の高いエビデンスは不足しています。 したがって、根尖支持喪失の管理における手術と骨盤筋トレーニング (OPTIMAL) 試験の目的は次のとおりです。
- 仙棘靭帯固定（SSLF）と子宮仙骨膣円蓋靭帯懸垂（ULS）を比較する。と
- 子宮尖部または子宮脱および腹圧性尿失禁の膣手術を受ける女性における周術期行動療法/骨盤筋トレーニング（PMT）の役割を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
多くの女性が生涯にわたって骨盤臓器脱を発症します。 骨盤臓器脱は、骨盤内臓器（子宮、膀胱、腸を含む）が膣内に下降することです。 研究者は、女性の 7 ～ 10% が一生のうちに脱出手術が必要になると推定しています。 多くの人は、脱出のために複数の手術を受けます。 これは非常に一般的な問題であるため、骨盤底障害ネットワークの研究者は、女性に最良の治療オプションを提供するよう努めています. しかし、彼らをこの方向に導くのに十分なほど慎重に設計され、実施された調査研究はありませんでした.
尖部膣脱の手術を計画している女性は、膀胱や腸の症状、圧迫感、膨らみを経験することがよくあります。 これらの症状には、尿漏れ (尿失禁)、尿意切迫感 (漏れが発生するのではないかと恐れて急に強く排尿したいという欲求)、または頻尿、排尿の開始が困難になる、またはおそらく尿の流れが遅くなる、偶発的な腸漏れ (便失禁）。 手術後、膀胱や腸の症状が良くなったり、悪くなったり、手術前と変わらない場合があります。 手術前にはなかった症状であっても、手術後に新たな症状が現れることがあります。
OPTIMAL 研究は、骨盤臓器脱に対して一般的に行われている 2 つの膣手術を比較するために設計されました。 1つは仙棘靭帯固定で、略してSSLFと呼ばれます。 もう 1 つは、ULS と呼ばれる子宮仙骨靭帯懸濁液です。 どちらの手術も、落ちた膣の上部を骨盤内の靭帯に取り付けて、膣を再停止させ、脱出を矯正します。
研究者はまた、手術が膀胱と腸の症状をどのように変えたかを研究することに興味を持っていました. 彼らは他の研究で、行動療法と骨盤底筋療法 (PMT) が、腹圧性尿失禁、切迫性尿失禁、便失禁、その他の骨盤底障害の効果的な治療法であることを確認していました。 比較的簡単に実行でき、副作用はほとんどありません。 彼らは、手術前後のPMTがこれらの症状をさらに改善する可能性があるかどうか疑問に思いました.
OPTIMAL 研究には 2 つの主な目的があります。
- SSLF と ULS のどちらのタイプの手術が、膣上部の脱出を修復するために使用した場合により良い結果をもたらすかを調べるために、
- 手術前後の骨盤筋運動と行動の変化を行うことが、手術後の膀胱と腸の両方の症状、および脱出修復の成功に影響するかどうかを調べること.
