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Operationen und Training der Beckenmuskulatur bei der Behandlung des Verlusts der apikalen Unterstützung: Die OPTIMAL-Studie (OPTIMAL)

21. Oktober 2020 aktualisiert von: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Operationen und Training der Beckenmuskulatur bei der Behandlung des Verlusts der apikalen Stütze: Die OPTIMAL-Studie: Eine randomisierte Studie zur Fixierung des Sacrospinous-Bands (SSLF) im Vergleich zur Suspendierung des Uterosacral-Bands (ULS) mit und ohne perioperative Verhaltenstherapie/Training der Beckenmuskulatur

Beckenorganprolaps ist bei Frauen weit verbreitet, mit einer Prävalenz, die auf bis zu 30 % geschätzt wird. Ein Beckenorganprolaps beinhaltet oft eine Kombination von Stützdefekten, die die vorderen, hinteren und/oder apikalen Vaginalsegmente betreffen. Während die vordere Vaginalwand das Segment ist, das am wahrscheinlichsten einen rezidivierenden Prolaps nach einer rekonstruktiven Operation zeigt, sind Reoperationen am häufigsten bei denjenigen, die apikale Suspensionsverfahren mit oder ohne Reparatur anderer Vaginalsegmente benötigen (12 % - 33 %). Trotz der erheblichen Auswirkungen auf die Gesundheit gibt es einen Mangel an qualitativ hochwertiger Evidenz zur Unterstützung verschiedener Praktiken bei der Behandlung von Prolaps, insbesondere der Operation. Die Ziele der OPTIMAL-Studie (Operations and Pelvic Muscle Training in the Management of Apical Support Loss) sind daher:

  1. um die Fixierung des sacrospinösen Bandes (SSLF) mit der uterosacralen Vaginalgewölbe-Bandaufhängung (ULS) zu vergleichen; Und
  2. zur Beurteilung der Rolle der perioperativen Verhaltenstherapie/Beckenmuskeltraining (PMT) bei Frauen, die sich einer Scheidenoperation wegen Apikal- oder Uterusprolaps und Belastungsharninkontinenz unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Frauen erleiden im Laufe ihres Lebens einen Beckenorganprolaps. Beckenorganprolaps ist der Abstieg der Beckenorgane (einschließlich Gebärmutter, Blase und Darm) in die Vagina. Forscher schätzen, dass zwischen 7 und 10 % der Frauen irgendwann in ihrem Leben wegen eines Prolaps operiert werden müssen. Viele werden mehr als eine Operation für den Prolaps haben. Da dies ein so häufiges Problem ist, bemühen sich die Ermittler des Netzwerks für Beckenbodenerkrankungen, Frauen die besten Behandlungsmöglichkeiten anzubieten. Es gab jedoch nicht genügend sorgfältig konzipierte und durchgeführte Forschungsstudien, um sie in diese Richtung zu führen.

Frauen, die eine Operation wegen apikalem Vaginalprolaps planen, leiden häufig unter Blasen- und Darmsymptomen sowie Druck und einer Ausbuchtung. Diese Symptome können Harnverlust (Harninkontinenz), Harndrang (ein plötzlicher starker Harndrang mit Angst vor einem eventuellen Harnverlust) oder häufiges Wasserlassen, Schwierigkeiten beim Beginn des Wasserlassens oder möglicherweise ein langsamer, schwacher Harnstrahl sowie versehentlicher Stuhlverlust ( Stuhlinkontinenz). Nach der Operation können sich die Blasen- und Darmsymptome bessern, verschlimmern oder gleich bleiben wie vor der Operation. Manchmal können nach der Operation neue Symptome auftreten, auch wenn sie vor der Operation nicht vorhanden waren.

Die OPTIMAL-Studie wurde entwickelt, um zwei häufig durchgeführte Vaginaloperationen bei einem Beckenorganprolaps zu vergleichen. Eine davon ist die Kreuzbandfixation, kurz SSLF genannt. Die andere ist die uterosakrale Bandaufhängung, ULS genannt. Bei beiden Operationen wird das heruntergefallene Scheidenoberteil an den inneren Bändern im Becken befestigt, um die Scheide wieder aufzuhängen und den Prolaps zu korrigieren.

Die Forscher waren auch daran interessiert zu untersuchen, wie die Operationen die Blasen- und Darmsymptome veränderten. Sie hatten in anderen Studien gesehen, dass die Verhaltens- und Beckenbodenmuskeltherapie (PMT) eine wirksame Therapie bei Belastungs- und Dranginkontinenz, Stuhlinkontinenz und anderen Beckenbodenerkrankungen ist. Es ist relativ einfach durchzuführen und hat seltene Nebenwirkungen. Sie fragten sich, ob eine PMT zum Zeitpunkt der Operation diese Symptome weiter verbessern könnte.

Die OPTIMAL-Studie hat zwei Hauptzwecke:

  1. Um herauszufinden, welche Art von Operation, SSLF oder ULS, bessere Ergebnisse erzielt, wenn sie zur Reparatur des Scheidenvorfalls verwendet wird,
  2. Um herauszufinden, ob Übungen für die Beckenmuskulatur und Verhaltensänderungen zum Zeitpunkt der Operation sowohl die Blasen- als auch die Darmsymptome nach der Operation und den Erfolg der Prolaps-Reparatur beeinflussen oder nicht.

Vierhundert Frauen wurden von Januar 2008 bis Mai 2011 in die OPTIMAL-Studie aufgenommen. Diese Frauen wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der SSLF- oder der ULS-Operation zugeteilt. Sie wurden randomisiert entweder dem PMT-Training mit einem Therapeuten vor und nach der Operation unterzogen oder erhielten diese Therapie nicht. Frauen fielen also in eine von vier Gruppen:

  1. SSLF ​​plus PMT
  2. ULS plus PMT
  3. SSLF ​​ohne PMT
  4. ULS ohne PMT

Frauen in dieser Studie wurden zwei Jahre lang nach der Operation in regelmäßigen Abständen engmaschig überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

374

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-7333
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Kaiser Permanente Bellflower
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stufe 2 bis 4 Prolaps
  • Prolaps der Vaginalspitze oder Cervix bis mindestens zur Hälfte in den Vaginalkanal (POPQ Point C > -TVL/2) [TVL steht für Total Vaginal Length]
  • Symptome einer Vaginalwölbung, wie durch eine positive Antwort auf eine der Fragen im Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) angezeigt
  • Eine vaginale Operation wegen eines Prolapses ist geplant, einschließlich eines vaginalen apikalen Suspensionsverfahrens.
  • Belastungsinkontinenzsymptome, angezeigt durch eine positive Antwort auf die PFDI-Belastungsinkontinenz-Subskala
  • Dokumentation der transurethralen Stressleckage bei einem Belastungstest in der Praxis oder einer Urodynamik mit oder ohne Prolapsreduktion innerhalb der letzten 12 Monate
  • Zur Behandlung der Belastungsinkontinenz ist ein spannungsfreies Vaginalband (TVT) geplant.
  • Ein Beckenmuskeltrainingsbesuch (PMT) kann mindestens 2 Wochen und nicht mehr als 4 Wochen vor der Operation durchgeführt werden.
  • Verfügbar für 24 Monate Follow-up.
  • Kann Studienbewertungen nach klinischem Urteil abschließen
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für sacrospinale Ligamentfixation (SSLF), uterosacrale Vaginalgewölbe-Bandsuspension (ULS) oder TVT nach Meinung des behandelnden Chirurgen.
  • Vorgeschichte früherer Operationen, die eine SSLF oder ULS beinhalteten. (Frühere Vaginalgewölbeaufhängungen mit anderen Techniken oder bei denen die vorherige Technik unbekannt ist, sind förderfähig.)
  • Beckenschmerzen oder Dyspareunie aufgrund eines Levator-Ani-Spasmus, die ein PMT-Programm ausschließen würden.
  • Geschichte früherer synthetischer Schlingenverfahren bei Belastungsinkontinenz.
  • Frühere unerwünschte Reaktion auf synthetisches Netz.
  • Harnröhrendivertikel, aktuell oder früher (d. h. repariert)
  • Geschichte des femoralen zu femoralen Bypasses.
  • Aktuelle zytotoxische Chemotherapie oder aktuelle oder frühere Strahlentherapie des Beckens.
  • Geschichte von zwei stationären Krankenhausaufenthalten wegen medizinischer Komorbiditäten in den letzten 12 Monaten.
  • Die Testperson möchte ihre Gebärmutter behalten. [Sowohl ULS als auch SLS beinhalten die Entfernung des Uterus, falls nicht zuvor entfernt]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SSLF ​​und PMT
Sacrospinous Ligament Fixation (SSLF) und Pelvic Muscle Training & Exercises (PMT)
Verfahren: SSLF
Kreuzbandfixation (SSLF)
Verhalten: PMT
Training und Übungen der Beckenmuskulatur (PMT)
EXPERIMENTAL: ULS und PMT
Uterosacral Vaginal Vault Ligament Suspension (ULS) und Pelvic Muscle Training & Exercises (PMT)
Verhalten: PMT
Training und Übungen der Beckenmuskulatur (PMT)
Verfahren: ULS
Uterosakrale Vaginalgewölbe-Bandaufhängung (ULS)
EXPERIMENTAL: SSLF ​​ohne PMT
Sacrospinous Ligament Fixation (SSLF) ohne Training und Übungen der Beckenmuskulatur (PMT)
Verfahren: SSLF
Kreuzbandfixation (SSLF)
EXPERIMENTAL: ULS ohne PMT
Uterosacral Vaginal Vault Ligament Suspension (ULS) ohne Training und Übungen der Beckenmuskulatur (PMT)
Verfahren: ULS
Uterosakrale Vaginalgewölbe-Bandaufhängung (ULS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgischer Erfolg
Zeitfenster: 24 Monate
Das Fehlen von Folgendem: (1) Abstieg der Scheidenspitze um mehr als ein Drittel in den Vaginalkanal; (2) Abstieg der vorderen oder hinteren Vaginalwand über das Jungfernhäutchen hinaus; (3) lästige Symptome einer vaginalen Vorwölbung, wie durch eine bejahende Antwort auf entweder „Haben Sie normalerweise ein Gefühl von Ausbeulung oder Vorwölbung aus dem Vaginalbereich?“ angezeigt. oder 'Haben Sie normalerweise eine Ausbuchtung oder etwas Herausfallendes, das Sie im Vaginalbereich sehen oder fühlen können?' im Pelvic Floor Distress Inventory und jede andere Antwort als „überhaupt nicht“ auf die Frage „Wie sehr stört Sie das?“; oder (4) erneute Behandlung des Prolapses durch Operation oder Pessar.
24 Monate
Anatomisches Versagen
Zeitfenster: 24 Monate
Ein anatomisches Versagen wird durch eines der folgenden definiert: Senkung der Scheidenspitze um mehr als ein Drittel in den Vaginalkanal, Senkung der vorderen oder hinteren Scheidenwand über das Jungfernhäutchen hinaus oder erneute Behandlung des Prolapses.
24 Monate
Urinary Distress Inventory nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Das Pelvic Floor Distress Inventory ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Bewertung von Beckenbodensymptomen. Es besteht aus 3 Skalen: 1. Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI, mit 3 Subskalen), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (CRADI, mit 4 Subskalen) und 3. Urinary Distress Inventory (UDI, mit 3 Subskalen). Die Punktzahl wird berechnet, indem der Mittelwert aller beantworteten Fragen für die Subskalen mit 25 multipliziert und dann die Subskalen addiert werden. Der Antwortbereich für den UDI ist: 0-300 mit 0 (geringste Belastung) bis 300 (größte Belastung). Niedrigere Werte zeigen eine bessere Funktion / weniger Symptome an.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Urinary Distress Inventory
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Das Pelvic Floor Distress Inventory ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Bewertung von Beckenbodensymptomen. Es besteht aus 3 Skalen: 1. Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI, mit 3 Subskalen), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (CRADI, mit 4 Subskalen) und 3. Urinary Distress Inventory (UDI, mit 3 Subskalen). Die Punktzahl wird berechnet, indem der Mittelwert aller beantworteten Fragen für die Subskalen mit 25 multipliziert und dann die Subskalen addiert werden. Der Antwortbereich für den UDI ist: 0-300 mit 0 (geringste Belastung) bis 300 (größte Belastung). Veränderung = (24-Monats-Score – Basisscore). Niedrigere Werte zeigen eine bessere Funktion / weniger Symptome an.
Baseline und 24 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Beckenorganprolaps-Distress-Inventar
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Das Pelvic Floor Distress Inventory ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Bewertung von Beckenbodensymptomen. Es besteht aus 3 Skalen: 1. Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI, mit 3 Subskalen), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (CRADI, mit 4 Subskalen) und 3. Urinary Distress Inventory (UDI, mit 3 Subskalen). Die Punktzahl wird berechnet, indem der Mittelwert aller beantworteten Fragen für die Subskalen mit 25 multipliziert und dann die Subskalen addiert werden. Der Antwortbereich für den POPDI ist: 0-300 mit 0 (geringste Belastung) bis 300 (größte Belastung). Veränderung = (24-Monats-Score – Basisscore). Niedrigere Werte zeigen eine bessere Funktion / weniger Symptome an.
Baseline und 24 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Kolorektaler Anal-Distress-Inventar
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Das Pelvic Floor Distress Inventory ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Bewertung von Beckenbodensymptomen. Es besteht aus 3 Skalen: 1. Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI, mit 3 Subskalen), 2. Colorectal Anal Distress Inventory (CRADI, mit 4 Subskalen) und 3. Urinary Distress Inventory (UDI, mit 3 Subskalen). Die Punktzahl wird berechnet, indem der Mittelwert aller beantworteten Fragen für die Subskalen mit 25 multipliziert und dann die Subskalen addiert werden. Der Antwortbereich für CRADI ist: 0-400 mit 0 (geringste Belastung) bis 400 (größte Belastung). Veränderung = (24-Monats-Score – Basisscore). Niedrigere Werte zeigen eine bessere Funktion / weniger Symptome an.
Baseline und 24 Monate
Änderung des Fragebogens zur Auswirkung auf den Urin von der Baseline auf 24 Monate
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Der Pelvic Floor Impact Questionnaire, der die Auswirkungen von Blasen-, Darm- und Vaginalsymptomen auf die täglichen Aktivitäten, Beziehungen und Emotionen einer Frau misst, besteht aus 3 Skalen: dem Urinary Impact Questionnaire (UIQ; 4 Subskalen, Bereich 0-400), dem Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; 4 Subskalen, Bereich 0-400) und der Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; 4 Subskalen, Bereich 0-400). Die Punktzahl wird berechnet, indem der Mittelwert aller beantworteten Fragen für eine Subskala mit 100 geteilt durch 3 multipliziert wird. Die Subskalen werden dann zusammengezählt. Der Antwortbereich ist: 0-400 mit 0 (geringste negative Auswirkung) bis 400 (stärkste negative Auswirkung). Veränderung = (24-Monats-Score – Basisscore). Niedrigere Werte zeigen eine bessere Funktion / weniger Symptome an.
Baseline und 24 Monate
Änderung des Fragebogens zur Auswirkung des Beckenorganprolaps von der Baseline auf 24 Monate
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Der Pelvic Floor Impact Questionnaire, der die Auswirkungen von Blasen-, Darm- und Vaginalsymptomen auf die täglichen Aktivitäten, Beziehungen und Emotionen einer Frau misst, besteht aus 3 Skalen: dem Urinary Impact Questionnaire (UIQ; 4 Subskalen, Bereich 0-400), dem Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; 4 Subskalen, Bereich 0-400) und der Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; 4 Subskalen, Bereich 0-400). Die Punktzahl wird berechnet, indem der Mittelwert aller beantworteten Fragen für eine Subskala mit 100 geteilt durch 3 multipliziert wird. Die Subskalen werden dann zusammengezählt. Der Antwortbereich ist: 0-400 mit 0 (geringste negative Auswirkung) bis 400 (stärkste negative Auswirkung). Veränderung = (Jahr 2 Punktzahl - Ausgangspunktzahl). Niedrigere Werte zeigen eine bessere Funktion / weniger Symptome an.
Baseline und 24 Monate
Änderung des Fragebogens zur kolorektalen und analen Auswirkung von der Baseline auf 24 Monate
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Der Pelvic Floor Impact Questionnaire, der die Auswirkungen von Blasen-, Darm- und Vaginalsymptomen auf die täglichen Aktivitäten, Beziehungen und Emotionen einer Frau misst, besteht aus 3 Skalen: dem Urinary Impact Questionnaire (UIQ; 4 Subskalen, Bereich 0-400), dem Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; 4 Subskalen, Bereich 0-400) und der Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; 4 Subskalen, Bereich 0-400). Die Punktzahl wird berechnet, indem der Mittelwert aller beantworteten Fragen für eine Subskala mit 100 geteilt durch 3 multipliziert wird. Die Subskalen werden dann zusammengezählt. Der Antwortbereich ist: 0-400 mit 0 (geringste negative Auswirkung) bis 400 (stärkste negative Auswirkung). Veränderung = (Jahr 2 Punktzahl - Ausgangspunktzahl). Niedrigere Werte zeigen eine bessere Funktion / weniger Symptome an.
Baseline und 24 Monate
Sexuelle Funktion 36 – Änderung des Punktes der körperlichen Gesundheitskomponente von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Sexual Function 36 (SF36) – Physical Health Component Score ist die körperliche Gesundheitskomponente der Sexual Function 36-Umfrage mit Werten zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand bedeuten. Die Skalen werden nach dem Algorithmus bewertet, der die Behandlung der verschiedenen Arten von Fragen beschreibt, die im Fragebogen enthalten sind. Der Bewertungsprozess umfasst mehrere Schritte: Umcodieren von Elementen, die dies erfordern; Summieren über Elemente; und Umwandeln von Rohskalenwerten in eine Skala von 0 bis 100. Diese Komponente der körperlichen Gesundheit ist eine Funktion mehrerer Konstrukte, die unter dem SF36 gemessen werden: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit und Vitalität.
Baseline und 24 Monate
Sexuelle Funktion 36 – Änderung der Punktzahl für die Komponente der psychischen Gesundheit von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Sexual Function 36 (SF36) – Mental Health Component Score ist die psychische Gesundheitskomponente der Sexual Function 36-Umfrage mit Werten zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand bedeuten. Die Skalen werden nach dem Algorithmus bewertet, der die Behandlung der verschiedenen Arten von Fragen beschreibt, die im Fragebogen enthalten sind. Der Bewertungsprozess umfasst mehrere Schritte: Umcodieren von Elementen, die dies erfordern; Summieren über Elemente; und Umwandeln von Rohskalenwerten in eine Skala von 0 bis 100.
Baseline und 24 Monate
Beckenorganprolaps/Harninkontinenz-Fragebogen zur sexuellen Funktion Änderung von der Baseline zu 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Der Beckenorganprolaps/Harninkontinenz-Fragebogen zur sexuellen Funktion (PISQ) ist eine Umfrage zur sexuellen Funktion mit Werten zwischen 0 und 48, wobei höhere Werte eine bessere sexuelle Funktion bedeuten. Die Patienten wurden gebeten, 31 Fragen zu ihrer Sexualität in den letzten 6 Monaten zu beantworten.
Baseline und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Barber, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16P01
  • 2U10HD041261 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2U10HD041267 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2U01HD041249 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2U10HD041250 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U10HD054136 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U10HD054214 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U10HD054215 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U10HD054241 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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