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Operações e treinamento muscular pélvico no tratamento da perda de suporte apical: o estudo OPTIMAL (OPTIMAL)

21 de outubro de 2020 atualizado por: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Operações e treinamento muscular pélvico no manejo da perda de suporte apical: o estudo OPTIMAL: um estudo randomizado de fixação do ligamento sacroespinhal (SSLF) versus suspensão do ligamento uterossacral (ULS) com e sem terapia comportamental perioperatória/treinamento muscular pélvico

O prolapso de órgãos pélvicos é comum entre as mulheres, com uma prevalência estimada em até 30%. O prolapso de órgãos pélvicos geralmente envolve uma combinação de defeitos de suporte envolvendo os segmentos vaginais anterior, posterior e/ou apical. Embora a parede vaginal anterior seja o segmento com maior probabilidade de apresentar prolapso recorrente após cirurgia reconstrutiva, as reoperações são maiores entre aquelas que requerem procedimentos de suspensão apical com ou sem reparo de outros segmentos vaginais (12%-33%). Apesar do impacto substancial na saúde, há uma escassez de evidências de alta qualidade para apoiar diferentes práticas no manejo do prolapso, particularmente a cirurgia. Assim, os objetivos do ensaio Operations and Pélvic Muscle Training in the Management of Apical Support Loss (OPTIMAL) são:

  1. comparar a fixação do ligamento sacroespinhoso (SSLF) com a suspensão do ligamento da abóbada vaginal útero-sacra (ULS); e
  2. avaliar o papel da terapia comportamental perioperatória/treinamento da musculatura pélvica (TMP) em mulheres submetidas a cirurgia vaginal para prolapso apical ou uterino e incontinência urinária de esforço.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Muitas mulheres desenvolvem prolapso de órgãos pélvicos ao longo de suas vidas. O prolapso dos órgãos pélvicos é a descida dos órgãos pélvicos (que incluem o útero, a bexiga e o intestino) para dentro da vagina. Os pesquisadores estimam que entre 7 a 10% das mulheres precisarão de cirurgia para prolapso em algum momento de sua vida. Muitos terão mais de uma operação para o prolapso. Por ser um problema tão comum, os investigadores da Rede de Distúrbios do Assoalho Pélvico se esforçam para oferecer às mulheres as melhores opções de tratamento. No entanto, não havia estudos de pesquisa cuidadosamente projetados e conduzidos o suficiente para ajudar a orientá-los nessa direção.

As mulheres que estão planejando cirurgia para prolapso vaginal apical geralmente apresentam sintomas de bexiga e intestino, bem como pressão e protuberância. Esses sintomas podem incluir perda urinária (incontinência urinária), urgência urinária (um forte desejo súbito de urinar com medo de que ocorra vazamento) ou micção frequente, dificuldade para começar a urinar ou talvez um jato urinário lento e fraco, bem como vazamento intestinal acidental ( incontinência fecal). Após a cirurgia, os sintomas da bexiga e do intestino podem melhorar, piorar ou permanecer os mesmos de antes da cirurgia. Às vezes, novos sintomas podem começar após a cirurgia, mesmo que não estivessem presentes antes da cirurgia.

O estudo OPTIMAL foi desenhado para comparar duas cirurgias vaginais comumente realizadas para prolapso de órgãos pélvicos. Uma delas é a fixação do ligamento sacroespinhal, chamada de SSLF para abreviar. A outra é a suspensão do ligamento útero-sacro, chamada ULS. Ambas as cirurgias envolvem a fixação da parte superior da vagina, que caiu, aos ligamentos internos da pelve para ressuspender a vagina e corrigir o prolapso.

Os pesquisadores também estavam interessados ​​em estudar como as cirurgias alteravam os sintomas da bexiga e do intestino. Eles observaram em outros estudos que a terapia comportamental e muscular do assoalho pélvico (PMT) é uma terapia eficaz para incontinência urinária de esforço e de urgência, incontinência fecal e outros distúrbios do assoalho pélvico. É relativamente fácil de executar e tem efeitos colaterais raros. Eles se perguntaram se a PMT na época da cirurgia poderia melhorar ainda mais esses sintomas.

O estudo OPTIMAL tem dois objetivos principais:

  1. Para saber qual tipo de cirurgia, SSLF ou ULS, tem melhores resultados quando usada para reparar o prolapso da parte superior da vagina,
  2. Para descobrir se fazer ou não exercícios musculares pélvicos e mudanças comportamentais na época da cirurgia afetará os sintomas da bexiga e do intestino após a cirurgia e o sucesso do reparo do prolapso.

Quatrocentas mulheres foram inscritas no estudo OPTIMAL, de janeiro de 2008 a maio de 2011. Essas mulheres foram aleatoriamente designadas para receber a cirurgia SSLF ou ULS. Eles foram designados aleatoriamente para receber o treinamento PMT com um terapeuta antes e depois da cirurgia ou não receber esta terapia. Assim, as mulheres caíram em um dos quatro grupos:

  1. SSLF ​​mais PMT
  2. ULS mais PMT
  3. SSLF ​​sem PMT
  4. ULS sem PMT

As mulheres neste estudo foram acompanhadas de perto em intervalos regulares por dois anos após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

374

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-7333
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Kaiser Permanente Bellflower
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prolapso estágio 2 a 4
  • Prolapso do ápice vaginal ou colo do útero até pelo menos a metade do canal vaginal (Ponto C do POPQ > -TVL/2) [TVL significa comprimento vaginal total]
  • Sintomas de protuberância vaginal, conforme indicado por uma resposta afirmativa a qualquer uma das perguntas do Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico (PFDI)
  • A cirurgia vaginal para prolapso está planejada, incluindo um procedimento de suspensão apical vaginal.
  • Sintomas de incontinência de estresse, conforme indicado por uma resposta afirmativa à subescala de incontinência de estresse do PFDI
  • Documentação de vazamento de estresse transuretral em um teste de estresse de consultório ou urodinâmica com ou sem redução de prolapso nos últimos 12 meses
  • Uma fita vaginal livre de tensão (TVT) é planejada para tratar a incontinência urinária de esforço.
  • Uma visita de treinamento muscular pélvico (PMT) pode ser realizada pelo menos 2 semanas e não mais de 4 semanas antes da cirurgia.
  • Disponível para acompanhamento de 24 meses.
  • Capaz de concluir as avaliações do estudo, de acordo com o julgamento do médico
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para fixação do ligamento sacroespinal (SSLF), suspensão do ligamento da abóbada vaginal útero-sacra (ULS) ou TVT na opinião do cirurgião assistente.
  • História de cirurgia anterior que incluiu SSLF ou ULS. (Suspensões de cúpula vaginal anteriores usando outras técnicas ou nas quais a técnica anterior é desconhecida são elegíveis.)
  • Dor pélvica ou dispareunia devido a espasmo do elevador do ânus que impediria um programa de PMT.
  • Histórico de procedimento anterior de sling sintético para incontinência de esforço.
  • Reação adversa prévia à malha sintética.
  • Divertículo uretral, atual ou anterior (ou seja, reparado)
  • História de bypass femoral a femoral.
  • Quimioterapia citotóxica atual ou atual ou histórico de radioterapia pélvica.
  • História de duas internações hospitalares por comorbidades médicas nos últimos 12 meses.
  • Sujeito deseja manter seu útero. [Ambos ULS e SLS incluem a remoção do útero, se não removido anteriormente]

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SSLF ​​e PMT
Fixação do Ligamento Sacroespinhal (SSLF) e Treinamento e Exercícios dos Músculos Pélvicos (PMT)
fixação do ligamento sacroespinal (SSLF)
Treinamento e exercícios dos músculos pélvicos (PMT)
EXPERIMENTAL: ULS e PMT
Suspensão do Ligamento da Abóbada Vaginal Uterossacral (ULS) e Treinamento e Exercícios dos Músculos Pélvicos (PMT)
Treinamento e exercícios dos músculos pélvicos (PMT)
Suspensão do ligamento da abóbada vaginal útero-sacral (ULS)
EXPERIMENTAL: SSLF ​​sem PMT
Fixação do ligamento sacroespinhal (SSLF) sem treinamento e exercícios dos músculos pélvicos (PMT)
fixação do ligamento sacroespinal (SSLF)
EXPERIMENTAL: ULS sem PMT
Suspensão do ligamento da abóbada vaginal uterossacral (ULS) sem treinamento e exercícios dos músculos pélvicos (PMT)
Suspensão do ligamento da abóbada vaginal útero-sacral (ULS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Cirúrgico
Prazo: 24 meses
A ausência do seguinte: (1) descida do ápice vaginal mais de um terço no canal vaginal; (2) descida anterior ou posterior da parede vaginal além do hímen; (3) sintomas incômodos de protuberância vaginal, conforme indicado por uma resposta afirmativa a qualquer uma das perguntas 'Você costuma ter uma sensação de protuberância ou protrusão na área vaginal?' ou 'Você costuma ter uma protuberância ou algo caindo que pode ver ou sentir na área vaginal?' no Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico e qualquer resposta diferente de 'nada' para a pergunta 'Quanto isso incomoda você?'; ou (4) novo tratamento para prolapso por cirurgia ou pessário.
24 meses
Falha Anatômica
Prazo: 24 meses
A falha anatômica é definida por um dos seguintes: descida do ápice vaginal mais de um terço para dentro do canal vaginal, descida anterior ou posterior da parede vaginal além do hímen ou retratamento do prolapso.
24 meses
Inventário de desconforto urinário aos 6 meses
Prazo: 6 meses
O Pelvic Floor Distress Inventory é um instrumento validado e autorreferido usado para avaliar os sintomas do assoalho pélvico. É composto por 3 escalas: 1. Inventário de desconforto por prolapso de órgãos pélvicos (POPDI, com 3 subescalas), 2. Inventário de desconforto anal colorretal (CRADI, com 4 subescalas) e 3. Inventário de desconforto urinário (UDI, com 3 subescalas). As pontuações são calculadas multiplicando o valor médio de todas as perguntas respondidas por 25 para as subescalas e, em seguida, somando as subescalas. A gama de respostas para o UDI é: 0-300 com 0 (menos sofrimento) a 300 (maior sofrimento). Pontuações mais baixas indicam melhor função/menos sintomas.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base: Inventário de Dificuldade Urinária
Prazo: Linha de base e 24 meses
O Pelvic Floor Distress Inventory é um instrumento validado e autorreferido usado para avaliar os sintomas do assoalho pélvico. É composto por 3 escalas: 1. Inventário de desconforto por prolapso de órgãos pélvicos (POPDI, com 3 subescalas), 2. Inventário de desconforto anal colorretal (CRADI, com 4 subescalas) e 3. Inventário de desconforto urinário (UDI, com 3 subescalas). As pontuações são calculadas multiplicando o valor médio de todas as perguntas respondidas por 25 para as subescalas e, em seguida, somando as subescalas. A gama de respostas para o UDI é: 0-300 com 0 (menos sofrimento) a 300 (maior sofrimento). Alteração = (Pontuação de 24 meses - Pontuação da linha de base). Pontuações mais baixas indicam melhor função/menos sintomas.
Linha de base e 24 meses
Mudança desde a linha de base: Inventário de angústia de prolapso de órgãos pélvicos
Prazo: Linha de base e 24 meses
O Pelvic Floor Distress Inventory é um instrumento validado e autorreferido usado para avaliar os sintomas do assoalho pélvico. É composto por 3 escalas: 1. Inventário de desconforto por prolapso de órgãos pélvicos (POPDI, com 3 subescalas), 2. Inventário de desconforto anal colorretal (CRADI, com 4 subescalas) e 3. Inventário de desconforto urinário (UDI, com 3 subescalas). As pontuações são calculadas multiplicando o valor médio de todas as perguntas respondidas por 25 para as subescalas e, em seguida, somando as subescalas. O intervalo de respostas para o POPDI é: 0-300 com 0 (menos sofrimento) a 300 (maior sofrimento). Alteração = (Pontuação de 24 meses - Pontuação da linha de base). Pontuações mais baixas indicam melhor função/menos sintomas.
Linha de base e 24 meses
Mudança da linha de base: Inventário de desconforto anal colorretal
Prazo: Linha de base e 24 meses
O Pelvic Floor Distress Inventory é um instrumento validado e autorreferido usado para avaliar os sintomas do assoalho pélvico. É composto por 3 escalas: 1. Inventário de desconforto por prolapso de órgãos pélvicos (POPDI, com 3 subescalas), 2. Inventário de desconforto anal colorretal (CRADI, com 4 subescalas) e 3. Inventário de desconforto urinário (UDI, com 3 subescalas). As pontuações são calculadas multiplicando o valor médio de todas as perguntas respondidas por 25 para as subescalas e, em seguida, somando as subescalas. A gama de respostas para o CRADI é: 0-400 com 0 (menos sofrimento) a 400 (maior sofrimento). Alteração = (Pontuação de 24 meses - Pontuação da linha de base). Pontuações mais baixas indicam melhor função/menos sintomas.
Linha de base e 24 meses
Mudança do Questionário de Impacto Urinário desde a linha de base até 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
O Questionário de Impacto do Assoalho Pélvico que mede o impacto da bexiga, intestino e sintomas vaginais nas atividades diárias, relacionamentos e emoções de uma mulher é composto por 3 escalas: o Questionário de Impacto Urinário (UIQ; 4 subescalas, intervalo de 0-400), o Questionário de impacto do prolapso (POPIQ; 4 subescalas, intervalo 0-400) e Questionário de impacto colorretal-anal (CRAIQ; 4 subescalas, intervalo 0-400). As pontuações são calculadas multiplicando o valor médio de todas as perguntas respondidas para uma subescala por 100 dividido por 3. As subescalas são então somadas. O intervalo de respostas é: 0-400 com 0 (menos impacto negativo) a 400 (maior impacto negativo). Alteração = (Pontuação de 24 meses - Pontuação da linha de base). Pontuações mais baixas indicam melhor função/menos sintomas.
Linha de base e 24 meses
Mudança do Questionário de Impacto do Prolapso de Órgãos Pélvicos desde a linha de base até 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
O Questionário de Impacto do Assoalho Pélvico que mede o impacto da bexiga, intestino e sintomas vaginais nas atividades diárias, relacionamentos e emoções de uma mulher é composto por 3 escalas: o Questionário de Impacto Urinário (UIQ; 4 subescalas, intervalo de 0-400), o Questionário de impacto do prolapso (POPIQ; 4 subescalas, intervalo 0-400) e Questionário de impacto colorretal-anal (CRAIQ; 4 subescalas, intervalo 0-400). As pontuações são calculadas multiplicando o valor médio de todas as perguntas respondidas para uma subescala por 100 dividido por 3. As subescalas são então somadas. O intervalo de respostas é: 0-400 com 0 (menos impacto negativo) a 400 (maior impacto negativo). Mudança = (Pontuação do Ano 2 - Pontuação da linha de base). Pontuações mais baixas indicam melhor função/menos sintomas.
Linha de base e 24 meses
Alteração do Questionário de Impacto Colorretal-Anal desde a linha de base até 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
O Questionário de Impacto do Assoalho Pélvico que mede o impacto da bexiga, intestino e sintomas vaginais nas atividades diárias, relacionamentos e emoções de uma mulher é composto por 3 escalas: o Questionário de Impacto Urinário (UIQ; 4 subescalas, intervalo de 0-400), o Questionário de impacto do prolapso (POPIQ; 4 subescalas, intervalo 0-400) e Questionário de impacto colorretal-anal (CRAIQ; 4 subescalas, intervalo 0-400). As pontuações são calculadas multiplicando o valor médio de todas as perguntas respondidas para uma subescala por 100 dividido por 3. As subescalas são então somadas. O intervalo de respostas é: 0-400 com 0 (menos impacto negativo) a 400 (maior impacto negativo). Mudança = (Pontuação do Ano 2 - Pontuação da linha de base). Pontuações mais baixas indicam melhor função/menos sintomas.
Linha de base e 24 meses
Função sexual 36 - Mudança na pontuação do componente de saúde física desde o início até 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
Função Sexual 36 (SF36) - Pontuação do Componente de Saúde Física é o componente de saúde física da pesquisa Função Sexual 36 com pontuações variando de 0 a 100, com pontuações mais altas significando um melhor estado de saúde. As escalas são pontuadas de acordo com o algoritmo que descreve o tratamento dos vários tipos de perguntas incluídas no questionário. Várias etapas estão envolvidas no processo de pontuação: recodificação dos itens que a requerem; somando itens; e transformar as pontuações da escala bruta em uma escala de 0 a 100. Esse componente da saúde física é uma função de vários construtos medidos pelo SF36: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, estado geral de saúde e vitalidade.
Linha de base e 24 meses
Função sexual 36 - Mudança na pontuação do componente de saúde mental desde o início até 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
Função Sexual 36 (SF36) - Pontuação do Componente de Saúde Mental é o componente de saúde mental da pesquisa Sexual Function 36 com pontuações variando de 0 a 100, com pontuações mais altas significando um melhor estado de saúde. As escalas são pontuadas de acordo com o algoritmo que descreve o tratamento dos vários tipos de perguntas incluídas no questionário. Várias etapas estão envolvidas no processo de pontuação: recodificação dos itens que a requerem; somando itens; e transformar as pontuações da escala bruta em uma escala de 0 a 100.
Linha de base e 24 meses
Prolapso de órgão pélvico/incontinência urinária Alteração do questionário de função sexual desde o início até 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
O Questionário de Função Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ) é uma pesquisa de funcionamento sexual com pontuações variando de 0 a 48, com pontuações mais altas significando melhor funcionamento sexual. Os pacientes foram convidados a responder 31 perguntas sobre sua sexualidade nos últimos 6 meses.
Linha de base e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Barber, MD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16P01
  • 2U10HD041261 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2U10HD041267 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2U01HD041249 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2U10HD041250 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1U10HD054136 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1U10HD054214 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1U10HD054215 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1U10HD054241 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SSLF

3
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