2008 年 1 月から 2011 年 5 月まで、400 人の女性が OPTIMAL 研究に登録されました。 これらの女性は、SSLF または ULS 手術を受けるように無作為に割り当てられました。 彼らは、手術の前後にセラピストによる PMT トレーニングを受けるか、この治療を受けないかのいずれかにランダムに割り当てられました。 したがって、女性は次の 4 つのグループのいずれかに分類されます。
- SSLF プラス PMT
- ULS プラス PMT
- PMT なしの SSLF
- PMT なしの ULS
この研究の女性は、手術後 2 年間、定期的に綿密に追跡されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
374
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-7333
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- Kaiser Permanente Bellflower
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California, San Diego Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Kaiser Permanente
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ステージ 2 から 4 の脱出
- 膣尖部または子宮頸部が膣管の少なくとも半分まで脱出している (POPQ ポイント C > -TVL/2) [TVL は膣の全長を表します]
- Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) のいずれかの質問に対する肯定的な回答によって示される、膣の膨らみの症状
- 脱出のための膣手術が計画されており、これには膣先端懸垂手術が含まれます。
- -PFDIストレス失禁サブスケールへの肯定的な反応によって示されるストレス失禁の症状
- -過去12か月以内の脱出の減少の有無にかかわらず、オフィスストレステストまたはウロダイナミクスでの経尿道ストレス漏出の文書化
- 緊張のない膣テープ (TVT) は、腹圧性尿失禁を治療するために計画されています。
- 骨盤筋トレーニング (PMT) の訪問は、手術の少なくとも 2 週間前から 4 週間以内に行うことができます。
- 24 か月のフォローアップが可能です。
- 臨床医の判断により、研究評価を完了することができる
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- -仙棘靭帯固定（SSLF）、子宮仙骨膣円蓋靭帯サスペンション（ULS）、または治療外科医の意見によるTVTの禁忌。
- -SSLFまたはULSを含む以前の手術歴。 （他の技術を使用した以前の膣円蓋停止、または以前の技術が不明な場合は対象となります。）
- PMTプログラムを妨げる肛門挙筋痙攣による骨盤痛または性交痛。
- 腹圧性尿失禁のための以前の合成スリング手順の履歴。
- 合成メッシュに対する以前の副作用。
- 尿道憩室、現在または以前の（すなわち、修復された）
- 大腿骨から大腿骨へのバイパスの病歴。
- -現在の細胞毒性化学療法または骨盤放射線療法の現在または履歴。
- -過去12か月間の併存疾患による2回の入院歴。
- 被験者は子宮の温存を希望しています。 [ULS と SLS の両方に、以前に子宮を摘出していない場合、子宮の摘出が含まれます]
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SSLFとPMT
仙棘靭帯固定 (SSLF) および骨盤筋トレーニング & エクササイズ (PMT)
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仙棘靭帯固定術（SSLF）
骨盤筋トレーニングとエクササイズ（PMT）
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実験的：ULSとPMT
Uterosacral Vaginal Vault Ligament Suspension (ULS) および骨盤筋トレーニング & エクササイズ (PMT)
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骨盤筋トレーニングとエクササイズ（PMT）
子宮仙骨膣円蓋靭帯サスペンション (ULS)
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実験的：PMT なしの SSLF
仙棘靭帯固定 (SSLF) 骨盤筋トレーニング & エクササイズ (PMT) なし
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仙棘靭帯固定術（SSLF）
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実験的：PMT なしの ULS
骨盤筋トレーニングおよびエクササイズ (PMT) なしの子宮仙骨膣円蓋靭帯懸垂 (ULS)
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子宮仙骨膣円蓋靭帯サスペンション (ULS)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の成功
時間枠：24ヶ月
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以下の欠如。 (2) 処女膜を越えて膣の前壁または後壁が下降する。 (3) 不快な膣の膨らみの症状で、「通常、膣の部分から膨らみや突出の感覚がありますか?」のいずれかに対する肯定的な回答によって示されます。または「通常、膣部分に膨らみや何かが落ちているのを見たり感じたりしますか?」 Pelvic Floor Distress Inventory および「これはどの程度気になりますか?」という質問に対する「まったくない」以外の回答。または（4）手術またはペッサリーによる脱出の再治療。
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24ヶ月
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解剖学的失敗
時間枠：24ヶ月
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解剖学的失敗は、次のいずれかによって定義されます: 膣尖の 3 分の 1 以上の膣管への下降、処女膜を超える膣前壁または後壁の下降、または脱出の再治療。
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24ヶ月
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6ヶ月での尿の苦痛の在庫
時間枠：6ヵ月
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Pelvic Floor Distress Inventory は、骨盤底の症状を評価するために使用される検証済みの自己報告ツールです。
3 つのスケールで構成されます: 1. 骨盤臓器脱の苦痛のインベントリ (POPDI、3 つのサブスケール)、2. 結腸直腸肛門の苦痛のインベントリ (CRADI、4 つのサブスケール)、および 3. 尿の苦痛のインベントリ (UDI、3 つのサブスケール)。
スコアは、回答されたすべての質問の平均値にサブスケールの 25 を掛けてから、サブスケールを加算することによって計算されます。
UDI の応答範囲は、0 ～ 300 で、0 (最小の苦痛) ～ 300 (最大の苦痛) です。
スコアが低いほど、機能が向上し、症状が少ないことを示します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化: 排尿障害インベントリ
時間枠：ベースラインと 24 か月
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Pelvic Floor Distress Inventory は、骨盤底の症状を評価するために使用される検証済みの自己報告ツールです。
3 つのスケールで構成されます: 1. 骨盤臓器脱の苦痛のインベントリ (POPDI、3 つのサブスケール)、2. 結腸直腸肛門の苦痛のインベントリ (CRADI、4 つのサブスケール)、および 3. 尿の苦痛のインベントリ (UDI、3 つのサブスケール)。
スコアは、回答されたすべての質問の平均値にサブスケールの 25 を掛けてから、サブスケールを加算することによって計算されます。
UDI の応答範囲は、0 ～ 300 で、0 (最小の苦痛) ～ 300 (最大の苦痛) です。
変更 = (24 か月のスコア - ベースライン スコア)。
スコアが低いほど、機能が向上し、症状が少ないことを示します。
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ベースラインと 24 か月
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ベースラインからの変化: 骨盤臓器脱の苦痛のインベントリ
時間枠：ベースラインと 24 か月
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Pelvic Floor Distress Inventory は、骨盤底の症状を評価するために使用される検証済みの自己報告ツールです。
3 つのスケールで構成されます: 1. 骨盤臓器脱の苦痛のインベントリ (POPDI、3 つのサブスケール)、2. 結腸直腸肛門の苦痛のインベントリ (CRADI、4 つのサブスケール)、および 3. 尿の苦痛のインベントリ (UDI、3 つのサブスケール)。
スコアは、回答されたすべての質問の平均値にサブスケールの 25 を掛けてから、サブスケールを加算することによって計算されます。
POPDI の回答範囲は、0 ～ 300 で、0 (最も苦痛が少ない) ～ 300 (最も苦痛) です。
変更 = (24 か月のスコア - ベースライン スコア)。
スコアが低いほど、機能が向上し、症状が少ないことを示します。
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ベースラインと 24 か月
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ベースラインからの変化: 結腸直腸肛門の苦痛のインベントリ
時間枠：ベースラインと 24 か月
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Pelvic Floor Distress Inventory は、骨盤底の症状を評価するために使用される検証済みの自己報告ツールです。
3 つのスケールで構成されます: 1. 骨盤臓器脱の苦痛のインベントリ (POPDI、3 つのサブスケール)、2. 結腸直腸肛門の苦痛のインベントリ (CRADI、4 つのサブスケール)、および 3. 尿の苦痛のインベントリ (UDI、3 つのサブスケール)。
スコアは、回答されたすべての質問の平均値にサブスケールの 25 を掛けてから、サブスケールを加算することによって計算されます。
CRADI の回答範囲は、0 ～ 400 で、0 (最小の苦痛) ～ 400 (最大の苦痛) です。
変更 = (24 か月のスコア - ベースライン スコア)。
スコアが低いほど、機能が向上し、症状が少ないことを示します。
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ベースラインと 24 か月
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尿影響アンケートのベースラインから 24 か月への変更
時間枠：ベースラインと 24 か月
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女性の日常活動、人間関係、感情に対する膀胱、腸、膣の症状の影響を測定する骨盤底影響アンケートは、3 つの尺度で構成されています。脱出影響アンケート (POPIQ; 4 サブスケール、範囲 0 ～ 400)、および結腸直腸肛門影響アンケート (CRAIQ; 4 サブスケール、範囲 0 ～ 400)。
スコアは、サブスケールのすべての回答済み質問の平均値に 100 を 3 で割って掛けることによって計算されます。次に、サブスケールが合計されます。
回答の範囲は次のとおりです。
変更 = (24 か月のスコア - ベースライン スコア)。
スコアが低いほど、機能が向上し、症状が少ないことを示します。
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ベースラインと 24 か月
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骨盤臓器脱影響アンケートのベースラインから 24 か月への変更
