Operaciones y entrenamiento de los músculos pélvicos en el manejo de la pérdida del soporte apical: el ensayo OPTIMAL (OPTIMAL)
21 de octubre de 2020 actualizado por: NICHD Pelvic Floor Disorders Network
Operaciones y entrenamiento de los músculos pélvicos en el manejo de la pérdida de soporte apical: el ensayo OPTIMAL: un ensayo aleatorizado de fijación del ligamento sacroespinoso (SSLF) versus suspensión del ligamento uterosacro (ULS) con y sin terapia conductual perioperatoria/entrenamiento de los músculos pélvicos
El prolapso de órganos pélvicos es común entre las mujeres con una prevalencia que se estima que llega al 30%. El prolapso de órganos pélvicos a menudo involucra una combinación de defectos de soporte que involucran los segmentos vaginales anterior, posterior y/o apical. Mientras que la pared vaginal anterior es el segmento con mayor probabilidad de mostrar prolapso recurrente después de la cirugía reconstructiva, las reoperaciones son más altas entre aquellas que requieren procedimientos de suspensión apical con o sin reparación de otros segmentos vaginales (12%-33%). A pesar del impacto sustancial en la salud, hay escasez de evidencia de alta calidad para respaldar diferentes prácticas en el tratamiento del prolapso, en particular la cirugía. Por lo tanto, los objetivos del ensayo Operaciones y entrenamiento de los músculos pélvicos en el manejo de la pérdida de soporte apical (OPTIMAL) son:
- comparar la fijación del ligamento sacroespinoso (SSLF) con la suspensión del ligamento de la bóveda vaginal uterosacra (ULS); y
- evaluar la función de la terapia conductual perioperatoria/entrenamiento de los músculos pélvicos (TMP) en mujeres sometidas a cirugía vaginal por prolapso apical o uterino e incontinencia urinaria de esfuerzo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchas mujeres desarrollan prolapso de órganos pélvicos a lo largo de sus vidas. El prolapso de órganos pélvicos es el descenso hacia abajo de los órganos pélvicos (que incluyen el útero, la vejiga y el intestino) hacia la vagina. Los investigadores estiman que entre el 7 y el 10 % de las mujeres requerirán cirugía por prolapso en algún momento de su vida. Muchos tendrán más de una operación para el prolapso. Debido a que este es un problema tan común, los investigadores de la Red de Trastornos del Piso Pélvico se esfuerzan por ofrecer a las mujeres las mejores opciones de tratamiento. Sin embargo, no hubo suficientes estudios de investigación cuidadosamente diseñados y realizados para ayudar a guiarlos en esta dirección.
Las mujeres que planean una cirugía para el prolapso vaginal apical a menudo experimentan síntomas de vejiga e intestinos, así como presión y un bulto. Estos síntomas pueden incluir fugas de orina (incontinencia urinaria), urgencia urinaria (un fuerte y repentino deseo de orinar con temor de que se produzcan fugas) o micción frecuente, dificultad para empezar a orinar o quizás un chorro de orina lento y débil, así como fugas intestinales accidentales ( incontinencia fecal). Después de la cirugía, los síntomas de la vejiga y los intestinos pueden mejorar, empeorar o permanecer igual que antes de la cirugía. A veces, los síntomas nuevos pueden comenzar después de la cirugía, incluso si no estaban presentes antes de la cirugía.
El estudio OPTIMAL fue diseñado para comparar dos cirugías vaginales comúnmente realizadas para el prolapso de órganos pélvicos. Una es la fijación del ligamento sacroespinoso, llamada SSLF para abreviar. La otra es la suspensión del ligamento uterosacro, llamada ULS. Ambas cirugías consisten en unir la parte superior de la vagina, que se ha caído, a los ligamentos internos de la pelvis para volver a suspender la vagina y corregir el prolapso.
Los investigadores también estaban interesados en estudiar cómo las cirugías alteraban los síntomas de la vejiga y los intestinos. Habían visto en otros estudios que la terapia conductual y muscular del suelo pélvico (TMP) es una terapia eficaz para la incontinencia urinaria de esfuerzo y de urgencia, la incontinencia fecal y otros trastornos del suelo pélvico. Es relativamente fácil de realizar y tiene efectos secundarios raros. Se preguntaron si la PMT en el momento de la cirugía podría mejorar aún más estos síntomas.
