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Operazioni e allenamento del muscolo pelvico nella gestione della perdita del supporto apicale: la prova OTTIMALE (OPTIMAL)

21 ottobre 2020 aggiornato da: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Operazioni e allenamento del muscolo pelvico nella gestione della perdita del supporto apicale: lo studio OTTIMALE: uno studio randomizzato di fissazione del legamento sacrospinoso (SSLF) rispetto alla sospensione del legamento uterosacrale (ULS) con e senza terapia comportamentale perioperatoria/allenamento del muscolo pelvico

Il prolasso degli organi pelvici è comune tra le donne con una prevalenza stimata fino al 30%. Il prolasso degli organi pelvici comporta spesso una combinazione di difetti di supporto che coinvolgono i segmenti vaginali anteriore, posteriore e/o apicale. Mentre la parete vaginale anteriore è il segmento che più probabilmente mostra prolasso ricorrente dopo chirurgia ricostruttiva, i reinterventi sono più alti tra coloro che richiedono procedure di sospensione apicale con o senza riparazione di altri segmenti vaginali (12%-33%). Nonostante il sostanziale impatto sulla salute, vi è una scarsità di prove di alta qualità a supporto di diverse pratiche nella gestione del prolasso, in particolare la chirurgia. Pertanto, gli obiettivi della prova Operations and Pelvic Muscle Training in the Management of Apical Support Loss (OPTIMAL) sono:

  1. confrontare la fissazione del legamento sacrospinoso (SSLF) con la sospensione del legamento della volta vaginale uterosacrale (ULS); E
  2. valutare il ruolo della terapia comportamentale perioperatoria/training muscolare pelvico (PMT) nelle donne sottoposte a chirurgia vaginale per prolasso apicale o uterino e incontinenza urinaria da sforzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molte donne sviluppano il prolasso degli organi pelvici nel corso della loro vita. Il prolasso degli organi pelvici è la discesa verso il basso degli organi pelvici (che includono l'utero, la vescica e l'intestino) nella vagina. I ricercatori stimano che tra il 7 e il 10% delle donne richiederà un intervento chirurgico per il prolasso durante la loro vita. Molti avranno più di un'operazione per il prolasso. Poiché si tratta di un problema così comune, gli investigatori del Pelvic Floor Disorders Network si sforzano di offrire alle donne le migliori opzioni di trattamento. Tuttavia, non c'erano abbastanza studi di ricerca attentamente progettati e condotti per aiutarli a guidarli in questa direzione.

Le donne che stanno pianificando un intervento chirurgico per il prolasso vaginale apicale spesso manifestano sintomi della vescica e dell'intestino, oltre a pressione e rigonfiamento. Questi sintomi potrebbero includere perdite urinarie (incontinenza urinaria), urgenza urinaria (un improvviso forte desiderio di urinare con paura che si verifichino perdite) o minzione frequente, difficoltà a iniziare a urinare o forse un flusso urinario lento e debole, così come perdite intestinali accidentali ( incontinenza fecale). Dopo l'intervento chirurgico, i sintomi della vescica e dell'intestino possono migliorare, peggiorare o rimanere gli stessi di prima dell'intervento. A volte nuovi sintomi possono iniziare dopo l'intervento chirurgico anche se non erano presenti prima dell'intervento.

Lo studio OPTIMAL è stato progettato per confrontare due interventi chirurgici vaginali comunemente eseguiti per il prolasso degli organi pelvici. Uno è la fissazione del legamento sacrospinoso, chiamata in breve SSLF. L'altro è la sospensione del legamento uterosacrale, chiamata ULS. Entrambi gli interventi chirurgici comportano l'attaccamento della parte superiore della vagina, che è caduta, ai legamenti interni del bacino per risospendere la vagina e correggere il prolasso.

I ricercatori erano anche interessati a studiare come gli interventi chirurgici alterassero i sintomi della vescica e dell'intestino. Avevano visto in altri studi che la terapia muscolare comportamentale e del pavimento pelvico (PMT) è una terapia efficace per lo stress e l'incontinenza urinaria da urgenza, l'incontinenza fecale e altri disturbi del pavimento pelvico. È relativamente facile da eseguire e ha rari effetti collaterali. Si sono chiesti se la PMT nel periodo dell'intervento chirurgico potesse migliorare ulteriormente questi sintomi.

Lo studio OPTIMAL ha due scopi principali:

  1. Per scoprire quale tipo di intervento chirurgico, SSLF o ULS, ha risultati migliori se utilizzato per riparare il prolasso della parte superiore della vagina,
  2. Per scoprire se fare o meno esercizi per i muscoli pelvici e cambiamenti comportamentali durante il periodo dell'intervento influirà sui sintomi della vescica e dell'intestino dopo l'intervento chirurgico e sul successo della riparazione del prolasso.

Quattrocento donne sono state arruolate nello studio OPTIMAL, da gennaio 2008 a maggio 2011. Queste donne sono state assegnate in modo casuale a ricevere la chirurgia SSLF o ULS. Sono stati assegnati in modo casuale a ricevere la formazione PMT con un terapista prima e dopo l'intervento chirurgico oa non ricevere questa terapia. Quindi le donne rientravano in uno dei quattro gruppi:

  1. SSLF ​​più PMT
  2. SLU più PMT
  3. SSLF ​​senza PMT
  4. SLU senza PMT

Le donne in questo studio sono state seguite da vicino a intervalli regolari per due anni dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

374

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-7333
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Kaiser Permanente Bellflower
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prolasso di stadio 2-4
  • Prolasso dell'apice vaginale o della cervice fino ad almeno metà del canale vaginale (POPQ Point C > -TVL/2) [TVL sta per total vaginal length]
  • Sintomi di rigonfiamento vaginale come indicato da una risposta affermativa a entrambe le domande sul Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI)
  • È prevista la chirurgia vaginale per il prolasso, inclusa una procedura di sospensione apicale vaginale.
  • Sintomi di incontinenza da stress come indicato da una risposta affermativa alla sottoscala dell'incontinenza da stress PFDI
  • Documentazione della perdita di stress transuretrale su uno stress test ambulatoriale o urodinamica con o senza riduzione del prolasso nei 12 mesi precedenti
  • Per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo è previsto un cerotto vaginale privo di tensione (TVT).
  • Una visita di allenamento dei muscoli pelvici (PMT) può essere eseguita almeno 2 settimane e non più di 4 settimane prima dell'intervento.
  • Disponibile per 24 mesi di follow-up.
  • In grado di completare le valutazioni dello studio, secondo il giudizio del medico
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla fissazione del legamento sacrospinoso (SSLF), alla sospensione del legamento della volta vaginale uterosacrale (ULS) o alla TVT secondo il parere del chirurgo curante.
  • Storia di precedenti interventi chirurgici che includevano un SSLF o ULS. (Sono ammissibili precedenti sospensioni della volta vaginale che utilizzano altre tecniche o in cui la tecnica precedente è sconosciuta.)
  • Dolore pelvico o dispareunia dovuto a spasmo dell'elevatore dell'ano che precluderebbe un programma PMT.
  • Storia della precedente procedura di imbracatura sintetica per l'incontinenza da stress.
  • Precedente reazione avversa alla rete sintetica.
  • Diverticolo uretrale, attuale o precedente (cioè riparato)
  • Storia di bypass da femorale a femorale.
  • Chemioterapia citotossica in corso o radioterapia pelvica in corso o pregressa.
  • Storia di due ricoveri ospedalieri per comorbilità mediche nei 12 mesi precedenti.
  • Il soggetto desidera conservare il suo utero. [Sia ULS che SLS includono la rimozione dell'utero, se non precedentemente rimosso]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SSLF ​​e PMT
Fissazione del legamento sacrospinoso (SSLF) e allenamento ed esercizi per i muscoli pelvici (PMT)
Procedura: SSLF
fissazione del legamento sacrospinoso (SSLF)
Comportamentale: PMT
Allenamento ed esercizi per i muscoli pelvici (PMT)
SPERIMENTALE: SLU e PMT
Sospensione del legamento della volta vaginale uterosacrale (ULS) e allenamento ed esercizi per i muscoli pelvici (PMT)
Comportamentale: PMT
Allenamento ed esercizi per i muscoli pelvici (PMT)
Procedura: ULS
sospensione del legamento della volta vaginale uterosacrale (ULS)
SPERIMENTALE: SSLF ​​senza PMT
Fissazione del legamento sacrospinoso (SSLF) senza allenamento ed esercizi per i muscoli pelvici (PMT)
Procedura: SSLF
fissazione del legamento sacrospinoso (SSLF)
SPERIMENTALE: SLU senza PMT
Sospensione del legamento della volta vaginale uterosacrale (ULS) senza allenamento ed esercizi per i muscoli pelvici (PMT)
Procedura: ULS
sospensione del legamento della volta vaginale uterosacrale (ULS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo chirurgico
Lasso di tempo: 24 mesi
L'assenza di quanto segue: (1) discesa dell'apice vaginale più di un terzo nel canale vaginale; (2) discesa della parete vaginale anteriore o posteriore oltre l'imene; (3) fastidiosi sintomi di rigonfiamento vaginale come indicato da una risposta affermativa a "Di solito ha una sensazione di rigonfiamento o protrusione dall'area vaginale?" o "Di solito hai un rigonfiamento o qualcosa che cade che puoi vedere o sentire nella zona vaginale?" nel Pelvic Floor Distress Inventory e qualsiasi risposta diversa da "per niente" alla domanda "Quanto ti dà fastidio?"; o (4) ritrattamento del prolasso mediante intervento chirurgico o pessario.
24 mesi
Fallimento anatomico
Lasso di tempo: 24 mesi
Il fallimento anatomico è definito da uno dei seguenti: discesa dell'apice vaginale per più di un terzo nel canale vaginale, discesa della parete vaginale anteriore o posteriore oltre l'imene o nuovo trattamento per il prolasso.
24 mesi
Inventario di sofferenza urinaria a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Pelvic Floor Distress Inventory è uno strumento convalidato e auto-riportato utilizzato per valutare i sintomi del pavimento pelvico. Si compone di 3 scale: 1. Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI, con 3 sottoscale), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (CRADI, con 4 sottoscale) e 3. Urinary Distress Inventory (UDI, con 3 sottoscale). I punteggi sono calcolati moltiplicando il valore medio di tutte le domande con risposta per 25 per le sottoscale e quindi sommando le sottoscale. L'intervallo di risposte per l'UDI è: 0-300 con 0 (meno distress) a 300 (più distress). I punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità / meno sintomi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale: Inventario del disagio urinario
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Il Pelvic Floor Distress Inventory è uno strumento convalidato e auto-riportato utilizzato per valutare i sintomi del pavimento pelvico. Si compone di 3 scale: 1. Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI, con 3 sottoscale), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (CRADI, con 4 sottoscale) e 3. Urinary Distress Inventory (UDI, con 3 sottoscale). I punteggi sono calcolati moltiplicando il valore medio di tutte le domande con risposta per 25 per le sottoscale e quindi sommando le sottoscale. L'intervallo di risposte per l'UDI è: 0-300 con 0 (meno distress) a 300 (più distress). Variazione = (punteggio a 24 mesi - punteggio di base). I punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità / meno sintomi.
Basale e 24 mesi
Variazione rispetto al basale: Inventario di sofferenza del prolasso degli organi pelvici
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Il Pelvic Floor Distress Inventory è uno strumento convalidato e auto-riportato utilizzato per valutare i sintomi del pavimento pelvico. Si compone di 3 scale: 1. Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI, con 3 sottoscale), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (CRADI, con 4 sottoscale) e 3. Urinary Distress Inventory (UDI, con 3 sottoscale). I punteggi sono calcolati moltiplicando il valore medio di tutte le domande con risposta per 25 per le sottoscale e quindi sommando le sottoscale. La gamma di risposte per il POPDI è: 0-300 con 0 (minimo disagio) a 300 (massimo disagio). Variazione = (punteggio a 24 mesi - punteggio di base). I punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità / meno sintomi.
Basale e 24 mesi
Variazione rispetto al basale: Inventario del disagio anale colorettale
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Il Pelvic Floor Distress Inventory è uno strumento convalidato e auto-riportato utilizzato per valutare i sintomi del pavimento pelvico. Si compone di 3 scale: 1. Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI, con 3 sottoscale), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (CRADI, con 4 sottoscale) e 3. Urinary Distress Inventory (UDI, con 3 sottoscale). I punteggi sono calcolati moltiplicando il valore medio di tutte le domande con risposta per 25 per le sottoscale e quindi sommando le sottoscale. La gamma di risposte per il CRADI è: 0-400 con 0 (meno distress) a 400 (più distress). Variazione = (punteggio a 24 mesi - punteggio di base). I punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità / meno sintomi.
Basale e 24 mesi
Modifica del questionario sull'impatto urinario dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Il questionario sull'impatto del pavimento pelvico, che misura l'impatto dei sintomi della vescica, dell'intestino e della vagina sulle attività quotidiane, le relazioni e le emozioni di una donna, è composto da 3 scale: il questionario sull'impatto urinario (UIQ; 4 sottoscale, intervallo 0-400), il questionario sugli organi pelvici Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; 4 sottoscale, range 0-400) e Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; 4 sottoscale, range 0-400). I punteggi vengono calcolati moltiplicando il valore medio di tutte le domande con risposta per una sottoscala per 100 diviso per 3. Le sottoscale vengono quindi sommate. L'intervallo di risposte è: 0-400 con 0 (impatto meno negativo) a 400 (impatto più negativo). Variazione = (punteggio a 24 mesi - punteggio di base). I punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità / meno sintomi.
Basale e 24 mesi
Modifica del questionario sull'impatto del prolasso degli organi pelvici dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Il questionario sull'impatto del pavimento pelvico, che misura l'impatto dei sintomi della vescica, dell'intestino e della vagina sulle attività quotidiane, le relazioni e le emozioni di una donna, è composto da 3 scale: il questionario sull'impatto urinario (UIQ; 4 sottoscale, intervallo 0-400), il questionario sugli organi pelvici Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; 4 sottoscale, range 0-400) e Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; 4 sottoscale, range 0-400). I punteggi vengono calcolati moltiplicando il valore medio di tutte le domande con risposta per una sottoscala per 100 diviso per 3. Le sottoscale vengono quindi sommate. L'intervallo di risposte è: 0-400 con 0 (impatto meno negativo) a 400 (impatto più negativo). Variazione = (Punteggio anno 2 - Punteggio di riferimento). I punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità / meno sintomi.
Basale e 24 mesi
Cambiamento del questionario sull'impatto colorettale-anale dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Il questionario sull'impatto del pavimento pelvico, che misura l'impatto dei sintomi della vescica, dell'intestino e della vagina sulle attività quotidiane, le relazioni e le emozioni di una donna, è composto da 3 scale: il questionario sull'impatto urinario (UIQ; 4 sottoscale, intervallo 0-400), il questionario sugli organi pelvici Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; 4 sottoscale, range 0-400) e Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; 4 sottoscale, range 0-400). I punteggi vengono calcolati moltiplicando il valore medio di tutte le domande con risposta per una sottoscala per 100 diviso per 3. Le sottoscale vengono quindi sommate. L'intervallo di risposte è: 0-400 con 0 (impatto meno negativo) a 400 (impatto più negativo). Variazione = (Punteggio anno 2 - Punteggio di riferimento). I punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità / meno sintomi.
Basale e 24 mesi
Funzione sessuale 36 - Modifica del punteggio della componente di salute fisica dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Funzione sessuale 36 (SF36) - Il punteggio della componente di salute fisica è la componente di salute fisica del sondaggio sulla funzione sessuale 36 con punteggi che vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore. Le scale sono valutate in base all'algoritmo che descrive la gestione dei vari tipi di domande incluse nel questionario. Diversi passaggi sono coinvolti nel processo di punteggio: ricodifica degli elementi che lo richiedono; sommare gli elementi; e trasformare i punteggi della scala grezza in una scala da 0 a 100. Questa componente della salute fisica è una funzione di diversi costrutti misurati sotto SF36: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale e vitalità.
Basale e 24 mesi
Funzione sessuale 36 - Modifica del punteggio della componente di salute mentale dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Funzione sessuale 36 (SF36) - Il punteggio della componente di salute mentale è la componente di salute mentale del sondaggio sulla funzione sessuale 36 con punteggi che vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore. Le scale sono valutate in base all'algoritmo che descrive la gestione dei vari tipi di domande incluse nel questionario. Diversi passaggi sono coinvolti nel processo di punteggio: ricodifica degli elementi che lo richiedono; sommare gli elementi; e trasformare i punteggi della scala grezza in una scala da 0 a 100.
Basale e 24 mesi
Prolasso degli organi pelvici/Incontinenza urinaria Questionario sulla funzione sessuale Variazione dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Il questionario sulla funzione sessuale del prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ) è un sondaggio sul funzionamento sessuale con punteggi che vanno da 0 a 48 con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento sessuale. Ai pazienti è stato chiesto di rispondere a 31 domande sulla loro sessualità negli ultimi 6 mesi.
Basale e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Barber, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2008

Primo Inserito (STIMA)

18 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16P01
  • 2U10HD041261 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2U10HD041267 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2U01HD041249 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2U10HD041250 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U10HD054136 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U10HD054214 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U10HD054215 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U10HD054241 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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