時間枠：ベースラインと 24 か月
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女性の日常活動、人間関係、感情に対する膀胱、腸、膣の症状の影響を測定する骨盤底影響アンケートは、3 つの尺度で構成されています。脱出影響アンケート (POPIQ; 4 サブスケール、範囲 0 ～ 400)、および結腸直腸肛門影響アンケート (CRAIQ; 4 サブスケール、範囲 0 ～ 400)。
スコアは、サブスケールのすべての回答済み質問の平均値に 100 を 3 で割って掛けることによって計算されます。次に、サブスケールが合計されます。
回答の範囲は次のとおりです。
変更 = (2 年目のスコア - ベースライン スコア)。
スコアが低いほど、機能が向上し、症状が少ないことを示します。
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ベースラインと 24 か月
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結腸直腸肛門への影響アンケートのベースラインから 24 か月への変更
時間枠：ベースラインと 24 か月
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女性の日常活動、人間関係、感情に対する膀胱、腸、膣の症状の影響を測定する骨盤底影響アンケートは、3 つの尺度で構成されています。脱出影響アンケート (POPIQ; 4 サブスケール、範囲 0 ～ 400)、および結腸直腸肛門影響アンケート (CRAIQ; 4 サブスケール、範囲 0 ～ 400)。
スコアは、サブスケールのすべての回答済み質問の平均値に 100 を 3 で割って掛けることによって計算されます。次に、サブスケールが合計されます。
回答の範囲は次のとおりです。
変更 = (2 年目のスコア - ベースライン スコア)。
スコアが低いほど、機能が向上し、症状が少ないことを示します。
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ベースラインと 24 か月
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性機能 36 - ベースラインから 24 か月への身体的健康コンポーネント スコアの変化
時間枠：ベースラインと 24 か月
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Sexual Function 36 (SF36) - Physical Health Component Score は、Sexual Function 36 調査の身体的健康コンポーネントで、スコアは 0 から 100 の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを意味します。
スケールは、アンケートに含まれるさまざまな種類の質問の処理を説明するアルゴリズムに従って採点されます。
スコアリング プロセスにはいくつかの手順が含まれます。アイテムの合計;生のスケール スコアを 0 ～ 100 のスケールに変換します。
この身体的健康の要素は、SF36 の下で測定されるいくつかの構成要素の関数です: 身体機能、身体的役割、身体の痛み、一般的な健康、および活力。
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ベースラインと 24 か月
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性機能 36 - ベースラインから 24 か月へのメンタルヘルス コンポーネント スコアの変化
時間枠：ベースラインと 24 か月
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Sexual Function 36 (SF36) - Mental Health Component Score は、Sexual Function 36 調査のメンタルヘルス コンポーネントで、スコアは 0 から 100 の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを意味します。
スケールは、アンケートに含まれるさまざまな種類の質問の処理を説明するアルゴリズムに従って採点されます。
スコアリング プロセスにはいくつかの手順が含まれます。アイテムの合計;生のスケール スコアを 0 ～ 100 のスケールに変換します。
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ベースラインと 24 か月
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骨盤臓器脱/尿失禁性機能アンケートのベースラインから24ヶ月への変更
時間枠：ベースラインと 24 か月
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骨盤臓器脱/尿失禁性機能質問票 (PISQ) は、0 から 48 の範囲のスコアを持つ性機能の調査であり、スコアが高いほど性機能が優れていることを意味します。
患者は、過去 6 か月間のセクシュアリティに関する 31 の質問に回答するよう求められました。
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ベースラインと 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew Barber, MD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barber MD, Brubaker L, Menefee S, Norton P, Borello-France D, Varner E, Schaffer J, Weidner A, Xu X, Spino C, Weber A; Pelvic Floor Disorders Network. Operations and pelvic muscle training in the management of apical support loss (OPTIMAL) trial: design and methods. Contemp Clin Trials. 2009 Mar;30(2):178-89. doi: 10.1016/j.cct.2008.12.001. Epub 2008 Dec 16.
- Jakus-Waldman S, Brubaker L, Jelovsek JE, Schaffer JI, Ellington DR, Mazloomdoost D, Whitworth R, Gantz MG; NICHD Pelvic Floor Disorders Network (PFDN). Risk Factors for Surgical Failure and Worsening Pelvic Floor Symptoms Within 5 Years After Vaginal Prolapse Repair. Obstet Gynecol. 2020 Nov;136(5):933-941. doi: 10.1097/AOG.0000000000004092.
- Lukacz ES, Sridhar A, Chermansky CJ, Rahn DD, Harvie HS, Gantz MG, Varner RE, Korbly NB, Mazloomdoost D; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network (PFDN). Sexual Activity and Dyspareunia 1 Year After Surgical Repair of Pelvic Organ Prolapse. Obstet Gynecol. 2020 Sep;136(3):492-500. doi: 10.1097/AOG.0000000000003992.
- Sutkin G, Zyczynski HM, Sridhar A, Jelovsek JE, Rardin CR, Mazloomdoost D, Rahn DD, Nguyen JN, Andy UU, Meyer I, Gantz MG; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Association between adjuvant posterior repair and success of native tissue apical suspension. Am J Obstet Gynecol. 2020 Feb;222(2):161.e1-161.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.08.024. Epub 2019 Aug 23.
- Lukacz ES, Warren LK, Richter HE, Brubaker L, Barber MD, Norton P, Weidner AC, Nguyen JN, Gantz MG. Quality of Life and Sexual Function 2 Years After Vaginal Surgery for Prolapse. Obstet Gynecol. 2016 Jun;127(6):1071-1079. doi: 10.1097/AOG.0000000000001442. Erratum In: Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):392-394.
- Barber MD, Brubaker L, Burgio KL, Richter HE, Nygaard I, Weidner AC, Menefee SA, Lukacz ES, Norton P, Schaffer J, Nguyen JN, Borello-France D, Goode PS, Jakus-Waldman S, Spino C, Warren LK, Gantz MG, Meikle SF; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network. Comparison of 2 transvaginal surgical approaches and perioperative behavioral therapy for apical vaginal prolapse: the OPTIMAL randomized trial. JAMA. 2014 Mar 12;311(10):1023-34. doi: 10.1001/jama.2014.1719. Erratum In: JAMA. 2015 Jun 9;313(22):2287.
- Barber MD, Kenton K, Janz NK, Hsu Y, Dyer KY, Greer WJ, White A, Meikle S, Ye W. Validation of the activities assessment scale in women undergoing pelvic reconstructive surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Jul-Aug;18(4):205-10. doi: 10.1097/SPV.0b013e31825e6422.
- Barber MD, Janz N, Kenton K, Hsu Y, Greer WJ, Dyer K, White A, Meikle S, Ye W. Validation of the surgical pain scales in women undergoing pelvic reconstructive surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Jul-Aug;18(4):198-204. doi: 10.1097/SPV.0b013e31825d65aa.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月21日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16P01
- 2U10HD041261 (米国 NIH グラント/契約)
- 2U10HD041267 (米国 NIH グラント/契約)
- 2U01HD041249 (米国 NIH グラント/契約)
- 2U10HD041250 (米国 NIH グラント/契約)
- 1U10HD054136 (米国 NIH グラント/契約)
- 1U10HD054214 (米国 NIH グラント/契約)
- 1U10HD054215 (米国 NIH グラント/契約)
- 1U10HD054241 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。