El estudio OPTIMAL tiene dos propósitos principales:
- Para saber qué tipo de cirugía, SSLF o ULS, tiene mejores resultados cuando se utiliza para reparar el prolapso de la parte superior de la vagina,
- Para averiguar si los ejercicios de los músculos pélvicos y los cambios de comportamiento en el momento de la cirugía afectarán los síntomas de la vejiga y los intestinos después de la cirugía y el éxito de la reparación del prolapso.
Cuatrocientas mujeres se inscribieron en el estudio OPTIMAL, desde enero de 2008 hasta mayo de 2011. Estas mujeres fueron asignadas al azar para recibir la cirugía SSLF o ULS. Fueron asignados al azar para recibir la capacitación de PMT con un terapeuta antes y después de la cirugía o para no recibir esta terapia. Así que las mujeres caían en uno de cuatro grupos:
- SSLF más PMT
- ULS más PMT
- SSLF sin PMT
- ULS sin PMT
Las mujeres en este estudio fueron seguidas de cerca a intervalos regulares durante dos años después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
374
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-7333
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Kaiser Permanente Bellflower
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Kaiser Permanente
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prolapso de etapa 2 a 4
- Prolapso del vértice vaginal o del cuello uterino al menos hasta la mitad del canal vaginal (POPQ Punto C > -TVL/2) [TVL significa longitud vaginal total]
- Síntomas de protuberancia vaginal indicados por una respuesta afirmativa a cualquiera de las preguntas del Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI)
- Está prevista una cirugía vaginal para el prolapso, incluido un procedimiento de suspensión apical vaginal.
- Síntomas de incontinencia de esfuerzo indicados por una respuesta afirmativa a la subescala de incontinencia de esfuerzo de PFDI
- Documentación de fuga de tensión transuretral en una prueba de esfuerzo en el consultorio o urodinámica con o sin reducción del prolapso en los 12 meses anteriores
- Se planea una cinta vaginal libre de tensión (TVT) para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo.
- Se puede realizar una visita de entrenamiento de los músculos pélvicos (PMT) al menos 2 semanas y no más de 4 semanas antes de la cirugía.
- Disponible para 24 meses de seguimiento.
- Capaz de completar las evaluaciones del estudio, según el criterio del médico.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la fijación del ligamento sacroespinoso (SSLF), suspensión del ligamento de la bóveda vaginal uterosacra (ULS) o TVT en la opinión del cirujano tratante.
- Antecedentes de cirugía previa que incluyeron SSLF o ULS. (Son elegibles las suspensiones previas de la bóveda vaginal que utilizan otras técnicas o en las que se desconoce la técnica anterior).
- Dolor pélvico o dispareunia debido a espasmo del elevador del ano que impediría un programa de PMT.
- Antecedentes de un procedimiento previo de cabestrillo sintético para la incontinencia de esfuerzo.
- Reacción adversa previa a la malla sintética.
- Divertículo uretral, actual o anterior (es decir, reparado)
- Antecedentes de bypass femoral a femoral.
- Quimioterapia citotóxica actual o radioterapia pélvica actual o anterior.
- Antecedentes de dos hospitalizaciones de pacientes hospitalizados por comorbilidades médicas en los 12 meses anteriores.
- El sujeto desea conservar su útero. [Tanto ULS como SLS incluyen la extirpación del útero, si no se extirpó previamente]
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: SSLF y PMT
Fijación del ligamento sacroespinoso (SSLF) y entrenamiento y ejercicios de los músculos pélvicos (PMT)
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fijación del ligamento sacroespinoso (SSLF)
Entrenamiento y ejercicios de los músculos pélvicos (PMT)
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EXPERIMENTAL: ULS y PMT
Suspensión del ligamento de la bóveda vaginal uterosacra (ULS) y entrenamiento y ejercicios de los músculos pélvicos (PMT)
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Entrenamiento y ejercicios de los músculos pélvicos (PMT)
Suspensión del ligamento de la bóveda vaginal uterosacral (ULS)
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EXPERIMENTAL: SSLF sin PMT
Fijación del ligamento sacroespinoso (SSLF) sin entrenamiento y ejercicios de los músculos pélvicos (PMT)
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fijación del ligamento sacroespinoso (SSLF)
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EXPERIMENTAL: ULS sin PMT
Suspensión del ligamento de la bóveda vaginal uterosacra (ULS) sin entrenamiento y ejercicios de los músculos pélvicos (PMT)
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Suspensión del ligamento de la bóveda vaginal uterosacral (ULS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: 24 meses
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La ausencia de lo siguiente: (1) descenso del vértice vaginal más de un tercio hacia el canal vaginal; (2) descenso de la pared vaginal anterior o posterior más allá del himen; (3) síntomas molestos de abultamiento vaginal indicados por una respuesta afirmativa a '¿Suele tener una sensación de abultamiento o protuberancia en el área vaginal?' o '¿Suele tener un bulto o algo que se cae que puede ver o sentir en el área vaginal?' en el Inventario de malestar del suelo pélvico y cualquier respuesta que no sea 'nada' a la pregunta '¿Cuánto le molesta esto?'; o (4) retratamiento del prolapso mediante cirugía o pesario.
