Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operace a trénink pánevního svalu v managementu ztráty apikální podpory: OPTIMÁLNÍ zkouška (OPTIMAL)

21. října 2020 aktualizováno: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Operace a trénink pánevního svalu v managementu ztráty apikální podpory: OPTIMÁLNÍ studie: Randomizovaná studie fixace sakrospinózního vazu (SSLF) versus odpružení uterosakrálního vazu (ULS) s perioperační behaviorální terapií a bez ní/trénink pánevních svalů

Prolaps pánevního orgánu je u žen běžný s prevalencí, která se odhaduje až na 30 %. Prolaps pánevních orgánů často zahrnuje kombinaci defektů podpory zahrnujících přední, zadní a/nebo apikální vaginální segmenty. Zatímco přední poševní stěna je segmentem, který s největší pravděpodobností vykazuje rekurentní prolaps po rekonstrukční operaci, reoperace jsou nejvyšší u těch, kteří vyžadují apikální závěsné procedury s nebo bez opravy jiných poševních segmentů (12 %-33 %). Navzdory značnému zdravotnímu dopadu existuje nedostatek vysoce kvalitních důkazů na podporu různých postupů v léčbě prolapsu, zejména chirurgie. Cíle studie Operace a tréninku pánevního svalu v managementu ztráty apikální podpory (OPTIMAL) jsou tedy:

  1. porovnat fixaci sakrospinózního vazu (SSLF) se suspenzí vazu uterosakrálního vaginálního vazu (ULS); a
  2. zhodnotit roli perioperační behaviorální terapie/trénink pánevních svalů (PMT) u žen podstupujících vaginální operaci pro apikální nebo děložní prolaps a stresovou inkontinenci moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U mnoha žen se v průběhu života vyvine prolaps pánevních orgánů. Prolaps pánevních orgánů je sestup pánevních orgánů (které zahrnují dělohu, močový měchýř a střevo) směrem dolů do pochvy. Vědci odhadují, že 7–10 % žen bude někdy v životě vyžadovat operaci prolapsu. Mnozí podstoupí více než jednu operaci prolapsu. Protože se jedná o tak běžný problém, vyšetřovatelé v síti pro poruchy pánevního dna se snaží ženám nabídnout ty nejlepší možnosti léčby. Nebylo však dost pečlivě navržených a provedených výzkumných studií, které by jim pomohly vést je tímto směrem.

Ženy, které plánují operaci apikálního vaginálního prolapsu, často pociťují příznaky močového měchýře a střev, stejně jako tlak a vyboulení. Tyto příznaky mohou zahrnovat únik moči (inkontinenci moči), nucení na moč (náhlé silné nutkání močit se strachem, že může dojít k úniku moči) nebo časté močení, potíže se zahájením močení nebo možná pomalý slabý močový proud, stejně jako náhodný únik střev ( fekální inkontinence). Po operaci se příznaky močového měchýře a střev mohou zlepšit, zhoršit nebo zůstat stejné jako před operací. Někdy nové příznaky mohou začít po operaci, i když nebyly přítomny před operací.

Studie OPTIMAL byla navržena tak, aby porovnala dvě běžně prováděné vaginální operace prolapsu pánevních orgánů. Jedním z nich je fixace sakrospinózního vazu, zkráceně SSLF. Druhým je zavěšení uterosakrálního vazu, nazývané ULS. Obě operace zahrnují připojení horní části pochvy, která spadla dolů, k vnitřním vazům v pánvi za účelem resuspendování pochvy a nápravy prolapsu.

Vyšetřovatelé se také zajímali o to, jak operace změnily symptomy močového měchýře a střev. V jiných studiích viděli, že behaviorální terapie a terapie svalů pánevního dna (PMT) je účinnou terapií stresové a urgentní inkontinence moči, fekální inkontinence a dalších poruch pánevního dna. Je relativně snadno proveditelný a má vzácné vedlejší účinky. Zajímalo je, zda PMT v době operace může dále zlepšit tyto příznaky.

Studie OPTIMAL má dva hlavní účely:

  1. Chcete-li zjistit, který typ operace, SSLF nebo ULS, má lepší výsledky při použití k nápravě prolapsu horní části pochvy,
  2. Chcete-li zjistit, zda cvičení pánevních svalů a změny chování v době operace ovlivní symptomy močového měchýře a střeva po operaci a úspěšnost opravy prolapsu.

Do studie OPTIMAL bylo od ledna 2008 do května 2011 zařazeno čtyři sta žen. Tyto ženy byly náhodně přiřazeny k operaci SSLF nebo ULS. Byli náhodně přiděleni, aby buď absolvovali školení PMT s terapeutem před a po operaci, nebo aby tuto terapii nedostali. Ženy tedy spadaly do jedné ze čtyř skupin:

  1. SSLF ​​plus PMT
  2. ULS plus PMT
  3. SSLF ​​bez PMT
  4. ULS bez PMT

Ženy v této studii byly pečlivě sledovány v pravidelných intervalech po dobu dvou let po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

374

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-7333
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Kaiser Permanente Bellflower
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prolaps 2. až 4. fáze
  • Prolaps vaginálního hrotu nebo děložního čípku alespoň do poloviny vaginálního kanálu (POPQ bod C > -TVL/2) [TVL znamená celkovou délku vaginy]
  • Příznaky vaginální boule, jak je indikováno kladnou odpovědí na kteroukoli otázku v inventáři tísně pánevního dna (PFDI)
  • Plánuje se vaginální operace prolapsu, včetně vaginálního apikálního závěsného postupu.
  • Příznaky stresové inkontinence indikované kladnou odpovědí na subškálu PFDI Stresová inkontinence
  • Dokumentace transuretrálního úniku stresu při zátěžovém testu v ordinaci nebo urodynamice se snížením prolapsu nebo bez něj během předchozích 12 měsíců
  • Vaginální páska bez napětí (TVT) je plánována k léčbě stresové inkontinence moči.
  • Návštěva tréninku pánevního svalu (PMT) může být provedena nejméně 2 týdny a ne více než 4 týdny před operací.
  • K dispozici po dobu 24 měsíců sledování.
  • Schopnost dokončit hodnocení studie podle úsudku lékaře
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace fixace sakrospinózního ligamenta (SSLF), suspenze uterosakrálního vaginálního vazu (ULS) nebo TVT dle názoru ošetřujícího chirurga.
  • Historie předchozí operace, která zahrnovala SSLF nebo ULS. (Dřívější zavěšení vaginální klenby za použití jiných technik nebo u kterých není předchozí technika známa.)
  • Bolesti pánve nebo dyspareunie způsobené spasmem levator ani, které by vylučovaly program PMT.
  • Historie předchozí procedury syntetického závěsu pro stresovou inkontinenci.
  • Předchozí nežádoucí reakce na syntetickou síťovinu.
  • Divertikl močové trubice, současný nebo předchozí (tj. opravený)
  • Historie bypassu z femuru na femur.
  • Současná cytotoxická chemoterapie nebo současná nebo anamnéza radiační terapie pánve.
  • Anamnéza dvou hospitalizací pro zdravotní komorbidity v předchozích 12 měsících.
  • Subjekt si přeje zachovat dělohu. [ULS i SLS zahrnují odstranění dělohy, pokud nebyla odstraněna dříve]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SSLF ​​a PMT
Fixace sakrospinózního vazu (SSLF) a trénink a cvičení pánevního svalu (PMT)
Postup: SSLF
fixace sakrospinózního vazu (SSLF)
Behaviorální: PMT
Trénink a cvičení pánevních svalů (PMT)
EXPERIMENTÁLNÍ: ULS a PMT
Uterosakrální zavěšení vaginálních vazů (ULS) a trénink a cvičení pánevního svalu (PMT)
Behaviorální: PMT
Trénink a cvičení pánevních svalů (PMT)
Postup: ULS
Suspenze uterosakrálního vaginálního vazu (ULS)
EXPERIMENTÁLNÍ: SSLF ​​bez PMT
Fixace sakrospinózního vazu (SSLF) bez tréninku a cvičení pánevního svalu (PMT)
Postup: SSLF
fixace sakrospinózního vazu (SSLF)
EXPERIMENTÁLNÍ: ULS bez PMT
Suspenze uterosakrálního vaginálního vazu (ULS) bez tréninku a cvičení pánevního svalu (PMT)
Postup: ULS
Suspenze uterosakrálního vaginálního vazu (ULS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgický úspěch
Časové okno: 24 měsíců
Absence následujícího: (1) sestup vaginálního apexu více než jedné třetiny do vaginálního kanálu; (2) sestup přední nebo zadní vaginální stěny za panenskou blánu; (3) obtěžující symptomy vaginální boule, které jsou indikovány kladnou odpovědí buď na otázku 'Máte obvykle pocit vyboulení nebo vyčnívání z vaginální oblasti?' nebo "Máte obvykle vybouleninu nebo něco, co vypadává, co můžete vidět nebo cítit ve vaginální oblasti?" v inventáři úzkosti pánevního dna a jakákoli jiná odpověď než „vůbec ne“ na otázku „Jak moc vás to trápí?“; nebo (4) přeléčení prolapsu buď chirurgicky nebo pesarem.
24 měsíců
Anatomické selhání
Časové okno: 24 měsíců
Anatomické selhání je definováno jedním z následujících: sestup vaginálního hrotu více než z jedné třetiny do vaginálního kanálu, sestup přední nebo zadní vaginální stěny za panenskou blánu nebo přeléčení prolapsu.
24 měsíců
Inventář urinární tísně za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
The Pelvic Floor Distress Inventory je ověřený nástroj s vlastní zprávou používaný k hodnocení symptomů pánevního dna. Skládá se ze 3 škál: 1. Inventář tísně při prolapsu pánevního orgánu (POPDI, se 3 subškálami), 2. Inventář kolorektální anální tísně (CRADI, se 4 subškálami) a 3. Inventář urinární tísně (UDI, se 3 subškálami). Skóre se vypočítá vynásobením střední hodnoty všech otázek zodpovězených číslem 25 pro subškály a následným sečtením subškál. Rozsah odpovědí pro UDI je: 0-300 s 0 (nejmenší tíseň) až 300 (nejvíce tíseň). Nižší skóre značí lepší funkci / méně příznaků.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu: Inventář urinární tísně
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
The Pelvic Floor Distress Inventory je ověřený nástroj s vlastní zprávou používaný k hodnocení symptomů pánevního dna. Skládá se ze 3 škál: 1. Inventář tísně při prolapsu pánevního orgánu (POPDI, se 3 subškálami), 2. Inventář kolorektální anální tísně (CRADI, se 4 subškálami) a 3. Inventář urinární tísně (UDI, se 3 subškálami). Skóre se vypočítá vynásobením střední hodnoty všech otázek zodpovězených číslem 25 pro subškály a následným sečtením subškál. Rozsah odpovědí pro UDI je: 0-300 s 0 (nejmenší tíseň) až 300 (nejvíce tíseň). Změna = (24měsíční skóre – základní skóre). Nižší skóre značí lepší funkci / méně příznaků.
Výchozí stav a 24 měsíců
Změna od výchozího stavu: Inventář prolapsu pánevního orgánu
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
The Pelvic Floor Distress Inventory je ověřený nástroj s vlastní zprávou používaný k hodnocení symptomů pánevního dna. Skládá se ze 3 škál: 1. Inventář tísně při prolapsu pánevního orgánu (POPDI, se 3 subškálami), 2. Inventář kolorektální anální tísně (CRADI, se 4 subškálami) a 3. Inventář urinární tísně (UDI, se 3 subškálami). Skóre se vypočítá vynásobením střední hodnoty všech otázek zodpovězených číslem 25 pro subškály a následným sečtením subškál. Rozsah odpovědí pro POPDI je: 0-300 s 0 (nejmenší tíseň) až 300 (nejvíce tíseň). Změna = (24měsíční skóre – základní skóre). Nižší skóre značí lepší funkci / méně příznaků.
Výchozí stav a 24 měsíců
Změna od základní linie: Inventář kolorektální anální tísně
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
The Pelvic Floor Distress Inventory je ověřený nástroj s vlastní zprávou používaný k hodnocení symptomů pánevního dna. Skládá se ze 3 škál: 1. Inventář tísně při prolapsu pánevního orgánu (POPDI, se 3 subškálami), 2. Inventář kolorektální anální tísně (CRADI, se 4 subškálami) a 3. Inventář urinární tísně (UDI, se 3 subškálami). Skóre se vypočítá vynásobením střední hodnoty všech otázek zodpovězených číslem 25 pro subškály a následným sečtením subškál. Rozsah odpovědí pro CRADI je: 0-400 s 0 (nejmenší tíseň) až 400 (nejvíce tíseň). Změna = (24měsíční skóre – základní skóre). Nižší skóre značí lepší funkci / méně příznaků.
Výchozí stav a 24 měsíců
Změna dotazníku dopadu na moč z výchozího stavu na 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Dotazník dopadu na pánevní dno měřící dopad příznaků močového měchýře, střev a vaginy na každodenní aktivity, vztahy a emoce ženy se skládá ze 3 škál: Dotazník vlivu moči (UIQ; 4 subškály, rozsah 0-400), pánevní orgán Dotazník dopadu prolapsu (POPIQ; 4 subškály, rozsah 0-400) a Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; 4 subškály, rozsah 0-400). Skóre se vypočítá vynásobením střední hodnoty všech zodpovězených otázek pro subškálu 100 děleno 3. Subškály se pak sečtou. Rozsah odpovědí je: 0-400 s 0 (nejméně negativní dopad) až 400 (nejvíce negativní dopad). Změna = (24měsíční skóre – základní skóre). Nižší skóre značí lepší funkci / méně příznaků.
Výchozí stav a 24 měsíců
