合併症のない急性膀胱炎におけるセフジトレン ピボキシルとシプロフロキサシンの有効性と安全性
2010年6月28日 更新者：Tedec-Meiji Farma, S.A.
合併症のない急性膀胱炎におけるセフジトレン ピボキシルとシプロフロキサシンの有効性と安全性を評価するための多施設、前向き、比較、無作為化、二重盲検、二重ダミー研究
この研究の主な目的は、合併症のない急性膀胱炎の治療における研究中の薬物の有効性と忍容性を比較評価することです。
調査の概要
詳細な説明
尿路感染症 (UTI) は、プライマリケアで手術を受ける最も頻繁な理由の 1 つです。
UTI の 95% 以上は単一微生物ですが、示唆される微生物はさまざまであり、有効な薬剤の範囲は広範囲にわたる可能性があります。
最も頻繁に分離される種は大腸菌であり、有病率は文書化された症例の 85 ～ 90% にランクされています。
大腸菌は、さまざまな抗生物質に対する耐性を獲得しています。
セフジトレンは、大腸菌に対する活性スペクトルにより、合併症のない尿路感染症の治療に適した候補として位置付けられています。
この研究は、シプロフロキサシンに対するセフジトレン ピボキシルの有効性を評価するために実施されているガイドラインと推奨事項に従って設計されています。シプロフロキサシンは、一部の国で耐性率が増加しているにもかかわらず、合併症のない尿路感染症の治療に最適な薬であり続けています。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
611
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ
- General Hospital of Chest Disease of Athens
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Thessaloniki、ギリシャ
- General Hospital of Thessaloniki
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Alicante、スペイン、03540
- CS Cabo Huertas
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Barcelona、スペイン、08025
- Fundación Puigvert
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Barcelona、スペイン、08018
- CAP El Clot
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Zaragoza、スペイン、50006
- CS Sagasta Ruiseñores
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Zaragoza、スペイン、50007
- CS Torrero La Paz
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Zaragoza、スペイン、50013
- CS Torre Ramona
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Zaragoza、スペイン、50015
- CS Arrabal
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Zaragoza、スペイン、50017
- CS Bombarda
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Alicante
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Benidorm、Alicante、スペイン、03500
- CS Rincón de Loix
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Barcelona
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Cornella de Llobregat、Barcelona、スペイン、08940
- CAP Cornella
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El Prat de Llobregat、Barcelona、スペイン、08820
- CAP 17 setembre
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Gava、Barcelona、スペイン、08850
- CAP Bartomeu Fabres Anglada
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08902
- CAP Amadeu Torner
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08905
- CAP Florida Nord
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La Roca del Valles、Barcelona、スペイン、08430
- CAP Dr. Vicens Papaceit
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Manresa、Barcelona、スペイン、08243
- CAP Les Bases-Manresa 3
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Mataro、Barcelona、スペイン、08302
- CAP La Riera
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Mataro、Barcelona、スペイン、08303
- CAP El Maresme
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Navas、Barcelona、スペイン、08670
- CAP Navas-Balsareny
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Vic、Barcelona、スペイン、08500
- CAP Remei
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Cadiz
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Jerez de la frontera、Cadiz、スペイン、11408
- CS San Telmo
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Cordoba
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Cabra、Cordoba、スペイン、14940
- CS Cabra
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Lucena、Cordoba、スペイン、14900
- CS Lucena
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Rute、Cordoba、スペイン、14960
- CS Rute
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Guipuzcoa
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Billabona、Guipuzcoa、スペイン、20150
- CS Billabona
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Legazpi、Guipuzcoa、スペイン、20230
- CS Legazpi
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Huesca
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Monzon、Huesca、スペイン、22400
- CS Monzón Urbano
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
- CS Basurto
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠していない成人女性 (>= 18)
- 合併症のない急性膀胱炎の臨床徴候および症状（排尿困難、尿意切迫感、頻尿、恥骨上の痛み）および症状の開始
- -治療前のクリーンキャッチ中流尿培養陽性（> = 103 CFU / ml）および膿尿（白血球10個/ mm3またはフィールド40倍以上の白血球5個以上） 研究に含める前の48時間以内
- 研究中の薬物に対する分離された尿路病原体の in vitro 感受性試験
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 男性
- 妊娠中、授乳中、または医学的に認められた効果的な避妊法を使用していない女性
- -過去12か月間に、尿路の合併症のない急性感染症の3回以上のエピソード
- 入院の4日以上前から始まる症状
- 体温 >= 38.3ºC、背中の痛み、悪寒、または上部尿路感染症を示唆するその他の症状
- 結石、狭窄、原発性腎疾患などの尿路の構造的または機能的変化の証拠 (例: 多発性嚢胞腎）または神経因性膀胱
- 糖尿病、免疫抑制、白血球減少症、心不全、肝臓障害、腫瘍性プロセスなどの複雑な尿路感染症の素因となる基礎疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
セフジトレン ピボキシル
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400 mg、経口、3 日間の単回投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
シプロフロキサシン
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250 mg、経口、1 日 2 回、3 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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微生物学的効果
時間枠：治療後5～9日
|
治療後5～9日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床効果
時間枠：治療後5～9日
|
治療後5～9日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jose L Ballve
- 主任研究者：Josep R Toll
- 主任研究者：Rosa Viñas
- 主任研究者：Rosaura Figueras
- 主任研究者：Joan Palou
- 主任研究者：Gabriel Martín
- 主任研究者：Ramon Pons
- 主任研究者：Manel Terns
- 主任研究者：Josep L Fernandez
- 主任研究者：Pere Toran
- 主任研究者：Pilar Montero
- 主任研究者：Bingen Uriondo
- 主任研究者：Pablo Daza
- 主任研究者：Jesus Zorita
- 主任研究者：Ander Larrazabal
- 主任研究者：Natividad Gonzalez
- 主任研究者：Jose F Magdalena
- 主任研究者：Fernando Martin
- 主任研究者：Jose Porta
- 主任研究者：Mª Rosa Magallon
- 主任研究者：Mª Sol Reixa
- 主任研究者：Jesus Torrecilla
- 主任研究者：Isabel Blasco
- 主任研究者：Antonio Hidalgo
- 主任研究者：Alicia Alvarez
- 主任研究者：Gabriel Romera
- 主任研究者：Estrella Castro
- 主任研究者：Manuel M Ortega
- 主任研究者：Salvador Pertusa
- 主任研究者：Manuel Ramirez
- 主任研究者：Aggelos Pefanis
- 主任研究者：Chatzimouratidis
- 主任研究者：Jose V Vaquer
- 主任研究者：Nicolas Salvador
- 主任研究者：Jose L Pardo
- 主任研究者：Joaquin Aracil
- 主任研究者：Mª Jesus Barreda
- 主任研究者：Artemio Alvarez
- 主任研究者：Vicente Lopez
- 主任研究者：Panagiotis Gargalianos
- 主任研究者：Dolores M Maestre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月28日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TM-ME1207/311
- 2007-001486-15
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