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24 meses
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Fallo anatómico
Periodo de tiempo: 24 meses
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El fracaso anatómico se define por uno de los siguientes: descenso del vértice vaginal más de un tercio hacia el canal vaginal, descenso de la pared vaginal anterior o posterior más allá del himen o retratamiento por prolapso.
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24 meses
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Inventario de malestar urinario a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Inventario de malestar del suelo pélvico es un instrumento autoinformado validado que se utiliza para evaluar los síntomas del suelo pélvico.
Consta de 3 escalas: 1. Inventario de malestar por prolapso de órganos pélvicos (POPDI, con 3 subescalas), 2. Inventario de malestar anal colorrectal (CRADI, con 4 subescalas), y 3. Inventario de malestar urinario (UDI, con 3 subescalas).
Las puntuaciones se calculan multiplicando el valor medio de todas las preguntas respondidas por 25 para las subescalas y luego sumando las subescalas.
El rango de respuestas para el UDI es: 0-300 con 0 (menor angustia) a 300 (mayor angustia).
Las puntuaciones más bajas indican una mejor función/menos síntomas.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio: Inventario de angustia urinaria
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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El Inventario de malestar del suelo pélvico es un instrumento autoinformado validado que se utiliza para evaluar los síntomas del suelo pélvico.
Consta de 3 escalas: 1. Inventario de malestar por prolapso de órganos pélvicos (POPDI, con 3 subescalas), 2. Inventario de malestar anal colorrectal (CRADI, con 4 subescalas), y 3. Inventario de malestar urinario (UDI, con 3 subescalas).
Las puntuaciones se calculan multiplicando el valor medio de todas las preguntas respondidas por 25 para las subescalas y luego sumando las subescalas.
El rango de respuestas para el UDI es: 0-300 con 0 (menor angustia) a 300 (mayor angustia).
Cambio = (Puntuación de 24 meses - Puntuación inicial).
Las puntuaciones más bajas indican una mejor función/menos síntomas.
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Línea base y 24 meses
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Cambio desde el inicio: Inventario de angustia por prolapso de órganos pélvicos
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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El Inventario de malestar del suelo pélvico es un instrumento autoinformado validado que se utiliza para evaluar los síntomas del suelo pélvico.
Consta de 3 escalas: 1. Inventario de malestar por prolapso de órganos pélvicos (POPDI, con 3 subescalas), 2. Inventario de malestar anal colorrectal (CRADI, con 4 subescalas), y 3. Inventario de malestar urinario (UDI, con 3 subescalas).
Las puntuaciones se calculan multiplicando el valor medio de todas las preguntas respondidas por 25 para las subescalas y luego sumando las subescalas.
El rango de respuestas para el POPDI es: 0-300 con 0 (menor angustia) a 300 (mayor angustia).
Cambio = (Puntuación de 24 meses - Puntuación inicial).
Las puntuaciones más bajas indican una mejor función/menos síntomas.
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Línea base y 24 meses
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Cambio desde el inicio: Inventario de malestar anal colorrectal
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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El Inventario de malestar del suelo pélvico es un instrumento autoinformado validado que se utiliza para evaluar los síntomas del suelo pélvico.
Consta de 3 escalas: 1. Inventario de malestar por prolapso de órganos pélvicos (POPDI, con 3 subescalas), 2. Inventario de malestar anal colorrectal (CRADI, con 4 subescalas), y 3. Inventario de malestar urinario (UDI, con 3 subescalas).
Las puntuaciones se calculan multiplicando el valor medio de todas las preguntas respondidas por 25 para las subescalas y luego sumando las subescalas.
El rango de respuestas para el CRADI es: 0-400 con 0 (menor angustia) a 400 (mayor angustia).
Cambio = (Puntuación de 24 meses - Puntuación inicial).
Las puntuaciones más bajas indican una mejor función/menos síntomas.
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Línea base y 24 meses
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Cambio en el cuestionario de impacto urinario desde el inicio hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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El Cuestionario de Impacto del Piso Pélvico que mide el impacto de los síntomas de la vejiga, el intestino y la vagina en las actividades, relaciones y emociones diarias de una mujer se compone de 3 escalas: el Cuestionario de Impacto Urinario (UIQ; 4 subescalas, rango 0-400), el Cuestionario de Cuestionario de Impacto del Prolapso (POPIQ; 4 subescalas, rango 0-400), y Cuestionario de Impacto Colorrectal-Anal (CRAIQ; 4 subescalas, rango 0-400).
Las puntuaciones se calculan multiplicando el valor medio de todas las preguntas respondidas para una subescala por 100 dividido por 3. Luego, las subescalas se suman.
El rango de respuestas es: 0-400 con 0 (impacto menos negativo) a 400 (impacto más negativo).
Cambio = (Puntuación de 24 meses - Puntuación inicial).
Las puntuaciones más bajas indican una mejor función/menos síntomas.
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Línea base y 24 meses
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Cambio en el cuestionario de impacto del prolapso de órganos pélvicos desde el inicio hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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El Cuestionario de Impacto del Piso Pélvico que mide el impacto de los síntomas de la vejiga, el intestino y la vagina en las actividades, relaciones y emociones diarias de una mujer se compone de 3 escalas: el Cuestionario de Impacto Urinario (UIQ; 4 subescalas, rango 0-400), el Cuestionario de Cuestionario de Impacto del Prolapso (POPIQ; 4 subescalas, rango 0-400), y Cuestionario de Impacto Colorrectal-Anal (CRAIQ; 4 subescalas, rango 0-400).
Las puntuaciones se calculan multiplicando el valor medio de todas las preguntas respondidas para una subescala por 100 dividido por 3. Luego, las subescalas se suman.
El rango de respuestas es: 0-400 con 0 (impacto menos negativo) a 400 (impacto más negativo).
Cambio = (Puntuación del año 2 - Puntuación inicial).
Las puntuaciones más bajas indican una mejor función/menos síntomas.
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Línea base y 24 meses
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Cambio en el cuestionario de impacto colorrectal-anal desde el inicio hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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El Cuestionario de Impacto del Piso Pélvico que mide el impacto de los síntomas de la vejiga, el intestino y la vagina en las actividades, relaciones y emociones diarias de una mujer se compone de 3 escalas: el Cuestionario de Impacto Urinario (UIQ; 4 subescalas, rango 0-400), el Cuestionario de Cuestionario de Impacto del Prolapso (POPIQ; 4 subescalas, rango 0-400), y Cuestionario de Impacto Colorrectal-Anal (CRAIQ; 4 subescalas, rango 0-400).
Las puntuaciones se calculan multiplicando el valor medio de todas las preguntas respondidas para una subescala por 100 dividido por 3. Luego, las subescalas se suman.
El rango de respuestas es: 0-400 con 0 (impacto menos negativo) a 400 (impacto más negativo).
Cambio = (Puntuación del año 2 - Puntuación inicial).
Las puntuaciones más bajas indican una mejor función/menos síntomas.
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Línea base y 24 meses
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Función sexual 36 - Cambio en la puntuación del componente de salud física desde el inicio hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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Función sexual 36 (SF36): la puntuación del componente de salud física es el componente de salud física de la encuesta Función sexual 36 con puntuaciones que van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas significan un mejor estado de salud.
Las escalas se puntúan de acuerdo con el algoritmo que describe el manejo de los distintos tipos de preguntas incluidas en el cuestionario.
Varios pasos están involucrados en el proceso de puntuación: recodificación de elementos que lo requieren; sumando artículos; y transformar puntuaciones de escala sin procesar a una escala de 0 a 100.
Este componente de salud física es una función de varios constructos medidos bajo el SF36: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general y vitalidad.
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Línea base y 24 meses
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Función sexual 36 - Cambio en la puntuación del componente de salud mental desde el inicio hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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Función sexual 36 (SF36): el puntaje del componente de salud mental es el componente de salud mental de la encuesta Función sexual 36 con puntajes que van de 0 a 100; los puntajes más altos significan un mejor estado de salud.
Las escalas se puntúan de acuerdo con el algoritmo que describe el manejo de los distintos tipos de preguntas incluidas en el cuestionario.
Varios pasos están involucrados en el proceso de puntuación: recodificación de elementos que lo requieren; sumando artículos; y transformar puntuaciones de escala sin procesar a una escala de 0 a 100.
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Línea base y 24 meses
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Prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria Cuestionario de función sexual Cambio desde el inicio hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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El Cuestionario de Función Sexual para Prolapso de Órganos Pélvicos/Incontinencia Urinaria (PISQ) es una encuesta sobre el funcionamiento sexual con puntajes que van de 0 a 48; los puntajes más altos significan un mejor funcionamiento sexual.
Se pidió a los pacientes que respondieran 31 preguntas sobre su sexualidad en los últimos 6 meses.
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Línea base y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Barber, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barber MD, Brubaker L, Menefee S, Norton P, Borello-France D, Varner E, Schaffer J, Weidner A, Xu X, Spino C, Weber A; Pelvic Floor Disorders Network. Operations and pelvic muscle training in the management of apical support loss (OPTIMAL) trial: design and methods. Contemp Clin Trials. 2009 Mar;30(2):178-89. doi: 10.1016/j.cct.2008.12.001. Epub 2008 Dec 16.
- Jakus-Waldman S, Brubaker L, Jelovsek JE, Schaffer JI, Ellington DR, Mazloomdoost D, Whitworth R, Gantz MG; NICHD Pelvic Floor Disorders Network (PFDN). Risk Factors for Surgical Failure and Worsening Pelvic Floor Symptoms Within 5 Years After Vaginal Prolapse Repair. Obstet Gynecol. 2020 Nov;136(5):933-941. doi: 10.1097/AOG.0000000000004092.
- Lukacz ES, Sridhar A, Chermansky CJ, Rahn DD, Harvie HS, Gantz MG, Varner RE, Korbly NB, Mazloomdoost D; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network (PFDN). Sexual Activity and Dyspareunia 1 Year After Surgical Repair of Pelvic Organ Prolapse. Obstet Gynecol. 2020 Sep;136(3):492-500. doi: 10.1097/AOG.0000000000003992.
- Sutkin G, Zyczynski HM, Sridhar A, Jelovsek JE, Rardin CR, Mazloomdoost D, Rahn DD, Nguyen JN, Andy UU, Meyer I, Gantz MG; NICHD Pelvic Floor Disorders Network. Association between adjuvant posterior repair and success of native tissue apical suspension. Am J Obstet Gynecol. 2020 Feb;222(2):161.e1-161.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.08.024. Epub 2019 Aug 23.
- Lukacz ES, Warren LK, Richter HE, Brubaker L, Barber MD, Norton P, Weidner AC, Nguyen JN, Gantz MG. Quality of Life and Sexual Function 2 Years After Vaginal Surgery for Prolapse. Obstet Gynecol. 2016 Jun;127(6):1071-1079. doi: 10.1097/AOG.0000000000001442. Erratum In: Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):392-394.
- Barber MD, Brubaker L, Burgio KL, Richter HE, Nygaard I, Weidner AC, Menefee SA, Lukacz ES, Norton P, Schaffer J, Nguyen JN, Borello-France D, Goode PS, Jakus-Waldman S, Spino C, Warren LK, Gantz MG, Meikle SF; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Pelvic Floor Disorders Network. Comparison of 2 transvaginal surgical approaches and perioperative behavioral therapy for apical vaginal prolapse: the OPTIMAL randomized trial. JAMA. 2014 Mar 12;311(10):1023-34. doi: 10.1001/jama.2014.1719. Erratum In: JAMA. 2015 Jun 9;313(22):2287.
- Barber MD, Kenton K, Janz NK, Hsu Y, Dyer KY, Greer WJ, White A, Meikle S, Ye W. Validation of the activities assessment scale in women undergoing pelvic reconstructive surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Jul-Aug;18(4):205-10. doi: 10.1097/SPV.0b013e31825e6422.
- Barber MD, Janz N, Kenton K, Hsu Y, Greer WJ, Dyer K, White A, Meikle S, Ye W. Validation of the surgical pain scales in women undergoing pelvic reconstructive surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Jul-Aug;18(4):198-204. doi: 10.1097/SPV.0b013e31825d65aa.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16P01
- 2U10HD041261 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2U10HD041267 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2U01HD041249 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2U10HD041250 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1U10HD054136 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1U10HD054214 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1U10HD054215 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1U10HD054241 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre SSLF
-
NICHD Pelvic Floor Disorders NetworkTerminadoProlapso de órganos pélvicosEstados Unidos
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesAún no reclutando