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치근단 지지 상실 관리를 위한 수술 및 골반 근육 훈련: The OPTIMAL Trial (OPTIMAL)

2020년 10월 21일 업데이트: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

근단 지지 손실 관리를 위한 수술 및 골반 근육 훈련: OPTIMAL 시험: 수술 전후 행동 요법/골반 근육 훈련을 사용하거나 사용하지 않는 천추 인대 고정(SSLF) 대 ULS(Uterosacral Ligament Suspension)의 무작위 시험

골반 장기 탈출증은 30% 정도 높은 유병률을 가진 여성들 사이에서 일반적입니다. 골반 장기 탈출증은 종종 전방, 후방 및/또는 정점 질 분절과 관련된 지지 결함의 조합을 포함합니다. 전방 질벽은 재건 수술 후 재발성 탈출증을 보일 가능성이 가장 높은 부분이지만, 재수술은 다른 질 부분의 수리 여부에 관계없이 정점 현수 절차가 필요한 환자에서 가장 높습니다(12%-33%). 상당한 건강 영향에도 불구하고, 특히 수술과 같은 탈출증 관리에 있어 다양한 진료를 뒷받침하는 고품질 증거가 부족합니다. 따라서 근단 지지 손실 관리(OPTIMAL) 시험에서 수술 및 골반 근육 훈련의 목표는 다음과 같습니다.

  1. 천극인대 고정(SSLF)과 자궁천골 질 천장 인대 현가(ULS)를 비교하기 위해; 그리고
  2. 치근단 또는 자궁 탈출증 및 복압성 요실금으로 질 수술을 받는 여성에서 수술 전후 행동 요법/골반 근육 훈련(PMT)의 역할을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

많은 여성들이 일생 동안 골반 장기 탈출증을 앓게 됩니다. 골반 장기 탈출증은 골반 장기(자궁, 방광 및 장 포함)가 질로 하강하는 것입니다. 연구자들은 여성의 7~10%가 일생 중 언젠가는 탈출증으로 수술을 받아야 한다고 추정합니다. 많은 사람들이 탈출증에 대해 한 번 이상의 수술을 받게 됩니다. 이것은 매우 일반적인 문제이기 때문에 골반저 장애 네트워크의 연구자들은 여성에게 최상의 치료 옵션을 제공하기 위해 노력합니다. 그러나 이러한 방향으로 안내하는 데 도움이 되는 신중하게 설계되고 수행된 연구 조사가 충분하지 않았습니다.

치근단 질 탈출증 수술을 계획 중인 여성은 종종 방광 및 장 증상뿐만 아니라 압박감과 팽창을 경험합니다. 이러한 증상에는 요실금(요실금), 요절박(누수가 발생할 수 있다는 두려움으로 갑작스럽게 소변을 보고 싶은 강한 욕구) 또는 잦은 배뇨, 배뇨 시작 곤란 또는 느리고 약한 소변 흐름, 우발적인 장 누출 등이 포함될 수 있습니다. 변실금). 수술 후 방광 및 장의 증상은 호전되거나 악화되거나 수술 전과 동일하게 유지될 수 있습니다. 때로는 새로운 증상이 수술 전에는 없었더라도 수술 후에 시작될 수 있습니다.

OPTIMAL 연구는 골반 장기 탈출증에 대해 일반적으로 수행되는 두 가지 질 수술을 비교하기 위해 고안되었습니다. 하나는 줄여서 SSLF라고 하는 천극인대 고정입니다. 다른 하나는 ULS라고 하는 자궁천골 인대 서스펜션입니다. 두 수술 모두 질을 다시 매달고 탈출증을 교정하기 위해 아래로 처진 질 상단을 골반 내부 인대에 부착하는 것입니다.

연구자들은 또한 수술이 방광 및 장 증상을 어떻게 변화시키는지 연구하는 데 관심이 있었습니다. 그들은 다른 연구에서 행동 및 골반저 근육 요법(PMT)이 스트레스 및 절박성 요실금, 대변실금 및 기타 골반저 장애에 효과적인 치료법임을 확인했습니다. 비교적 수행하기 쉽고 부작용이 거의 없습니다. 그들은 수술 당시 PMT가 이러한 증상을 더 개선할 수 있을지 궁금해했습니다.

OPTIMAL 연구에는 두 가지 주요 목적이 있습니다.

  1. SSLF ​​또는 ULS 중 어떤 유형의 수술이 질 상부 탈출을 치료하는 데 사용될 때 더 나은 결과를 보이는지 알아보려면,
  2. 수술 전후에 골반 근육 운동과 행동 변화를 하는 것이 수술 후 방광 및 장 증상과 탈출증 치료의 성공에 모두 영향을 미치는지 알아보기 위해.

2008년 1월부터 2011년 5월까지 400명의 여성이 OPTIMAL 연구에 등록되었습니다. 이 여성들은 무작위로 SSLF 또는 ULS 수술을 받도록 배정되었습니다. 그들은 수술 전후에 치료사와 함께 PMT 훈련을 받거나 이 치료를 받지 않도록 무작위로 배정되었습니다. 따라서 여성은 다음 네 그룹 중 하나에 속했습니다.

  1. SSLF와 PMT
  2. ULS 플러스 PMT
  3. PMT가 없는 SSLF
  4. PMT가 없는 ULS

이 연구의 여성들은 수술 후 2년 동안 정기적으로 면밀히 관찰되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

374

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233-7333
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Bellflower, California, 미국, 90706
        • Kaiser Permanente Bellflower
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California, San Diego Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 2~4단계 탈출
  • 질정점 또는 자궁경부가 질관의 절반 이상까지 탈출(POPQ Point C > -TVL/2)[TVL은 총 질 길이를 나타냄]
  • Pelvic Floor Distress Inventory(PFDI)의 질문에 대한 긍정적인 응답으로 표시되는 질 팽창 증상
  • 질정단 현수술을 포함하여 탈출증에 대한 질 수술이 계획되어 있습니다.
  • PFDI 복압성 요실금 하위척도에 긍정적인 반응으로 나타나는 복압성 요실금 증상
  • 지난 12개월 이내에 탈출 감소가 있거나 없는 사무실 스트레스 테스트 또는 요역동학에서 경요도 스트레스 누출의 문서화
  • 긴장성 요실금을 치료하기 위해 장력이 없는 질 테이프(TVT)가 계획되어 있습니다.
  • 골반 근육 훈련(PMT) 방문은 수술 전 최소 2주 및 최대 4주 전에 수행할 수 있습니다.
  • 24개월간 사후 관리가 가능합니다.
  • 임상의의 판단에 따라 연구 평가를 완료할 수 있음
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음

제외 기준:

  • 치료하는 의사의 견해에 따라 천극인대 고정(SSLF), 자궁천골 질 천장 인대 현가(ULS) 또는 TVT에 대한 금기.
  • SSLF ​​또는 ULS를 포함한 이전 수술 이력. (다른 기술을 사용하거나 이전 기술을 알 수 없는 이전의 질 금고 서스펜션이 적합합니다.)
  • PMT 프로그램을 방해하는 항문 거근 연축으로 인한 골반 통증 또는 성교통.
  • 복압성 요실금에 대한 이전 합성 슬링 시술의 병력.
  • 합성 메쉬에 대한 이전의 부작용.
  • 요도 게실, 현재 또는 이전(즉, 수리됨)
  • 대퇴골에서 대퇴골 우회로의 병력.
  • 현재 세포 독성 화학 요법 또는 골반 방사선 요법의 현재 또는 병력.
  • 지난 12개월 동안 의학적 동반 질환으로 2번의 입원 환자 입원 이력.
  • 피험자는 자궁을 유지하기를 원합니다. [ULS와 SLS 모두 이전에 제거하지 않은 경우 자궁 제거를 포함합니다.]

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SSLF ​​및 PMT
천극인대 고정(SSLF) 및 골반 근육 훈련 및 운동(PMT)
천극인대 고정술(SSLF)
골반 근육 훈련 및 운동(PMT)
실험적: ULS 및 PMT
Uterosacral Vaginal Vault Ligament Suspension (ULS) 및 골반 근육 훈련 및 운동 (PMT)
골반 근육 훈련 및 운동(PMT)
자궁천골 질 천장 인대 서스펜션(ULS)
실험적: PMT가 없는 SSLF
골반 근육 훈련 및 운동(PMT)이 없는 천극인대 고정술(SSLF)
천극인대 고정술(SSLF)
실험적: PMT가 없는 ULS
골반 근육 훈련 및 운동(PMT)이 없는 Uterosacral Vaginal Vault Ligament Suspension(ULS)
자궁천골 질 천장 인대 서스펜션(ULS)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과적 성공
기간: 24개월
다음의 부재: (1) 질정부가 질관으로 1/3 이상 하강; (2) 처녀막 너머의 전방 또는 후방 질벽 하강; (3) '평소에 질 부위가 튀어나오거나 튀어나온 느낌이 있습니까?' 또는 '보통 질 부위에서 보거나 느낄 수 있는 튀어나온 부분이나 떨어지는 것이 있습니까?' Pelvic Floor Distress Inventory 및 '이것이 당신을 얼마나 괴롭게 합니까?'라는 질문에 '전혀'가 아닌 다른 응답; 또는 (4) 수술이나 페서리에 의한 탈출증 재치료.
24개월
해부학적 실패
기간: 24개월
해부학적 부전은 다음 중 하나에 의해 정의됩니다: 질정이 질관으로 1/3 이상 하강, 전방 또는 후방 질벽이 처녀막을 넘어 하강 또는 탈출에 대한 재치료.
24개월
6개월에 요로 고통 인벤토리
기간: 6 개월
Pelvic Floor Distress Inventory는 골반저 증상을 평가하는 데 사용되는 검증된 자가 보고 도구입니다. 그것은 3가지 척도로 구성됩니다: 1. 골반 장기 탈출증 조난 척도(POPDI, 3개의 하위 척도 포함), 2. 대장 항문 고통 척도(CRADI, 4개의 하위 척도 포함) 및 3. 요로 고통 척도(UDI, 3개의 하위 척도 포함). 점수는 하위 척도에 대해 답변한 모든 질문의 평균값에 25를 곱한 다음 하위 척도를 더하여 계산됩니다. UDI에 대한 응답 범위는 0(최소 고통)에서 300(최대 고통)으로 0-300입니다. 점수가 낮을수록 기능이 우수하고 증상이 적음을 나타냅니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 변경: 요로 고통 인벤토리
기간: 기준선 및 24개월
Pelvic Floor Distress Inventory는 골반저 증상을 평가하는 데 사용되는 검증된 자가 보고 도구입니다. 그것은 3가지 척도로 구성됩니다: 1. 골반 장기 탈출증 조난 척도(POPDI, 3개의 하위 척도 포함), 2. 대장 항문 고통 척도(CRADI, 4개의 하위 척도 포함) 및 3. 요로 고통 척도(UDI, 3개의 하위 척도 포함). 점수는 하위 척도에 대해 답변한 모든 질문의 평균값에 25를 곱한 다음 하위 척도를 더하여 계산됩니다. UDI에 대한 응답 범위는 0(최소 고통)에서 300(최대 고통)으로 0-300입니다. 변경 = (24개월 점수 - 기본 점수). 점수가 낮을수록 기능이 우수하고 증상이 적음을 나타냅니다.
기준선 및 24개월
기준선에서 변경: 골반 장기 탈출증 조난 목록
기간: 기준선 및 24개월
Pelvic Floor Distress Inventory는 골반저 증상을 평가하는 데 사용되는 검증된 자가 보고 도구입니다. 그것은 3가지 척도로 구성됩니다: 1. 골반 장기 탈출증 조난 척도(POPDI, 3개의 하위 척도 포함), 2. 대장 항문 고통 척도(CRADI, 4개의 하위 척도 포함) 및 3. 요로 고통 척도(UDI, 3개의 하위 척도 포함). 점수는 하위 척도에 대해 답변한 모든 질문의 평균값에 25를 곱한 다음 하위 척도를 더하여 계산됩니다. POPDI에 대한 응답 범위는 0-300이며 0(최소 고통)에서 300(최대 고통)까지입니다. 변경 = (24개월 점수 - 기본 점수). 점수가 낮을수록 기능이 우수하고 증상이 적음을 나타냅니다.
기준선 및 24개월
기준선에서 변경: 대장 항문 고통 재고
기간: 기준선 및 24개월
Pelvic Floor Distress Inventory는 골반저 증상을 평가하는 데 사용되는 검증된 자가 보고 도구입니다. 그것은 3가지 척도로 구성됩니다: 1. 골반 장기 탈출증 조난 척도(POPDI, 3개의 하위 척도 포함), 2. 대장 항문 고통 척도(CRADI, 4개의 하위 척도 포함) 및 3. 요로 고통 척도(UDI, 3개의 하위 척도 포함). 점수는 하위 척도에 대해 답변한 모든 질문의 평균값에 25를 곱한 다음 하위 척도를 더하여 계산됩니다. CRADI의 응답 범위는 0(최소 고통)에서 400(최대 고통)으로 0-400입니다. 변경 = (24개월 점수 - 기본 점수). 점수가 낮을수록 기능이 우수하고 증상이 적음을 나타냅니다.
기준선 및 24개월
요로 영향 설문지 기준선에서 24개월로 변경
기간: 기준선 및 24개월
방광, 장 및 질 증상이 여성의 일상 활동, 관계 및 감정에 미치는 영향을 측정하는 골반저 영향 설문지는 3가지 척도로 구성됩니다. Prolapse Impact Questionnaire(POPIQ; 4개의 하위 척도, 범위 0-400) 및 Colorectal-Anal Impact Questionnaire(CRAIQ; 4개의 하위 척도, 범위 0-400). 점수는 하위 척도에 대해 답변한 모든 질문의 평균값에 100을 3으로 나누어 계산합니다. 그런 다음 하위 척도를 합산합니다. 응답 범위는 0-400이며 0(가장 부정적인 영향)에서 400(가장 부정적인 영향)까지입니다. 변경 = (24개월 점수 - 기본 점수). 점수가 낮을수록 기능이 우수하고 증상이 적음을 나타냅니다.
기준선 및 24개월
기준선에서 24개월까지 골반 장기 탈출증 영향 설문지 변경
기간: 기준선 및 24개월
방광, 장 및 질 증상이 여성의 일상 활동, 관계 및 감정에 미치는 영향을 측정하는 골반저 영향 설문지는 3가지 척도로 구성됩니다. Prolapse Impact Questionnaire(POPIQ; 4개의 하위 척도, 범위 0-400) 및 Colorectal-Anal Impact Questionnaire(CRAIQ; 4개의 하위 척도, 범위 0-400). 점수는 하위 척도에 대해 답변한 모든 질문의 평균값에 100을 3으로 나누어 계산합니다. 그런 다음 하위 척도를 합산합니다. 응답 범위는 0-400이며 0(가장 부정적인 영향)에서 400(가장 부정적인 영향)까지입니다. 변경 = (2년 차 점수 - 기준선 점수). 점수가 낮을수록 기능이 우수하고 증상이 적음을 나타냅니다.
기준선 및 24개월
대장-항문 영향 설문지 기준선에서 24개월로 변경
기간: 기준선 및 24개월
방광, 장 및 질 증상이 여성의 일상 활동, 관계 및 감정에 미치는 영향을 측정하는 골반저 영향 설문지는 3가지 척도로 구성됩니다. Prolapse Impact Questionnaire(POPIQ; 4개의 하위 척도, 범위 0-400) 및 Colorectal-Anal Impact Questionnaire(CRAIQ; 4개의 하위 척도, 범위 0-400). 점수는 하위 척도에 대해 답변한 모든 질문의 평균값에 100을 3으로 나누어 계산합니다. 그런 다음 하위 척도를 합산합니다. 응답 범위는 0-400이며 0(가장 부정적인 영향)에서 400(가장 부정적인 영향)까지입니다. 변경 = (2년 차 점수 - 기준선 점수). 점수가 낮을수록 기능이 우수하고 증상이 적음을 나타냅니다.
기준선 및 24개월
성기능 36 - 기준선에서 24개월까지의 신체 건강 요소 점수 변화
기간: 기준선 및 24개월
성 기능 36(SF36) - 신체 건강 구성 요소 점수는 성적 기능 36 설문조사의 신체 건강 구성 요소로 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 의미합니다. 척도는 설문지에 포함된 다양한 유형의 질문 처리를 설명하는 알고리즘에 따라 점수가 매겨집니다. 채점 과정에는 다음과 같은 여러 단계가 포함됩니다. 필요한 항목을 기록합니다. 항목 합계; 원시 척도 점수를 0에서 100 척도로 변환합니다. 이 신체 건강 구성 요소는 SF36에서 측정되는 여러 구성 요소의 기능입니다: 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강 및 활력.
기준선 및 24개월
성기능 36 - 기준선에서 24개월까지의 정신 건강 구성요소 점수 변화
기간: 기준선 및 24개월
성 기능 36(SF36) - 정신 건강 구성 요소 점수는 성적 기능 36 설문조사의 정신 건강 구성 요소로 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 의미합니다. 척도는 설문지에 포함된 다양한 유형의 질문 처리를 설명하는 알고리즘에 따라 점수가 매겨집니다. 채점 과정에는 다음과 같은 여러 단계가 포함됩니다. 필요한 항목을 기록합니다. 항목 합계; 원시 척도 점수를 0에서 100 척도로 변환합니다.
기준선 및 24개월
골반 장기 탈출증/요실금 성기능 설문지 기준선에서 24개월로 변경
기간: 기준선 및 24개월
골반 장기 탈출증/요실금 성기능 설문지(PISQ)는 0에서 48점 범위의 점수로 성적 기능에 대한 조사이며 점수가 높을수록 성기능이 우수함을 의미합니다. 환자들은 지난 6개월 동안 자신의 성생활에 관한 31개의 질문에 답하도록 요청받았습니다.
기준선 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Barber, MD, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 16P01
  • 2U10HD041261 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2U10HD041267 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2U01HD041249 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2U10HD041250 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1U10HD054136 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1U10HD054214 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1U10HD054215 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1U10HD054241 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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