Dotazník dopadu prolapsu pánevního orgánu Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Dotazník dopadu na pánevní dno měřící dopad příznaků močového měchýře, střev a vaginy na každodenní aktivity, vztahy a emoce ženy se skládá ze 3 škál: Dotazník vlivu moči (UIQ; 4 subškály, rozsah 0-400), pánevní orgán Dotazník dopadu prolapsu (POPIQ; 4 subškály, rozsah 0-400) a Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; 4 subškály, rozsah 0-400). Skóre se vypočítá vynásobením střední hodnoty všech zodpovězených otázek pro subškálu 100 děleno 3. Subškály se pak sečtou. Rozsah odpovědí je: 0-400 s 0 (nejméně negativní dopad) až 400 (nejvíce negativní dopad). Změna = (skóre za 2. rok – základní skóre). Nižší skóre značí lepší funkci / méně příznaků.
Výchozí stav a 24 měsíců
Změna dotazníku kolorektálně-análního dopadu z výchozího stavu na 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Dotazník dopadu na pánevní dno měřící dopad příznaků močového měchýře, střev a vaginy na každodenní aktivity, vztahy a emoce ženy se skládá ze 3 škál: Dotazník vlivu moči (UIQ; 4 subškály, rozsah 0-400), pánevní orgán Dotazník dopadu prolapsu (POPIQ; 4 subškály, rozsah 0-400) a Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; 4 subškály, rozsah 0-400). Skóre se vypočítá vynásobením střední hodnoty všech zodpovězených otázek pro subškálu 100 děleno 3. Subškály se pak sečtou. Rozsah odpovědí je: 0-400 s 0 (nejméně negativní dopad) až 400 (nejvíce negativní dopad). Změna = (skóre za 2. rok – základní skóre). Nižší skóre značí lepší funkci / méně příznaků.
Výchozí stav a 24 měsíců
Sexuální funkce 36 – změna skóre složky fyzického zdraví z výchozí hodnoty na 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Sexuální funkce 36 (SF36) – skóre složky fyzického zdraví je složkou fyzického zdraví průzkumu Sexuální funkce 36 se skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. Stupnice jsou bodovány podle algoritmu, který popisuje zacházení s různými typy otázek zahrnutých v dotazníku. Proces bodování zahrnuje několik kroků: překódování položek, které to vyžadují; sčítání nad položkami; a transformaci nezpracovaných skóre na stupnici od 0 do 100. Tato složka fyzického zdraví je funkcí několika konstruktů měřených podle SF36: fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti, celkového zdraví a vitality.
Výchozí stav a 24 měsíců
Sexuální funkce 36 – změna skóre složky duševního zdraví z výchozí hodnoty na 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Sexuální funkce 36 (SF36) – Skóre složky duševního zdraví je složkou duševního zdraví průzkumu Sexuální funkce 36 se skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. Stupnice jsou bodovány podle algoritmu, který popisuje zacházení s různými typy otázek zahrnutých v dotazníku. Proces bodování zahrnuje několik kroků: překódování položek, které to vyžadují; sčítání nad položkami; a transformaci nezpracovaných skóre na stupnici od 0 do 100.
Výchozí stav a 24 měsíců
Prolaps pánevních orgánů/močová inkontinence Dotazník sexuální funkce Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Dotazník sexuální funkce prolapsu pánevních orgánů/močové inkontinence (PISQ) je průzkum sexuální funkce se skóre v rozmezí od 0 do 48, přičemž vyšší skóre znamená lepší sexuální funkce. Pacienti byli požádáni, aby odpověděli na 31 otázek týkajících se jejich sexuality za posledních 6 měsíců.
Výchozí stav a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Barber, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

18. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16P01
  • 2U10HD041261 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2U10HD041267 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2U01HD041249 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2U10HD041250 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U10HD054136 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U10HD054214 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U10HD054215 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U10HD054241 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit