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Opérations et entraînement des muscles pelviens dans la gestion de la perte de soutien apical : l'essai OPTIMAL (OPTIMAL)

21 octobre 2020 mis à jour par: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Opérations et entraînement des muscles pelviens dans la gestion de la perte de soutien apical : l'essai OPTIMAL : un essai randomisé de la fixation du ligament sacro-épineux (SSLF) par rapport à la suspension du ligament utéro-sacré (ULS) avec et sans thérapie comportementale périopératoire/entraînement des muscles pelviens

Le prolapsus des organes pelviens est fréquent chez les femmes avec une prévalence estimée à 30 %. Le prolapsus des organes pelviens implique souvent une combinaison de défauts de soutien impliquant les segments vaginaux antérieurs, postérieurs et/ou apicaux. Alors que la paroi vaginale antérieure est le segment le plus susceptible de présenter un prolapsus récurrent après une chirurgie reconstructive, les réopérations sont les plus élevées parmi celles qui nécessitent des procédures de suspension apicale avec ou sans réparation d'autres segments vaginaux (12 % à 33 %). Malgré l'impact substantiel sur la santé, il existe un manque de preuves de haute qualité pour soutenir différentes pratiques dans la prise en charge du prolapsus, en particulier la chirurgie. Ainsi, les objectifs de l'essai Opérations et entraînement des muscles pelviens dans la gestion de la perte de soutien apical (OPTIMAL) sont :

  1. comparer la fixation du ligament sacro-épineux (SSLF) à la suspension du ligament de la voûte vaginale utéro-sacrée (ULS); et
  2. évaluer le rôle de la thérapie comportementale périopératoire/entraînement des muscles pelviens (PMT) chez les femmes subissant une chirurgie vaginale pour un prolapsus apical ou utérin et une incontinence urinaire d'effort.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreuses femmes développent un prolapsus des organes pelviens au cours de leur vie. Le prolapsus des organes pelviens est la descente vers le bas des organes pelviens (qui comprennent l'utérus, la vessie et l'intestin) dans le vagin. Les chercheurs estiment qu'entre 7 et 10 % des femmes auront besoin d'une intervention chirurgicale pour un prolapsus au cours de leur vie. Beaucoup auront plus d'une opération pour le prolapsus. Parce qu'il s'agit d'un problème si courant, les chercheurs du Pelvic Floor Disorders Network s'efforcent d'offrir aux femmes les meilleures options de traitement. Cependant, il n'y avait pas suffisamment d'études de recherche soigneusement conçues et menées pour aider à les guider dans cette direction.

Les femmes qui envisagent une intervention chirurgicale pour un prolapsus vaginal apical présentent souvent des symptômes de la vessie et des intestins, ainsi qu'une pression et un renflement. Ces symptômes peuvent inclure des fuites urinaires (incontinence urinaire), une urgence urinaire (un désir soudain et fort d'uriner avec la crainte qu'une fuite puisse se produire) ou une miction fréquente, une difficulté à commencer à uriner ou peut-être un flux urinaire faible et lent, ainsi qu'une fuite intestinale accidentelle ( incontinence fécale). Après la chirurgie, les symptômes de la vessie et des intestins peuvent s'améliorer, s'aggraver ou rester les mêmes qu'avant la chirurgie. Parfois, de nouveaux symptômes peuvent apparaître après la chirurgie même s'ils n'étaient pas présents avant la chirurgie.

L'étude OPTIMAL a été conçue pour comparer deux chirurgies vaginales couramment pratiquées pour le prolapsus des organes pelviens. L'une est la fixation du ligament sacro-épineux, appelée SSLF en abrégé. L'autre est la suspension du ligament utéro-sacré, appelée ULS. Les deux chirurgies consistent à attacher le haut du vagin, qui est tombé, aux ligaments internes du bassin afin de remettre le vagin en suspension et de corriger le prolapsus.

Les enquêteurs étaient également intéressés à étudier comment les chirurgies modifiaient les symptômes de la vessie et de l'intestin. Ils avaient vu dans d'autres études que la thérapie comportementale et musculaire du plancher pelvien (PMT) est une thérapie efficace pour l'incontinence urinaire d'effort et par impériosité, l'incontinence fécale et d'autres troubles du plancher pelvien. Il est relativement facile à réaliser et a des effets secondaires rares. Ils se sont demandé si la PMT au moment de la chirurgie pourrait encore améliorer ces symptômes.

L'étude OPTIMAL a deux objectifs principaux :

  1. Pour savoir quel type de chirurgie, SSLF ou ULS, a de meilleurs résultats lorsqu'il est utilisé pour réparer le prolapsus du haut du vagin,
  2. Pour savoir si la pratique ou non d'exercices des muscles pelviens et de changements de comportement au moment de la chirurgie affectera à la fois les symptômes de la vessie et de l'intestin après la chirurgie et le succès de la réparation du prolapsus.

Quatre cents femmes ont participé à l'étude OPTIMAL, de janvier 2008 à mai 2011. Ces femmes ont été assignées au hasard pour recevoir la chirurgie SSLF ou ULS. Ils ont été assignés au hasard soit pour recevoir la formation PMT avec un thérapeute avant et après la chirurgie, soit pour ne pas recevoir cette thérapie. Ainsi, les femmes sont tombées dans l'un des quatre groupes suivants :

  1. SSLF ​​plus PMT
  2. ULS plus PMT
  3. SSLF ​​sans PMT
  4. ULS sans PMT

Les femmes de cette étude ont été suivies de près à intervalles réguliers pendant deux ans après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

374

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-7333
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Kaiser Permanente Bellflower
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California, San Diego Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University Of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Prolapsus de stade 2 à 4
  • Prolapsus de l'apex vaginal ou du col de l'utérus jusqu'au moins à mi-chemin dans le canal vaginal (POPQ Point C > -TVL/2) [TVL signifie longueur vaginale totale]
  • Symptômes de renflement vaginal indiqués par une réponse affirmative à l'une ou l'autre des questions de l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI)
  • Une chirurgie vaginale du prolapsus est prévue, y compris une procédure de suspension apicale vaginale.
  • Symptômes d'incontinence d'effort indiqués par une réponse affirmative à la sous-échelle d'incontinence d'effort PFDI
  • Documentation d'une fuite de stress transurétrale lors d'un test de stress en cabinet ou d'un examen urodynamique avec ou sans réduction du prolapsus au cours des 12 mois précédents
  • Une bande vaginale sans tension (TVT) est prévue pour traiter l'incontinence urinaire d'effort.
  • Une visite d'entraînement des muscles pelviens (PMT) peut être effectuée au moins 2 semaines et pas plus de 4 semaines avant la chirurgie.
  • Disponible pour 24 mois de suivi.
  • Capable de compléter les évaluations de l'étude, selon le jugement du clinicien
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la fixation du ligament sacro-épineux (SSLF), à la suspension du ligament de la voûte vaginale utéro-sacrée (ULS) ou à la TVT de l'avis du chirurgien traitant.
  • Antécédents chirurgicaux antérieurs incluant un SSLF ou un ULS. (Les suspensions antérieures du dôme vaginal utilisant d'autres techniques ou dans lesquelles la technique précédente est inconnue sont éligibles.)
  • Douleur pelvienne ou dyspareunie due à un spasme du releveur de l'anus qui empêcherait un programme de TMP.
  • Antécédents de procédure antérieure de bandelette synthétique pour l'incontinence d'effort.
  • Réaction indésirable antérieure au treillis synthétique.
  • Diverticule urétral, actuel ou antérieur (c'est-à-dire réparé)
  • Antécédents de pontage fémoral à fémoral.
  • Chimiothérapie cytotoxique actuelle ou radiothérapie pelvienne actuelle ou antérieure.
  • Antécédents de deux hospitalisations pour comorbidités médicales au cours des 12 derniers mois.
  • Le sujet souhaite conserver son utérus. [L'ULS et le SLS incluent l'ablation de l'utérus, s'il n'a pas été précédemment retiré]

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SSLF ​​et PMT
Fixation du ligament sacro-épineux (SSLF) et entraînement et exercices des muscles pelviens (PMT)
Procédure: SSLF
Fixation du ligament sacro-épineux (SSLF)
Comportemental: EMP
Entraînement et exercices des muscles pelviens (PMT)
EXPÉRIMENTAL: ELU et PMT
Suspension ligamentaire de la voûte vaginale utéro-sacrée (ULS) et entraînement et exercices des muscles pelviens (PMT)
Comportemental: EMP
Entraînement et exercices des muscles pelviens (PMT)
Procédure: ELU
suspension du ligament de la voûte vaginale utéro-sacrée (ULS)
EXPÉRIMENTAL: SSLF ​​sans PMT
Fixation du ligament sacro-épineux (SSLF) sans entraînement et exercices des muscles pelviens (PMT)
Procédure: SSLF
Fixation du ligament sacro-épineux (SSLF)
EXPÉRIMENTAL: ULS sans PMT
Suspension ligamentaire de la voûte vaginale utéro-sacrée (ULS) sans entraînement et exercices des muscles pelviens (PMT)
Procédure: ELU
suspension du ligament de la voûte vaginale utéro-sacrée (ULS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès chirurgical
Délai: 24mois
L'absence de ce qui suit : (1) descente de l'apex vaginal de plus d'un tiers dans le canal vaginal ; (2) descente de la paroi vaginale antérieure ou postérieure au-delà de l'hymen ; (3) des symptômes gênants de renflement vaginal, indiqués par une réponse affirmative à l'une ou l'autre des questions suivantes : « Avez-vous habituellement une sensation de renflement ou de protrusion de la zone vaginale ? » ou "Avez-vous généralement un renflement ou quelque chose qui tombe que vous pouvez voir ou sentir dans la zone vaginale ?" dans l'inventaire de détresse du plancher pelvien et toute réponse autre que « pas du tout » à la question « Dans quelle mesure cela vous dérange-t-il ? » ; ou (4) retraitement du prolapsus par chirurgie ou pessaire.
24mois
Échec anatomique
Délai: 24mois
L'échec anatomique est défini par l'un des éléments suivants : descente de l'apex vaginal de plus d'un tiers dans le canal vaginal, descente de la paroi vaginale antérieure ou postérieure au-delà de l'hymen ou retraitement du prolapsus.
24mois
Inventaire de détresse urinaire à 6 mois
Délai: 6 mois
L'inventaire de détresse du plancher pelvien est un instrument validé et autodéclaré utilisé pour évaluer les symptômes du plancher pelvien. Il se compose de 3 échelles : 1. Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI, avec 3 sous-échelles), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (CRADI, avec 4 sous-échelles) et 3. Urinary Distress Inventory (UDI, avec 3 sous-échelles). Les scores sont calculés en multipliant la valeur moyenne de toutes les questions répondues par 25 pour les sous-échelles, puis en ajoutant les sous-échelles. La plage de réponses pour l'UDI est : 0-300 avec 0 (le moins de détresse) à 300 (le plus de détresse). Des scores plus faibles indiquent une meilleure fonction / moins de symptômes.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base : inventaire de la détresse urinaire
Délai: Base de référence et 24 mois
L'inventaire de détresse du plancher pelvien est un instrument validé et autodéclaré utilisé pour évaluer les symptômes du plancher pelvien. Il se compose de 3 échelles : 1. Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI, avec 3 sous-échelles), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (CRADI, avec 4 sous-échelles) et 3. Urinary Distress Inventory (UDI, avec 3 sous-échelles). Les scores sont calculés en multipliant la valeur moyenne de toutes les questions répondues par 25 pour les sous-échelles, puis en ajoutant les sous-échelles. La plage de réponses pour l'UDI est : 0-300 avec 0 (le moins de détresse) à 300 (le plus de détresse). Changement = (Score sur 24 mois - Score de base). Des scores plus faibles indiquent une meilleure fonction / moins de symptômes.
Base de référence et 24 mois
Changement par rapport à la ligne de base : inventaire de la détresse liée au prolapsus des organes pelviens
Délai: Base de référence et 24 mois
L'inventaire de détresse du plancher pelvien est un instrument validé et autodéclaré utilisé pour évaluer les symptômes du plancher pelvien. Il se compose de 3 échelles : 1. Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI, avec 3 sous-échelles), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (CRADI, avec 4 sous-échelles) et 3. Urinary Distress Inventory (UDI, avec 3 sous-échelles). Les scores sont calculés en multipliant la valeur moyenne de toutes les questions répondues par 25 pour les sous-échelles, puis en ajoutant les sous-échelles. La plage de réponses pour le POPDI est : 0-300 avec 0 (le moins de détresse) à 300 (le plus de détresse). Changement = (Score sur 24 mois - Score de base). Des scores plus faibles indiquent une meilleure fonction / moins de symptômes.
Base de référence et 24 mois
Changement par rapport à la ligne de base : inventaire de la détresse anale colorectale
Délai: Base de référence et 24 mois
L'inventaire de détresse du plancher pelvien est un instrument validé et autodéclaré utilisé pour évaluer les symptômes du plancher pelvien. Il se compose de 3 échelles : 1. Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI, avec 3 sous-échelles), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (CRADI, avec 4 sous-échelles) et 3. Urinary Distress Inventory (UDI, avec 3 sous-échelles). Les scores sont calculés en multipliant la valeur moyenne de toutes les questions répondues par 25 pour les sous-échelles, puis en ajoutant les sous-échelles. La plage de réponses pour le CRADI est : 0-400 avec 0 (le moins de détresse) à 400 (le plus de détresse). Changement = (Score sur 24 mois - Score de base). Des scores plus faibles indiquent une meilleure fonction / moins de symptômes.
Base de référence et 24 mois
Changement du questionnaire sur l'impact urinaire de la ligne de base à 24 mois
Délai: Base de référence et 24 mois
Le questionnaire sur l'impact du plancher pelvien mesurant l'impact des symptômes vésicaux, intestinaux et vaginaux sur les activités quotidiennes, les relations et les émotions d'une femme est composé de 3 échelles : le questionnaire sur l'impact urinaire (UIQ ; 4 sous-échelles, plage de 0 à 400), le questionnaire sur les organes pelviens Questionnaire sur l'impact du prolapsus (POPIQ ; 4 sous-échelles, plage de 0 à 400) et questionnaire sur l'impact colorectal-anal (CRAIQ ; 4 sous-échelles, plage de 0 à 400). Les scores sont calculés en multipliant la valeur moyenne de toutes les questions répondues pour une sous-échelle par 100 divisé par 3. Les sous-échelles sont ensuite additionnées. L'éventail des réponses est : 0-400 avec 0 (impact le moins négatif) à 400 (impact le plus négatif). Changement = (Score sur 24 mois - Score de base). Des scores plus faibles indiquent une meilleure fonction / moins de symptômes.
Base de référence et 24 mois
Changement du questionnaire sur l'impact du prolapsus des organes pelviens de la ligne de base à 24 mois
Délai: Base de référence et 24 mois
Le questionnaire sur l'impact du plancher pelvien mesurant l'impact des symptômes vésicaux, intestinaux et vaginaux sur les activités quotidiennes, les relations et les émotions d'une femme est composé de 3 échelles : le questionnaire sur l'impact urinaire (UIQ ; 4 sous-échelles, plage de 0 à 400), le questionnaire sur les organes pelviens Questionnaire sur l'impact du prolapsus (POPIQ ; 4 sous-échelles, plage de 0 à 400) et questionnaire sur l'impact colorectal-anal (CRAIQ ; 4 sous-échelles, plage de 0 à 400). Les scores sont calculés en multipliant la valeur moyenne de toutes les questions répondues pour une sous-échelle par 100 divisé par 3. Les sous-échelles sont ensuite additionnées. L'éventail des réponses est : 0-400 avec 0 (impact le moins négatif) à 400 (impact le plus négatif). Changement = (Score de l'année 2 - Score de base). Des scores plus faibles indiquent une meilleure fonction / moins de symptômes.
Base de référence et 24 mois
Changement du questionnaire sur l'impact colorectal-anal de la ligne de base à 24 mois
Délai: Base de référence et 24 mois
Le questionnaire sur l'impact du plancher pelvien mesurant l'impact des symptômes vésicaux, intestinaux et vaginaux sur les activités quotidiennes, les relations et les émotions d'une femme est composé de 3 échelles : le questionnaire sur l'impact urinaire (UIQ ; 4 sous-échelles, plage de 0 à 400), le questionnaire sur les organes pelviens Questionnaire sur l'impact du prolapsus (POPIQ ; 4 sous-échelles, plage de 0 à 400) et questionnaire sur l'impact colorectal-anal (CRAIQ ; 4 sous-échelles, plage de 0 à 400). Les scores sont calculés en multipliant la valeur moyenne de toutes les questions répondues pour une sous-échelle par 100 divisé par 3. Les sous-échelles sont ensuite additionnées. L'éventail des réponses est : 0-400 avec 0 (impact le moins négatif) à 400 (impact le plus négatif). Changement = (Score de l'année 2 - Score de base). Des scores plus faibles indiquent une meilleure fonction / moins de symptômes.
Base de référence et 24 mois
Fonction sexuelle 36 - Changement du score de la composante santé physique de la ligne de base à 24 mois
Délai: Base de référence et 24 mois
Fonction sexuelle 36 (SF36) - Le score de la composante de santé physique est la composante de santé physique de l'enquête sur la fonction sexuelle 36 avec des scores allant de 0 à 100, les scores les plus élevés signifiant un meilleur état de santé. Les échelles sont notées selon l'algorithme qui décrit le traitement des différents types de questions incluses dans le questionnaire. Plusieurs étapes interviennent dans le processus de scoring : recoder les items qui le nécessitent ; additionner des éléments ; et transformer les scores d'échelle bruts en une échelle de 0 à 100. Cette composante de la santé physique est fonction de plusieurs construits mesurés dans le cadre du SF36 : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, état de santé général et vitalité.
Base de référence et 24 mois
Fonction sexuelle 36 - Changement du score de la composante santé mentale de la ligne de base à 24 mois
Délai: Base de référence et 24 mois
Fonction sexuelle 36 (SF36) - Le score de la composante de santé mentale est la composante de santé mentale de l'enquête sur la fonction sexuelle 36 avec des scores allant de 0 à 100, les scores les plus élevés signifiant un meilleur état de santé. Les échelles sont notées selon l'algorithme qui décrit le traitement des différents types de questions incluses dans le questionnaire. Plusieurs étapes interviennent dans le processus de scoring : recoder les items qui le nécessitent ; additionner des éléments ; et transformer les scores d'échelle bruts en une échelle de 0 à 100.
Base de référence et 24 mois
Prolapsus des organes pelviens/Incontinence urinaire Changement du questionnaire sur la fonction sexuelle de la ligne de base à 24 mois
Délai: Base de référence et 24 mois
Le questionnaire sur la fonction sexuelle sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire (PISQ) est une enquête sur le fonctionnement sexuel avec des scores allant de 0 à 48, les scores les plus élevés signifiant un meilleur fonctionnement sexuel. Les patients ont été invités à répondre à 31 questions sur leur sexualité au cours des 6 derniers mois.
Base de référence et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Barber, MD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2008

Première publication (ESTIMATION)

18 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16P01
  • 2U10HD041261 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2U10HD041267 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2U01HD041249 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2U10HD041250 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1U10HD054136 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1U10HD054214 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1U10HD054215 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1U10HD054241 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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