Operationer og bækkenmuskeltræning i håndteringen af apikale støttetab: Det OPTIMALE forsøg (OPTIMAL)
21. oktober 2020 opdateret af: NICHD Pelvic Floor Disorders Network
Operationer og bækkenmuskeltræning i håndteringen af apikale støttetab: Det OPTIMALE forsøg: Et randomiseret forsøg med sacrospinous ligament fixation (SSLF) versus uterosacral ligament suspension (ULS) med og uden perioperativ adfærdsterapi/bækkenmuskeltræning
Bækkenorganprolaps er almindelig blandt kvinder med en prævalens, der er blevet anslået til at være så høj som 30 %. Bækkenorganprolaps involverer ofte en kombination af støttedefekter, der involverer de anteriore, posteriore og/eller apikale vaginale segmenter. Mens den forreste skedevæg er det segment, der mest sandsynligt viser tilbagevendende prolaps efter rekonstruktiv kirurgi, er reoperationer højest blandt dem, der kræver apikale suspensionsprocedurer med eller uden reparation af andre vaginale segmenter (12%-33%). På trods af den betydelige helbredspåvirkning er der mangel på beviser af høj kvalitet, der understøtter forskellige metoder til behandling af prolaps, især kirurgi. Således er målene for forsøget med operationer og bækkenmuskeltræning i håndtering af apikale støttetab (OPTIMAL) forsøget:
- at sammenligne sacrospinous ligament fixation (SSLF) med uterosaral vaginal vault ligament suspension (ULS); og
- at vurdere rollen af perioperativ adfærdsterapi/bækkenmuskeltræning (PMT) hos kvinder, der gennemgår vaginal kirurgi for apikale eller livmoderprolaps og stressurininkontinens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange kvinder udvikler bækkenorganprolaps i løbet af deres liv. Bækkenorganprolaps er nedadgående nedstigning af bækkenorganerne (som omfatter livmoderen, blæren og tarmen) ind i skeden. Forskere anslår, at mellem 7-10% af kvinder vil have behov for operation for prolaps engang i deres liv. Mange vil have mere end én operation for prolapsen. Fordi dette er så almindeligt et problem, stræber efterforskerne i bækkenbundssygdomme netværket efter at tilbyde kvinder de bedste behandlingsmuligheder. Der var dog ikke nok omhyggeligt designet og udførte forskningsundersøgelser til at hjælpe med at guide dem i denne retning.
Kvinder, der planlægger operation for apikal vaginal prolaps, oplever ofte blære- og tarmsymptomer samt tryk og en bule. Disse symptomer kan omfatte urinlækage (urininkontinens), urintrang (et pludselig stærkt ønske om at urinere med frygt for, at der kan opstå lækage) eller hyppig vandladning, besvær med at begynde at urinere eller måske en langsom svag urinstrøm, såvel som utilsigtet tarmlækage ( fækal inkontinens). Efter operationen kan blære- og tarmsymptomer blive bedre, blive værre eller forblive de samme som før operationen. Nogle gange kan nye symptomer begynde efter operationen, selvom de ikke var til stede før operationen.
OPTIMAL-undersøgelsen var designet til at sammenligne to almindeligt udførte vaginale operationer for bækkenorganprolaps. Den ene er den sacrospinous ligament fiksering, kaldet SSLF for kort. Den anden er livmoder-sakral ligament suspension, kaldet ULS. Begge operationer involverer at fastgøre toppen af skeden, som er faldet ned, til indre ledbånd i bækkenet for at resuspendere skeden og korrigere prolapsen.
Efterforskerne var også interesserede i at studere, hvordan operationerne ændrede blære- og tarmsymptomer. De havde i andre undersøgelser set, at adfærds- og bækkenbundsmuskelterapi (PMT) er en effektiv terapi mod stress og tranginkontinens, fækal inkontinens og andre bækkenbundslidelser. Det er relativt nemt at udføre, og har sjældne bivirkninger. De spekulerede på, om PMT omkring operationstidspunktet kunne forbedre disse symptomer yderligere.
OPTIMAL-undersøgelsen har to hovedformål:
- For at finde ud af, hvilken type operation, SSLF eller ULS, der har bedre resultater, når de bruges til at reparere prolaps i toppen af skeden,
- For at finde ud af, om bækkenmuskeløvelser og adfærdsændringer omkring operationstidspunktet vil påvirke både blære- og tarmsymptomer efter operationen og succesen med prolapsreparationen.
Fire hundrede kvinder blev tilmeldt OPTIMAL-undersøgelsen fra januar 2008 til maj 2011. Disse kvinder blev tilfældigt tildelt til at modtage enten SSLF- eller ULS-operationen. De blev tilfældigt tildelt til enten at modtage PMT-træningen med en terapeut før og efter operationen eller til ikke at modtage denne terapi. Så kvinder faldt i en af fire grupper:
- SSLF plus PMT
- ULS plus PMT
- SSLF uden PMT
- ULS uden PMT
Kvinder i denne undersøgelse blev fulgt nøje med jævne mellemrum i to år efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
374
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-7333
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
- Kaiser Permanente Bellflower
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- University of California, San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Kaiser Permanente
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fase 2 til 4 prolaps
- Prolaps af vaginal apex eller livmoderhals til mindst halvvejs ind i vaginalkanalen (POPQ punkt C > -TVL/2) [TVL står for total vaginal længde]
- Symptomer på vaginal bule som angivet af et bekræftende svar på begge spørgsmål på Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI)
- Der er planlagt vaginal operation for prolaps, herunder en vaginal apikal suspensionsprocedure.
- Stressinkontinenssymptomer som indikeret af et bekræftende svar på PFDI Stressinkontinens subskalaen
- Dokumentation af transurethral stresslækage på en kontorstresstest eller urodynamik med eller uden prolapsreduktion inden for de foregående 12 måneder
- En spændingsfri vaginal tape (TVT) er planlagt til at behandle stress-urininkontinens.
- Et besøg i bækkenmuskeltræning (PMT) kan udføres mindst 2 uger og ikke mere end 4 uger før operationen.
- Tilgængelig for 24 måneders opfølgning.
- I stand til at gennemføre undersøgelsesvurderinger efter klinikerens vurdering
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til sacrospinous ligament fixation (SSLF), uterosaral vaginal vault ligament suspension (ULS) eller TVT efter den behandlende kirurgs mening.
- Historie om tidligere operation, der inkluderede en SSLF eller ULS. (Tidligere ophængning af skedehvælvinger ved brug af andre teknikker, eller hvor den tidligere teknik er ukendt, er kvalificerede.)
- Bækkensmerter eller dyspareuni på grund af levator ani spasmer, der ville udelukke et PMT-program.
- Historie om tidligere syntetisk slyngeprocedure for stressinkontinens.
- Tidligere uønsket reaktion på syntetisk mesh.
- Urethral divertikel, nuværende eller tidligere (dvs. repareret)
- Historie om lårbens- til lårbensbypass.
- Nuværende cytotoksisk kemoterapi eller aktuel eller historie med bækkenstrålebehandling.
- Anamnese med to døgnindlæggelser på grund af medicinske komorbiditeter i de foregående 12 måneder.
- Forsøgspersonen ønsker at beholde sin livmoder. [Både ULS og SLS inkluderer fjernelse af livmoderen, hvis ikke tidligere fjernet]
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: SSLF og PMT
Sacrospinous Ligament Fixation (SSLF) og bækkenmuskeltræning og -øvelser (PMT)
|
sacrospinous ligament fixation (SSLF)
Bækkenmuskeltræning og -øvelser (PMT)
|
|
EKSPERIMENTEL: ULS og PMT
Uterosacral Vaginal Vault Ligament Suspension (ULS) og bækkenmuskeltræning og -øvelser (PMT)
|
Bækkenmuskeltræning og -øvelser (PMT)
uterosakral vaginal hvælving ligament suspension (ULS)
|
|
EKSPERIMENTEL: SSLF uden PMT
Sacrospinous Ligament Fixation (SSLF) uden bækkenmuskeltræning og -øvelser (PMT)
|
sacrospinous ligament fixation (SSLF)
|
|
EKSPERIMENTEL: ULS uden PMT
Uterosacral Vaginal Vault Ligament Suspension (ULS) uden bækkenmuskeltræning og -øvelser (PMT)
|
uterosakral vaginal hvælving ligament suspension (ULS)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk succes
Tidsramme: 24 måneder
|
Fraværet af følgende: (1) nedstigning af vaginal apex mere end en tredjedel ind i vaginalkanalen; (2) anterior eller posterior vaginal vægnedgang ud over jomfruhinden; (3) generende vaginal bule-symptomer som angivet ved et bekræftende svar på enten "Har du normalt en fornemmelse af svulmning eller fremspring fra vaginalområdet?" eller 'Har du normalt en bule eller noget, der falder ud, som du kan se eller mærke i skedeområdet?' i bækkenbundsfortegnelsen og ethvert andet svar end 'slet ikke' på spørgsmålet 'Hvor meget generer det dig?'; eller (4) genbehandling for prolaps ved enten kirurgi eller pessar.
|
24 måneder
|
|
Anatomisk svigt
Tidsramme: 24 måneder
|
Anatomisk svigt er defineret ved en af følgende: nedstigning af vaginal apex mere end en tredjedel ind i skedekanalen, forreste eller bageste vaginale vægnedgang ud over jomfruhinden eller genbehandling for prolaps.
|
24 måneder
|
|
Urinbesværsopgørelse efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Pelvic Floor Distress Inventory er et valideret, selvrapporteret instrument, der bruges til at evaluere bækkenbundssymptomer.
Den består af 3 skalaer: 1. Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI, med 3 subskalaer), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (CRADI, med 4 subskalaer) og 3. Urinary Distress Inventory (UDI, med 3 subskalaer).
Score beregnes ved at gange middelværdien af alle besvarede spørgsmål med 25 for underskalaerne og derefter addere underskalaerne.
Svarintervallet for UDI er: 0-300 med 0 (mindst nød) til 300 (mest nød).
Lavere score indikerer bedre funktion / færre symptomer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline: Urinary Distress Inventory
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Pelvic Floor Distress Inventory er et valideret, selvrapporteret instrument, der bruges til at evaluere bækkenbundssymptomer.
Den består af 3 skalaer: 1. Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI, med 3 subskalaer), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (CRADI, med 4 subskalaer) og 3. Urinary Distress Inventory (UDI, med 3 subskalaer).
Score beregnes ved at gange middelværdien af alle besvarede spørgsmål med 25 for underskalaerne og derefter addere underskalaerne.
Svarintervallet for UDI er: 0-300 med 0 (mindst nød) til 300 (mest nød).
Ændring = (24-måneders-score - Baseline-score).
Lavere score indikerer bedre funktion / færre symptomer.
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline: Bækkenorganprolaps nødopgørelse
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Pelvic Floor Distress Inventory er et valideret, selvrapporteret instrument, der bruges til at evaluere bækkenbundssymptomer.
Den består af 3 skalaer: 1. Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI, med 3 subskalaer), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (CRADI, med 4 subskalaer) og 3. Urinary Distress Inventory (UDI, med 3 subskalaer).
Score beregnes ved at gange middelværdien af alle besvarede spørgsmål med 25 for underskalaerne og derefter addere underskalaerne.
Svarintervallet for POPDI er: 0-300 med 0 (mindst nød) til 300 (mest nød).
Ændring = (24-måneders-score - Baseline-score).
Lavere score indikerer bedre funktion / færre symptomer.
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline: Kolorektal Anal Distress Inventory
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Pelvic Floor Distress Inventory er et valideret, selvrapporteret instrument, der bruges til at evaluere bækkenbundssymptomer.
Den består af 3 skalaer: 1. Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI, med 3 subskalaer), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (CRADI, med 4 subskalaer) og 3. Urinary Distress Inventory (UDI, med 3 subskalaer).
Score beregnes ved at gange middelværdien af alle besvarede spørgsmål med 25 for underskalaerne og derefter addere underskalaerne.
Svarintervallet for CRADI er: 0-400 med 0 (mindst nød) til 400 (mest nød).
Ændring = (24-måneders-score - Baseline-score).
Lavere score indikerer bedre funktion / færre symptomer.
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Urinpåvirkningsspørgeskemaændring fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire, der måler indvirkningen af blære-, tarm- og vaginale symptomer på en kvindes daglige aktiviteter, forhold og følelser, er sammensat af 3 skalaer: Urinary Impact Questionnaire (UIQ; 4 subskalaer, område 0-400), bækkenorganet Prolaps Impact Questionnaire (POPIQ; 4 subskalaer, interval 0-400) og Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; 4 subskalaer, interval 0-400).
Scorer udregnes ved at gange middelværdien af alle besvarede spørgsmål for en underskala med 100 divideret med 3. Underskalaerne lægges derefter sammen.
Svarintervallet er: 0-400 med 0 (mindst negativ påvirkning) til 400 (mest negativ påvirkning).
Ændring = (24-måneders-score - Baseline-score).
Lavere score indikerer bedre funktion / færre symptomer.
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Bækkenorganprolapspåvirkning spørgeskemaændring fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire, der måler indvirkningen af blære-, tarm- og vaginale symptomer på en kvindes daglige aktiviteter, forhold og følelser, er sammensat af 3 skalaer: Urinary Impact Questionnaire (UIQ; 4 subskalaer, område 0-400), bækkenorganet Prolaps Impact Questionnaire (POPIQ; 4 subskalaer, interval 0-400) og Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; 4 subskalaer, interval 0-400).
Scorer udregnes ved at gange middelværdien af alle besvarede spørgsmål for en underskala med 100 divideret med 3. Underskalaerne lægges derefter sammen.
Svarintervallet er: 0-400 med 0 (mindst negativ påvirkning) til 400 (mest negativ påvirkning).
Ændring = (Score for år 2 - Baseline Score).
Lavere score indikerer bedre funktion / færre symptomer.
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Kolorektal-anal effekt spørgeskemaændring fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire, der måler indvirkningen af blære-, tarm- og vaginale symptomer på en kvindes daglige aktiviteter, forhold og følelser, er sammensat af 3 skalaer: Urinary Impact Questionnaire (UIQ; 4 subskalaer, område 0-400), bækkenorganet Prolaps Impact Questionnaire (POPIQ; 4 subskalaer, interval 0-400) og Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; 4 subskalaer, interval 0-400).
Scorer udregnes ved at gange middelværdien af alle besvarede spørgsmål for en underskala med 100 divideret med 3. Underskalaerne lægges derefter sammen.
Svarintervallet er: 0-400 med 0 (mindst negativ påvirkning) til 400 (mest negativ påvirkning).
Ændring = (Score for år 2 - Baseline Score).
Lavere score indikerer bedre funktion / færre symptomer.
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Seksuel funktion 36 - Scoreændring for fysisk helbredskomponent fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Seksuel funktion 36 (SF36) - Score for fysisk helbredskomponent er den fysiske sundhedskomponent i undersøgelsen Seksuel funktion 36 med score fra 0 til 100 med højere score, der betyder en bedre sundhedstilstand.
Skalaer scores efter den algoritme, der beskriver håndteringen af de forskellige typer spørgsmål, der indgår i spørgeskemaet.
Flere trin er involveret i scoringsprocessen: omkodning af elementer, der kræver det; summering over varer; og transformering af råskalaresultater til en skala fra 0 til 100.
Denne fysiske sundhedskomponent er en funktion af flere konstruktioner målt under SF36: fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed og vitalitet.
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Seksuel funktion 36 - Scoreændring for mental sundhed komponent fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Seksuel funktion 36 (SF36) - Score for mental sundhed er den mentale sundhedskomponent i undersøgelsen Seksuel funktion 36 med score fra 0 til 100 med højere score, der betyder en bedre sundhedstilstand.
Skalaer scores efter den algoritme, der beskriver håndteringen af de forskellige typer spørgsmål, der indgår i spørgeskemaet.
Flere trin er involveret i scoringsprocessen: omkodning af elementer, der kræver det; summering over varer; og transformering af råskalaresultater til en skala fra 0 til 100.
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Bækkenorganprolaps/urininkontinens Seksuel funktionsspørgeskema Ændring fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Bækkenorganprolaps/urininkontinens Sexual Function Questionnaire (PISQ) er en undersøgelse af seksuel funktion med score fra 0 til 48 med højere score, der betyder bedre seksuel funktion.
Patienterne blev bedt om at besvare 31 spørgsmål om deres seksualitet inden for de seneste 6 måneder.
|
Baseline og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Barber, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Barber MD, Brubaker L, Menefee S, Norton P, Borello-France D, Varner E, Schaffer J, Weidner A, Xu X, Spino C, Weber A; Pelvic Floor Disorders Network. Operations and pelvic muscle training in the management of apical support loss (OPTIMAL) trial: design and methods. Contemp Clin Trials. 2009 Mar;30(2):178-89. doi: 10.1016/j.cct.2008.12.001. Epub 2008 Dec 16.
- Jakus-Waldman S, Brubaker L, Jelovsek JE, Schaffer JI, Ellington DR, Mazloomdoost D, Whitworth R, Gantz MG; NICHD Pelvic Floor Disorders Network (PFDN). Risk Factors for Surgical Failure and Worsening Pelvic Floor Symptoms Within 5 Years After Vaginal Prolapse Repair. Obstet Gynecol. 2020 Nov;136(5):933-941. doi: 10.1097/AOG.0000000000004092.
- Lukacz ES, Sridhar A, Chermansky CJ, Rahn DD, Harvie HS, Gantz MG, Varner RE, Korbly NB, Mazloomdoost D; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network (PFDN). Sexual Activity and Dyspareunia 1 Year After Surgical Repair of Pelvic Organ Prolapse. Obstet Gynecol. 2020 Sep;136(3):492-500. doi: 10.1097/AOG.0000000000003992.
- Sutkin G, Zyczynski HM, Sridhar A, Jelovsek JE, Rardin CR, Mazloomdoost D, Rahn DD, Nguyen JN, Andy UU, Meyer I, Gantz MG; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Association between adjuvant posterior repair and success of native tissue apical suspension. Am J Obstet Gynecol. 2020 Feb;222(2):161.e1-161.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.08.024. Epub 2019 Aug 23.
- Lukacz ES, Warren LK, Richter HE, Brubaker L, Barber MD, Norton P, Weidner AC, Nguyen JN, Gantz MG. Quality of Life and Sexual Function 2 Years After Vaginal Surgery for Prolapse. Obstet Gynecol. 2016 Jun;127(6):1071-1079. doi: 10.1097/AOG.0000000000001442. Erratum In: Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):392-394.
- Barber MD, Brubaker L, Burgio KL, Richter HE, Nygaard I, Weidner AC, Menefee SA, Lukacz ES, Norton P, Schaffer J, Nguyen JN, Borello-France D, Goode PS, Jakus-Waldman S, Spino C, Warren LK, Gantz MG, Meikle SF; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network. Comparison of 2 transvaginal surgical approaches and perioperative behavioral therapy for apical vaginal prolapse: the OPTIMAL randomized trial. JAMA. 2014 Mar 12;311(10):1023-34. doi: 10.1001/jama.2014.1719. Erratum In: JAMA. 2015 Jun 9;313(22):2287.
- Barber MD, Kenton K, Janz NK, Hsu Y, Dyer KY, Greer WJ, White A, Meikle S, Ye W. Validation of the activities assessment scale in women undergoing pelvic reconstructive surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Jul-Aug;18(4):205-10. doi: 10.1097/SPV.0b013e31825e6422.
- Barber MD, Janz N, Kenton K, Hsu Y, Greer WJ, Dyer K, White A, Meikle S, Ye W. Validation of the surgical pain scales in women undergoing pelvic reconstructive surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Jul-Aug;18(4):198-204. doi: 10.1097/SPV.0b013e31825d65aa.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2008
Først opslået (SKØN)
18. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16P01
- 2U10HD041261 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2U10HD041267 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2U01HD041249 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2U10HD041250 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1U10HD054136 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1U10HD054214 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1U10HD054215 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1U10HD054241 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .