Leikkaukset ja lantion lihasten harjoittelu apikaalisen tuen menetyksen hoidossa: OPTIMAL-koe (OPTIMAL)
keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: NICHD Pelvic Floor Disorders Network
Leikkaukset ja lantion lihasten harjoittelu apikaalisen tuen menetyksen hoidossa: OPTIMAALINEN koe: satunnaistettu koe sacrospinous ligament Fixation (SSLF) versus Uterosacral Ligament Suspension (ULS) kanssa ja ilman perioperatiivista käyttäytymisterapiaa / lantion lihasten harjoittelua
Lantion prolapsi on yleinen naisilla, ja sen esiintyvyyden on arvioitu olevan jopa 30 %. Lantion prolapsiin liittyy usein tukivikojen yhdistelmä, joka koskee emättimen etu-, taka- ja/tai apikaalisia osia. Vaikka emättimen etuseinämä on segmentti, jossa todennäköisimmin ilmenee toistuva prolapsi korjaavan leikkauksen jälkeen, uusintaleikkaukset ovat eniten niillä, jotka tarvitsevat apikaalisia ripustustoimenpiteitä joko muiden emättimen segmenttien korjaamisen kanssa tai ilman (12–33 %). Huolimatta merkittävistä terveysvaikutuksista, korkealaatuista näyttöä on vähän, joka tukee erilaisia prolapsin hallintakäytäntöjä, erityisesti leikkausta. Siten operaatioiden ja lantiolihasharjoittelun tavoitteet apikaalisen tuen menetyksen hallinnassa (OPTIMAL) ovat:
- verrata sakrospinous ligament fixation (SSLF) uterosacral vaginal vault ligament suspensioon (ULS); ja
- arvioida perioperatiivisen käyttäytymisterapian/lantion lihasharjoittelun (PMT) roolia naisilla, joille tehdään emätinleikkaus apikaalisen tai kohdun esiinluiskahduksen ja stressiinkontinenssin vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monille naisille kehittyy lantion elimen esiinluiskahdus elämänsä aikana. Lantion prolapsi on lantion elinten (mukaan lukien kohtu, virtsarakko ja suoli) laskeutumista alaspäin emättimeen. Tutkijat arvioivat, että 7-10 % naisista tarvitsee leikkausta prolapsin vuoksi joskus elämänsä aikana. Monille tehdään useampi kuin yksi leikkaus prolapsin vuoksi. Koska tämä on niin yleinen ongelma, Lantionpohjan häiriöiden verkoston tutkijat pyrkivät tarjoamaan naisille parhaat hoitovaihtoehdot. Huolellisesti suunniteltuja ja tehtyjä tutkimuksia ei kuitenkaan ollut riittävästi ohjaamaan heitä tähän suuntaan.
Naiset, jotka suunnittelevat leikkausta apikaalisen emättimen prolapsin vuoksi, kokevat usein virtsarakon ja suolen oireita sekä painetta ja pullistumaa. Näitä oireita voivat olla virtsan vuoto (virtsankarkailu), virtsaamispakko (äkillinen voimakas virtsaamishalu ja pelko, että virtsaamistarve voi tapahtua) tai tiheä virtsaaminen, virtsaamisvaikeudet tai ehkä hidas heikko virtsan virtaus sekä vahingossa esiintyvä suolen vuoto ( ulosteen pidätyskyvyttömyys). Leikkauksen jälkeen virtsarakon ja suolen oireet voivat parantua, pahentua tai pysyä samoina kuin ennen leikkausta. Joskus uudet oireet voivat alkaa leikkauksen jälkeen, vaikka niitä ei olisi ollut ennen leikkausta.
OPTIMAL-tutkimus suunniteltiin vertaamaan kahta yleisesti suoritettua emättimen leikkausta lantion prolapsin vuoksi. Yksi on sakrospinous ligamentin kiinnitys, jota kutsutaan lyhyesti SSLF:ksi. Toinen on kohdun-sakraalisten ligamenttien suspensio, nimeltään ULS. Molemmissa leikkauksissa emättimen alas pudonnut yläosa kiinnitetään lantion sisäisiin nivelsiteisiin emättimen uudelleen suspendoimiseksi ja prolapsin korjaamiseksi.
Tutkijat olivat myös kiinnostuneita tutkimaan, kuinka leikkaukset muuttivat virtsarakon ja suolen oireita. He olivat nähneet muissa tutkimuksissa, että käyttäytymis- ja lantionpohjan lihasterapia (PMT) on tehokas hoito stressi- ja pakkoinkontinenssiin, ulosteen pidätyskyvyttömyyteen ja muihin lantionpohjan sairauksiin. Se on suhteellisen helppo suorittaa, ja sillä on harvinaisia sivuvaikutuksia. He ihmettelivät, voisiko PMT leikkauksen aikoihin parantaa näitä oireita entisestään.
OPTIMAL-tutkimuksella on kaksi päätavoitetta:
- Jotta saadaan selville, minkä tyyppisellä leikkauksella, SSLF:llä vai ULS:lla, on parempia tuloksia, kun sitä käytetään emättimen yläosan prolapsin korjaamiseen,
- Selvittää, vaikuttavatko lantionlihasten harjoitukset ja käyttäytymismuutokset leikkauksen aikana sekä virtsarakon ja suolen oireisiin leikkauksen jälkeen että prolapsin korjauksen onnistumiseen.
Neljäsataa naista otettiin mukaan OPTIMAL-tutkimukseen tammikuusta 2008 toukokuuhun 2011. Nämä naiset määrättiin satunnaisesti joko SSLF- tai ULS-leikkaukseen. Heidät määrättiin satunnaisesti joko saamaan PMT-koulutusta terapeutin kanssa ennen ja jälkeen leikkausta tai olemaan saamatta tätä hoitoa. Joten naiset jakautuivat yhteen neljästä ryhmästä:
- SSLF plus PMT
- ULS plus PMT
- SSLF ilman PMT:tä
- ULS ilman PMT:tä
Tämän tutkimuksen naisia seurattiin tarkasti säännöllisin väliajoin kahden vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
374
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-7333
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Kaiser Permanente Bellflower
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California, San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Kaiser Permanente
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen 2-4 prolapsi
- Emättimen kärjen tai kohdunkaulan esiinluiskahdus vähintään puoliväliin emättimen kanavaan (POPQ-piste C > -TVL/2) [TVL tarkoittaa emättimen kokonaispituutta]
- Emättimen pullistuman oireet osoittavat myöntävä vastaus jompaankumpaan Pelvic Floor Distress Inventoryn (PFDI) kysymyksiin
- Prolapsin vuoksi suunnitellaan emättimen leikkausta, mukaan lukien emättimen apikaalisen ripustuksen toimenpide.
- Stressinkontinenssin oireet, jotka osoittavat myönteinen vastaus PFDI:n stressiinkontinenssin ala-asteikolle
- Transuretraalisen rasitusvuodon dokumentointi toimiston stressitestissä tai urodynamiikassa prolapsin pienenemisen kanssa tai ilman sitä edellisten 12 kuukauden aikana
- Jännitteetöntä emätinteippiä (TVT) suunnitellaan stressiinkontinenssin hoitoon.
- Lantion lihasharjoittelun (PMT) käynti voidaan tehdä vähintään 2 viikkoa ja enintään 4 viikkoa ennen leikkausta.
- Saatavilla 24 kuukauden seurantaan.
- Pystyy suorittamaan tutkimusarvioita kliinikon harkinnan mukaan
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitavan kirurgin näkemyksen mukaan vasta-aihe sakrospinous ligament fixation (SSLF), uterosacral vaginal Vault ligament suspension (ULS) tai TVT:lle.
- Aikaisempi leikkaus, joka sisälsi SSLF:n tai ULS:n. (Aiemmat emättimen holvin ripustukset, joissa on käytetty muita tekniikoita tai joissa aikaisempaa tekniikkaa ei tunneta, ovat kelvollisia.)
- Lantion kipu tai dyspareunia, joka johtuu levator ani -spasmista, joka estäisi PMT-ohjelman.
- Aiemman synteettisen kantohihnatoimenpiteen historia stressiinkontinenssin hoitoon.
- Aikaisempi haittavaikutus synteettiselle verkolle.
- Virtsaputken divertikulaari, nykyinen tai edellinen (eli korjattu)
- Reisiluun ohitushistoria.
- Nykyinen sytotoksinen kemoterapia tai nykyinen tai historiallinen lantion sädehoito.
- Kahden potilassairaalahoidon historia sairauksien vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Kohde haluaa säilyttää kohtunsa. [Sekä ULS että SLS sisältävät kohdun poiston, ellei sitä ole aiemmin poistettu]
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SSLF ja PMT
Sacrospinous Ligament Fixation (SSLF) ja Lantion lihasten harjoittelu ja harjoitukset (PMT)
|
ristiluun nivelsiteen kiinnitys (SSLF)
Lantion lihasten harjoitukset ja harjoitukset (PMT)
|
|
KOKEELLISTA: ULS ja PMT
Uterosacral Vaginal Vault Ligament Suspension (ULS) ja Lantion lihasten koulutus ja harjoitukset (PMT)
|
Lantion lihasten harjoitukset ja harjoitukset (PMT)
kohdun-sakraalisen emättimen holvin ligamentin suspensio (ULS)
|
|
KOKEELLISTA: SSLF ilman PMT:tä
Sacrospinous Ligament Fixation (SSLF) ilman lantion lihasten harjoittelua ja harjoituksia (PMT)
|
ristiluun nivelsiteen kiinnitys (SSLF)
|
|
KOKEELLISTA: ULS ilman PMT:tä
Kohdun-sakraalisen emättimen nivelside (ULS) ilman lantionlihasten harjoittelua ja harjoituksia (PMT)
|
kohdun-sakraalisen emättimen holvin ligamentin suspensio (ULS)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen menestys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Seuraavien puuttuminen: (1) emättimen kärjen laskeutuminen yli kolmanneksen emätinkanavaan; (2) emättimen etu- tai takaseinämän laskeutuminen kalvonkalvon yli; (3) kiusalliset emättimen pullistuman oireet, joista ilmenee myönteinen vastaus joko "Onko sinulla yleensä pullistumisen tai ulkoneman tunnetta emättimen alueelta?" tai "Onko sinulla yleensä pullistuma tai jotain putoavaa ulos, jonka voit nähdä tai tuntea emättimen alueella?" Lantionpohjan Distress Inventory -tutkimuksessa ja muut vastaukset kuin "ei ollenkaan" kysymykseen "Kuinka paljon tämä häiritsee sinua?" tai (4) prolapsin uusintahoito joko leikkauksella tai pessaarilla.
|
24 kuukautta
|
|
Anatominen vika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Anatominen vajaatoiminta määritellään jollakin seuraavista: emättimen kärjen laskeutuminen yli kolmannekseen emättimen kanavaan, emättimen etu- tai takaseinämän laskeutuminen kalvonkalvon taakse tai prolapsin uusintahoito.
|
24 kuukautta
|
|
Virtsahaittakartoitus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lantionpohjan hätäkartoitus on validoitu, itseraportoitu väline, jota käytetään lantionpohjan oireiden arvioimiseen.
Se koostuu 3 asteikosta: 1. Lantion elinten esiinluiskahduksen hätäkartoitus (POPDI, 3 ala-asteikkoa), 2. Kolorektaalinen peräaukon vaivakartoitus (CRADI, 4 ala-asteikkoa) ja 3. Virtsahaittakartoitus (UDI, 3 alaasteikkoa).
Pisteet lasketaan kertomalla kaikkien vastattujen kysymysten keskiarvo 25:llä aliasteikoissa ja lisäämällä sitten osa-asteikot.
UDI:n vastausalue on: 0-300 ja 0 (pienin hätä) 300 (suurin hätä).
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa / vähemmän oireita.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta: virtsaamishäiriökartoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Lantionpohjan hätäkartoitus on validoitu, itseraportoitu väline, jota käytetään lantionpohjan oireiden arvioimiseen.
Se koostuu 3 asteikosta: 1. Lantion elinten esiinluiskahduksen hätäkartoitus (POPDI, 3 ala-asteikkoa), 2. Kolorektaalinen peräaukon vaivakartoitus (CRADI, 4 ala-asteikkoa) ja 3. Virtsahaittakartoitus (UDI, 3 alaasteikkoa).
Pisteet lasketaan kertomalla kaikkien vastattujen kysymysten keskiarvo 25:llä aliasteikoissa ja lisäämällä sitten osa-asteikot.
UDI:n vastausalue on: 0-300 ja 0 (pienin hätä) 300 (suurin hätä).
Muutos = (24 kuukauden pisteet - peruspisteet).
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa / vähemmän oireita.
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta: Lantion elinten esiinluiskahduksen hätäkartoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Lantionpohjan hätäkartoitus on validoitu, itseraportoitu väline, jota käytetään lantionpohjan oireiden arvioimiseen.
Se koostuu 3 asteikosta: 1. Lantion elinten esiinluiskahduksen hätäkartoitus (POPDI, 3 ala-asteikkoa), 2. Kolorektaalinen peräaukon vaivakartoitus (CRADI, 4 ala-asteikkoa) ja 3. Virtsahaittakartoitus (UDI, 3 alaasteikkoa).
Pisteet lasketaan kertomalla kaikkien vastattujen kysymysten keskiarvo 25:llä aliasteikoissa ja lisäämällä sitten osa-asteikot.
POPDI:n vastausalue on: 0-300 ja 0 (pienin hätä) 300 (suurin hätä).
Muutos = (24 kuukauden pisteet - peruspisteet).
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa / vähemmän oireita.
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta: Kolorektaalinen peräaukon hätäkartoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Lantionpohjan hätäkartoitus on validoitu, itseraportoitu väline, jota käytetään lantionpohjan oireiden arvioimiseen.
Se koostuu 3 asteikosta: 1. Lantion elinten esiinluiskahduksen hätäkartoitus (POPDI, 3 ala-asteikkoa), 2. Kolorektaalinen peräaukon vaivakartoitus (CRADI, 4 ala-asteikkoa) ja 3. Virtsahaittakartoitus (UDI, 3 alaasteikkoa).
Pisteet lasketaan kertomalla kaikkien vastattujen kysymysten keskiarvo 25:llä aliasteikoissa ja lisäämällä sitten osa-asteikot.
CRADI:n vastausalue on: 0-400 ja 0 (pienin hätä) 400 (suurin hätä).
Muutos = (24 kuukauden pisteet - peruspisteet).
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa / vähemmän oireita.
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Virtsavaikutuskyselyn muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Lantionpohjan vaikutuskyselylomake, joka mittaa virtsarakon, suolen ja emättimen oireiden vaikutusta naisen päivittäiseen toimintaan, ihmissuhteisiin ja tunteisiin, koostuu kolmesta asteikosta: Urinary Impact Questionnaire (UIQ; 4 alaasteikkoa, vaihteluväli 0-400), lantioelin. Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; 4 alaasteikkoa, alue 0–400) ja kolorektaali-peräaukon vaikutuskysely (CRAIQ; 4 alaasteikkoa, alue 0–400).
Pisteet lasketaan kertomalla ala-asteikon kaikkien vastattujen kysymysten keskiarvo 100:lla jaettuna kolmella. Ala-asteikot lasketaan yhteen.
Vastausten vaihteluväli on: 0-400 ja 0 (pienin negatiivinen vaikutus) 400 (negatiivisin vaikutus).
Muutos = (24 kuukauden pisteet - peruspisteet).
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa / vähemmän oireita.
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Lantion elinten esiinluiskahduksen vaikutuskyselylomakkeen muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Lantionpohjan vaikutuskyselylomake, joka mittaa virtsarakon, suolen ja emättimen oireiden vaikutusta naisen päivittäiseen toimintaan, ihmissuhteisiin ja tunteisiin, koostuu kolmesta asteikosta: Urinary Impact Questionnaire (UIQ; 4 alaasteikkoa, vaihteluväli 0-400), lantioelin. Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; 4 alaasteikkoa, alue 0–400) ja kolorektaali-peräaukon vaikutuskysely (CRAIQ; 4 alaasteikkoa, alue 0–400).
Pisteet lasketaan kertomalla ala-asteikon kaikkien vastattujen kysymysten keskiarvo 100:lla jaettuna kolmella. Ala-asteikot lasketaan yhteen.
Vastausten vaihteluväli on: 0-400 ja 0 (pienin negatiivinen vaikutus) 400 (negatiivisin vaikutus).
Muutos = (vuoden 2 pisteet - peruspisteet).
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa / vähemmän oireita.
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Kolorektaali-anaalivaikutuskyselyn muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Lantionpohjan vaikutuskyselylomake, joka mittaa virtsarakon, suolen ja emättimen oireiden vaikutusta naisen päivittäiseen toimintaan, ihmissuhteisiin ja tunteisiin, koostuu kolmesta asteikosta: Urinary Impact Questionnaire (UIQ; 4 alaasteikkoa, vaihteluväli 0-400), lantioelin. Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; 4 alaasteikkoa, alue 0–400) ja kolorektaali-peräaukon vaikutuskysely (CRAIQ; 4 alaasteikkoa, alue 0–400).
Pisteet lasketaan kertomalla ala-asteikon kaikkien vastattujen kysymysten keskiarvo 100:lla jaettuna kolmella. Ala-asteikot lasketaan yhteen.
Vastausten vaihteluväli on: 0-400 ja 0 (pienin negatiivinen vaikutus) 400 (negatiivisin vaikutus).
Muutos = (vuoden 2 pisteet - peruspisteet).
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa / vähemmän oireita.
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Seksuaalinen toiminta 36 - Fyysisen terveyden komponentin pistemäärän muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Seksuaalinen toiminta 36 (SF36) - Fyysisen terveyden komponentin pistemäärä on Sexual Function 36 -tutkimuksen fyysisen terveyden osatekijä, jonka pisteet vaihtelevat 0–100 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa terveydentilaa.
Asteikot pisteytetään kyselyyn sisältyvien erityyppisten kysymysten käsittelyä kuvaavan algoritmin mukaan.
Pisteytysprosessiin sisältyy useita vaiheita: sitä vaativien kohteiden uudelleenkoodaus; yhteenveto erien välillä; ja raaka-asteikkopisteiden muuntaminen asteikolle 0-100.
Tämä fyysisen terveyden komponentti on funktio useista SF36:lla mitatuista rakenteista: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys ja elinvoimaisuus.
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Seksuaalinen toiminta 36 - Mielenterveyskomponentin pistemäärän muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Sexual Function 36 (SF36) - Mielenterveyskomponentin pistemäärä on Sexual Function 36 -tutkimuksen mielenterveyskomponentti, jonka pisteet vaihtelevat 0–100 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa terveydentilaa.
Asteikot pisteytetään kyselyyn sisältyvien erityyppisten kysymysten käsittelyä kuvaavan algoritmin mukaan.
Pisteytysprosessiin sisältyy useita vaiheita: sitä vaativien kohteiden uudelleenkoodaus; yhteenveto erien välillä; ja raaka-asteikkopisteiden muuntaminen asteikolle 0-100.
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Lantion elimen esiinluiskahdus/virtsankarkailu seksuaalitoimintojen kyselylomakkeen muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Lantion elinten esiinluiskahdus/virtsainkontinenssi Sexual Function Questionnaire (PISQ) on seksuaalista toimintaa koskeva tutkimus, jonka pisteet vaihtelevat 0–48 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
Potilaita pyydettiin vastaamaan 31 kysymykseen heidän seksuaalisuudestaan viimeisen 6 kuukauden aikana.
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Barber, MD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barber MD, Brubaker L, Menefee S, Norton P, Borello-France D, Varner E, Schaffer J, Weidner A, Xu X, Spino C, Weber A; Pelvic Floor Disorders Network. Operations and pelvic muscle training in the management of apical support loss (OPTIMAL) trial: design and methods. Contemp Clin Trials. 2009 Mar;30(2):178-89. doi: 10.1016/j.cct.2008.12.001. Epub 2008 Dec 16.
- Jakus-Waldman S, Brubaker L, Jelovsek JE, Schaffer JI, Ellington DR, Mazloomdoost D, Whitworth R, Gantz MG; NICHD Pelvic Floor Disorders Network (PFDN). Risk Factors for Surgical Failure and Worsening Pelvic Floor Symptoms Within 5 Years After Vaginal Prolapse Repair. Obstet Gynecol. 2020 Nov;136(5):933-941. doi: 10.1097/AOG.0000000000004092.
- Lukacz ES, Sridhar A, Chermansky CJ, Rahn DD, Harvie HS, Gantz MG, Varner RE, Korbly NB, Mazloomdoost D; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network (PFDN). Sexual Activity and Dyspareunia 1 Year After Surgical Repair of Pelvic Organ Prolapse. Obstet Gynecol. 2020 Sep;136(3):492-500. doi: 10.1097/AOG.0000000000003992.
- Sutkin G, Zyczynski HM, Sridhar A, Jelovsek JE, Rardin CR, Mazloomdoost D, Rahn DD, Nguyen JN, Andy UU, Meyer I, Gantz MG; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Association between adjuvant posterior repair and success of native tissue apical suspension. Am J Obstet Gynecol. 2020 Feb;222(2):161.e1-161.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.08.024. Epub 2019 Aug 23.
- Lukacz ES, Warren LK, Richter HE, Brubaker L, Barber MD, Norton P, Weidner AC, Nguyen JN, Gantz MG. Quality of Life and Sexual Function 2 Years After Vaginal Surgery for Prolapse. Obstet Gynecol. 2016 Jun;127(6):1071-1079. doi: 10.1097/AOG.0000000000001442. Erratum In: Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):392-394.
- Barber MD, Brubaker L, Burgio KL, Richter HE, Nygaard I, Weidner AC, Menefee SA, Lukacz ES, Norton P, Schaffer J, Nguyen JN, Borello-France D, Goode PS, Jakus-Waldman S, Spino C, Warren LK, Gantz MG, Meikle SF; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network. Comparison of 2 transvaginal surgical approaches and perioperative behavioral therapy for apical vaginal prolapse: the OPTIMAL randomized trial. JAMA. 2014 Mar 12;311(10):1023-34. doi: 10.1001/jama.2014.1719. Erratum In: JAMA. 2015 Jun 9;313(22):2287.
- Barber MD, Kenton K, Janz NK, Hsu Y, Dyer KY, Greer WJ, White A, Meikle S, Ye W. Validation of the activities assessment scale in women undergoing pelvic reconstructive surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Jul-Aug;18(4):205-10. doi: 10.1097/SPV.0b013e31825e6422.
- Barber MD, Janz N, Kenton K, Hsu Y, Greer WJ, Dyer K, White A, Meikle S, Ye W. Validation of the surgical pain scales in women undergoing pelvic reconstructive surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Jul-Aug;18(4):198-204. doi: 10.1097/SPV.0b013e31825d65aa.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 18. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16P01
- 2U10HD041261 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2U10HD041267 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2U01HD041249 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2U10HD041250 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1U10HD054136 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1U10HD054214 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1U10HD054215 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1U10HD054241 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .