Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacje i trening mięśni miednicy w zarządzaniu utratą wsparcia wierzchołkowego: próba OPTYMALNA (OPTIMAL)

21 października 2020 zaktualizowane przez: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Operacje i trening mięśni miednicy w leczeniu utraty podparcia wierzchołka: badanie OPTIMAL: randomizowana próba mocowania więzadła krzyżowo-kolcowego (SSLF) w porównaniu z zawieszeniem więzadła krzyżowo-macicznego (ULS) z i bez okołooperacyjnej terapii behawioralnej/treningu mięśni miednicy

Wypadanie narządów miednicy mniejszej jest powszechne wśród kobiet, a częstość występowania szacuje się na nawet 30%. Wypadanie narządów miednicy często wiąże się z kombinacją defektów podparcia przedniego, tylnego i/lub wierzchołkowego odcinka pochwy. Podczas gdy przednia ściana pochwy jest najbardziej narażona na nawracające wypadnięcie po operacji rekonstrukcyjnej, ponownych operacji jest najwięcej wśród tych, które wymagają zabiegów podwieszenia koniuszka z lub bez naprawy innych segmentów pochwy (12%-33%). Pomimo znacznego wpływu na zdrowie, istnieje niedostatek wysokiej jakości dowodów na poparcie różnych praktyk w leczeniu wypadania, zwłaszcza chirurgii. W związku z tym, celami badania Operations and Miedvic Muscle Training in the Management of Apical Support Loss (OPTIMAL) są:

  1. porównanie mocowania więzadła krzyżowo-kolcowego (SSLF) z zawieszeniem więzadła sklepienia pochwy w odcinku krzyżowo-macicznym (ULS); I
  2. ocena roli okołooperacyjnej terapii behawioralnej/treningu mięśni miednicy (PMT) u kobiet poddawanych zabiegom chirurgicznym pochwy z powodu wypadania wierzchołka macicy lub wysiłkowego nietrzymania moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U wielu kobiet w ciągu życia dochodzi do wypadania narządów miednicy mniejszej. Wypadanie narządów miednicy mniejszej to opadanie narządów miednicy mniejszej (w tym macicy, pęcherza moczowego i jelit) do pochwy. Naukowcy szacują, że od 7 do 10% kobiet będzie wymagało operacji wypadania w pewnym momencie swojego życia. Wielu będzie miało więcej niż jedną operację wypadnięcia. Ponieważ jest to tak powszechny problem, badacze z Sieci Zaburzeń Dna Miednicy starają się zaoferować kobietom najlepsze opcje leczenia. Jednak nie było wystarczająco starannie zaprojektowanych i przeprowadzonych badań naukowych, które pomogłyby im w tym kierunku.

Kobiety planujące operację wypadania wierzchołka pochwy często doświadczają objawów pęcherza i jelit, a także ucisku i wybrzuszenia. Objawy te mogą obejmować wyciek moczu (nietrzymanie moczu), parcie na mocz (nagłe silne pragnienie oddania moczu z obawą, że może dojść do wycieku) lub częste oddawanie moczu, trudności z rozpoczęciem oddawania moczu lub być może powolny słaby strumień moczu, a także przypadkowy wyciek z jelit ( nietrzymanie stolca). Po operacji objawy pęcherza i jelit mogą ulec poprawie, nasilić się lub pozostać takie same jak przed operacją. Czasami nowe objawy mogą pojawić się po operacji, nawet jeśli nie występowały przed operacją.

Badanie OPTIMAL zostało zaprojektowane w celu porównania dwóch powszechnie wykonywanych operacji pochwy w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej. Jednym z nich jest fiksacja więzadła krzyżowo-kolcowego, zwana w skrócie SSLF. Drugi to zawieszenie więzadła krzyżowo-macicznego, zwane ULS. Obie operacje polegają na przymocowaniu opadającej górnej części pochwy do więzadeł wewnętrznych w miednicy w celu ponownego podtrzymania pochwy i skorygowania wypadnięcia.

Badacze byli również zainteresowani zbadaniem, w jaki sposób operacje zmieniły objawy pęcherza i jelit. W innych badaniach widzieli, że behawioralna i terapia mięśni dna miednicy (PMT) jest skuteczną terapią wysiłkowego i parcia na nietrzymanie moczu, nietrzymanie stolca i inne zaburzenia dna miednicy. Jest stosunkowo łatwy do wykonania i ma rzadkie skutki uboczne. Zastanawiali się, czy PMT w czasie operacji może jeszcze bardziej złagodzić te objawy.

Badanie OPTIMAL ma dwa główne cele:

  1. Aby dowiedzieć się, który rodzaj operacji, SSLF czy ULS, daje lepsze wyniki w leczeniu wypadania górnej części pochwy,
  2. Aby dowiedzieć się, czy wykonywanie ćwiczeń mięśni miednicy i zmiany zachowania w czasie operacji wpłyną zarówno na objawy pęcherza i jelit po operacji, jak i na powodzenie naprawy wypadania.

Czterysta kobiet zostało włączonych do badania OPTIMAL od stycznia 2008 do maja 2011. Te kobiety zostały losowo przydzielone do operacji SSLF lub ULS. Zostali losowo przydzieleni do odbycia treningu PMT z terapeutą przed i po operacji lub do nieotrzymywania tej terapii. Kobiety należały więc do jednej z czterech grup:

  1. SSLF ​​plus PMT
  2. ULS plus PMT
  3. SSLF ​​bez PMT
  4. ULS bez PMT

Kobiety w tym badaniu były uważnie obserwowane w regularnych odstępach czasu przez dwa lata po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

374

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-7333
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Kaiser Permanente Bellflower
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wypadanie stopnia 2 do 4
  • Wypadnięcie wierzchołka pochwy lub szyjki macicy do co najmniej połowy kanału pochwy (punkt POPQ C > -TVL/2) [TVL oznacza całkowitą długość pochwy]
  • Objawy wybrzuszenia pochwy, na które wskazuje twierdząca odpowiedź na którekolwiek z pytań kwestionariusza dystresu dna miednicy (PFDI)
  • Planowana jest operacja pochwy w przypadku wypadania, w tym procedura podwieszenia wierzchołka pochwy.
  • Objawy wysiłkowego nietrzymania moczu, na które wskazuje odpowiedź twierdząca w podskali wysiłkowego nietrzymania moczu PFDI
  • Udokumentowanie przezcewkowego przecieku naprężeniowego w teście wysiłkowym w gabinecie lekarskim lub badaniu urodynamicznym z redukcją wypadania lub bez redukcji wypadania w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Taśma dopochwowa bez napięć (TVT) jest planowana w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu.
  • Wizyta treningu mięśni miednicy mniejszej (PMT) może odbyć się co najmniej 2 tygodnie i nie więcej niż 4 tygodnie przed operacją.
  • Dostępne przez 24 miesiące obserwacji.
  • Możliwość ukończenia oceny badania, zgodnie z oceną klinicysty
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do zespolenia więzadła krzyżowo-kolcowego (SSLF), podwieszenia więzadła sklepienia macicy krzyżowo-macicznego (ULS) lub TVT w opinii lekarza prowadzącego.
  • Historia poprzednich operacji, które obejmowały SSLF lub ULS. (Kwalifikują się wcześniejsze podwieszenia sklepienia pochwy przy użyciu innych technik lub w których poprzednia technika jest nieznana).
  • Ból miednicy lub dyspareunia z powodu skurczu dźwigacza odbytu, który wyklucza program PMT.
  • Historia wcześniejszej procedury syntetycznej chusty do wysiłkowego nietrzymania moczu.
  • Wcześniejsza niepożądana reakcja na siatkę syntetyczną.
  • Uchyłek cewki moczowej, obecny lub przebyty (tj. naprawiony)
  • Historia pomostowania udowego do udowego.
  • Obecna chemioterapia cytotoksyczna lub bieżąca lub przebyta radioterapia miednicy.
  • Historia dwóch hospitalizacji szpitalnych z powodu chorób współistniejących w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Testerka chce zachować macicę. [Zarówno ULS, jak i SLS obejmują usunięcie macicy, jeśli nie została wcześniej usunięta]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SSLF ​​i PMT
Umocowanie więzadła krzyżowo-kolcowego (SSLF) oraz trening i ćwiczenia mięśni miednicy (PMT)
Procedura: SSLF
stabilizacja więzadła krzyżowo-kolcowego (SSLF)
Behawioralne: PMT
Trening i ćwiczenia mięśni miednicy (PMT)
EKSPERYMENTALNY: ULS i PMT
Zawieszenie więzadła sklepienia macicy krzyżowo-macicznego (ULS) oraz trening i ćwiczenia mięśni miednicy (PMT)
Behawioralne: PMT
Trening i ćwiczenia mięśni miednicy (PMT)
Procedura: SUL
podwieszenie więzadła sklepienia macicy krzyżowo-macicznego (ULS)
EKSPERYMENTALNY: SSLF ​​bez PMT
Umocowanie więzadła krzyżowo-kolcowego (SSLF) bez treningu i ćwiczeń mięśni miednicy (PMT)
Procedura: SSLF
stabilizacja więzadła krzyżowo-kolcowego (SSLF)
EKSPERYMENTALNY: ULS bez PMT
Podwieszenie więzadła sklepienia macicy krzyżowo-macicznego (ULS) bez treningu i ćwiczeń mięśni miednicy (PMT)
Procedura: SUL
podwieszenie więzadła sklepienia macicy krzyżowo-macicznego (ULS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces chirurgiczny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Brak następujących cech: (1) zejście wierzchołka pochwy o więcej niż jedną trzecią do kanału pochwy; (2) zejście przedniej lub tylnej ściany pochwy poza błonę dziewiczą; (3) uciążliwe objawy wybrzuszenia pochwy, na co wskazuje odpowiedź twierdząca na pytanie „Czy zwykle masz uczucie wybrzuszenia lub wypukłości w okolicy pochwy?” lub „Czy zwykle masz wybrzuszenie lub coś wypadającego, co możesz zobaczyć lub wyczuć w okolicy pochwy?” w kwestionariuszu dystresu dna miednicy oraz każdą odpowiedź inną niż „wcale” na pytanie „Jak bardzo ci to przeszkadza?”; lub (4) ponowne leczenie wypadnięcia za pomocą operacji lub pessara.
24 miesiące
Awaria anatomiczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Niepowodzenie anatomiczne jest definiowane przez jedną z następujących sytuacji: zejście wierzchołka pochwy o więcej niż jedną trzecią do kanału pochwy, zejście przedniej lub tylnej ściany pochwy poza błonę dziewiczą lub ponowne leczenie wypadnięcia.
24 miesiące
Inwentarz zaburzeń moczowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Inwentarz Dystresu Dna Miednicy jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem służącym do oceny objawów dna miednicy. Składa się z 3 skal: 1. Inwentarz Cierpienia Wypadania Narządu Miednicy (POPDI, z 3 podskalami), 2. Inwentarz Cierpienia Cierpienia Odbytu (CRADI, z 4 podskalami) oraz 3. Inwentarz Cierpienia Cierpienia Moczowego (UDI, z 3 podskalami). Wyniki oblicza się, mnożąc średnią wartość wszystkich pytań, na które udzielono odpowiedzi, przez 25 dla podskal, a następnie dodając podskale. Zakres odpowiedzi dla UDI to: 0-300 z 0 (najmniejszy niepokój) do 300 (największy niepokój). Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję / mniej objawów.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej: inwentarz zaburzeń moczowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Inwentarz Dystresu Dna Miednicy jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem służącym do oceny objawów dna miednicy. Składa się z 3 skal: 1. Inwentarz Cierpienia Wypadania Narządu Miednicy (POPDI, z 3 podskalami), 2. Inwentarz Cierpienia Cierpienia Odbytu (CRADI, z 4 podskalami) oraz 3. Inwentarz Cierpienia Cierpienia Moczowego (UDI, z 3 podskalami). Wyniki oblicza się, mnożąc średnią wartość wszystkich pytań, na które udzielono odpowiedzi, przez 25 dla podskal, a następnie dodając podskale. Zakres odpowiedzi dla UDI to: 0-300 z 0 (najmniejszy niepokój) do 300 (największy niepokój). Zmiana = (wynik 24-miesięczny - wynik bazowy). Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję / mniej objawów.
Wartość bazowa i 24 miesiące
Zmiana w stosunku do linii podstawowej: Inwentarz Cierpienia Narządu Miednicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Inwentarz Dystresu Dna Miednicy jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem służącym do oceny objawów dna miednicy. Składa się z 3 skal: 1. Inwentarz Cierpienia Wypadania Narządu Miednicy (POPDI, z 3 podskalami), 2. Inwentarz Cierpienia Cierpienia Odbytu (CRADI, z 4 podskalami) oraz 3. Inwentarz Cierpienia Cierpienia Moczowego (UDI, z 3 podskalami). Wyniki oblicza się, mnożąc średnią wartość wszystkich pytań, na które udzielono odpowiedzi, przez 25 dla podskal, a następnie dodając podskale. Zakres odpowiedzi dla POPDI to: 0-300 z 0 (najmniejszy niepokój) do 300 (największy niepokój). Zmiana = (wynik 24-miesięczny - wynik bazowy). Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję / mniej objawów.
Wartość bazowa i 24 miesiące
Zmiana w stosunku do linii podstawowej: inwentarz dystresu jelita grubego i odbytu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Inwentarz Dystresu Dna Miednicy jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem służącym do oceny objawów dna miednicy. Składa się z 3 skal: 1. Inwentarz Cierpienia Wypadania Narządu Miednicy (POPDI, z 3 podskalami), 2. Inwentarz Cierpienia Cierpienia Odbytu (CRADI, z 4 podskalami) oraz 3. Inwentarz Cierpienia Cierpienia Moczowego (UDI, z 3 podskalami). Wyniki oblicza się, mnożąc średnią wartość wszystkich pytań, na które udzielono odpowiedzi, przez 25 dla podskal, a następnie dodając podskale. Zakres odpowiedzi dla CRADI to: 0-400 z 0 (najmniejszy niepokój) do 400 (największy niepokój). Zmiana = (wynik 24-miesięczny - wynik bazowy). Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję / mniej objawów.
Wartość bazowa i 24 miesiące
Zmiana kwestionariusza wpływu na mocz od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Kwestionariusz Wpływu na Dno Miednicy, mierzący wpływ objawów pęcherza, jelit i pochwy na codzienne czynności, relacje i emocje kobiety, składa się z 3 skal: Kwestionariusz wpływu na układ moczowy (UIQ; 4 podskale, zakres 0-400), Skala narządu miednicy Kwestionariusz wpływu na wypadanie (POPIQ; 4 podskale, zakres 0-400) oraz Kwestionariusz wpływu jelita grubego i odbytu (CRAIQ; 4 podskale, zakres 0-400). Wyniki są obliczane przez pomnożenie średniej wartości wszystkich odpowiedzi na pytania dla podskali przez 100 podzielone przez 3. Następnie podskale są sumowane. Zakres odpowiedzi to: 0-400, gdzie 0 (najmniejszy negatywny wpływ) do 400 (najbardziej negatywny wpływ). Zmiana = (wynik 24-miesięczny - wynik bazowy). Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję / mniej objawów.
Wartość bazowa i 24 miesiące
Zmiana kwestionariusza wpływu na wypadanie narządów miednicy od wartości początkowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Kwestionariusz Wpływu na Dno Miednicy, mierzący wpływ objawów pęcherza, jelit i pochwy na codzienne czynności, relacje i emocje kobiety, składa się z 3 skal: Kwestionariusz wpływu na układ moczowy (UIQ; 4 podskale, zakres 0-400), Skala narządu miednicy Kwestionariusz wpływu na wypadanie (POPIQ; 4 podskale, zakres 0-400) oraz Kwestionariusz wpływu jelita grubego i odbytu (CRAIQ; 4 podskale, zakres 0-400). Wyniki są obliczane przez pomnożenie średniej wartości wszystkich odpowiedzi na pytania dla podskali przez 100 podzielone przez 3. Następnie podskale są sumowane. Zakres odpowiedzi to: 0-400, gdzie 0 (najmniejszy negatywny wpływ) do 400 (najbardziej negatywny wpływ). Zmiana = (wynik z roku 2 — wynik bazowy). Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję / mniej objawów.
Wartość bazowa i 24 miesiące
Zmiana kwestionariusza wpływu jelita grubego i odbytu od wartości początkowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Kwestionariusz Wpływu na Dno Miednicy, mierzący wpływ objawów pęcherza, jelit i pochwy na codzienne czynności, relacje i emocje kobiety, składa się z 3 skal: Kwestionariusz wpływu na układ moczowy (UIQ; 4 podskale, zakres 0-400), Skala narządu miednicy Kwestionariusz wpływu na wypadanie (POPIQ; 4 podskale, zakres 0-400) oraz Kwestionariusz wpływu jelita grubego i odbytu (CRAIQ; 4 podskale, zakres 0-400). Wyniki są obliczane przez pomnożenie średniej wartości wszystkich odpowiedzi na pytania dla podskali przez 100 podzielone przez 3. Następnie podskale są sumowane. Zakres odpowiedzi to: 0-400, gdzie 0 (najmniejszy negatywny wpływ) do 400 (najbardziej negatywny wpływ). Zmiana = (wynik z roku 2 — wynik bazowy). Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję / mniej objawów.
Wartość bazowa i 24 miesiące
Funkcje seksualne 36 — zmiana wyniku składnika zdrowia fizycznego od wartości początkowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Funkcja seksualna 36 (SF36) — Wynik komponentu zdrowia fizycznego to komponent zdrowia fizycznego w badaniu funkcji seksualnych 36 z wynikami w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia. Skale są punktowane zgodnie z algorytmem opisującym obsługę różnych rodzajów pytań zawartych w kwestionariuszu. Proces oceniania obejmuje kilka etapów: zapisywanie elementów, które tego wymagają; sumowanie po przedmiotach; oraz przekształcanie surowych wyników skali do skali od 0 do 100. Ten składnik zdrowia fizycznego jest funkcją kilku konstruktów mierzonych w ramach SF36: funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała, ogólnego stanu zdrowia i witalności.
Wartość bazowa i 24 miesiące
Funkcje seksualne 36 — zmiana wyniku składnika zdrowia psychicznego od wartości początkowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Funkcja seksualna 36 (SF36) — Wynik komponentu zdrowia psychicznego to komponent zdrowia psychicznego w badaniu funkcji seksualnych 36 z wynikami w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia. Skale są punktowane zgodnie z algorytmem opisującym obsługę różnych rodzajów pytań zawartych w kwestionariuszu. Proces oceniania obejmuje kilka etapów: zapisywanie elementów, które tego wymagają; sumowanie po przedmiotach; oraz przekształcanie surowych wyników skali do skali od 0 do 100.
Wartość bazowa i 24 miesiące
Wypadanie narządów miednicy mniejszej/nietrzymanie moczu Kwestionariusz funkcji seksualnych Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Kwestionariusz funkcji seksualnych w zakresie wypadania narządów miednicy/nietrzymania moczu (PISQ) to ankieta dotycząca funkcjonowania seksualnego z punktacją od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie seksualne. Pacjenci zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na 31 pytań dotyczących ich seksualności w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Wartość bazowa i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Barber, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16P01
  • 2U10HD041261 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2U10HD041267 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2U01HD041249 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2U10HD041250 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U10HD054136 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U10HD054214 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U10HD054215 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U10HD054241 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj