Účinnost a bezpečnost Cefditoren Pivoxil versus Ciprofloxacin u akutní nekomplikované cystitidy
28. června 2010 aktualizováno: Tedec-Meiji Farma, S.A.
Multicentrická, prospektivní, srovnávací, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Cefditoren Pivoxil vs. Ciprofloxacin u nekomplikované akutní cystitidy
Hlavním cílem studie je komparativně zhodnotit účinnost a snášenlivost sledovaných léků v léčbě akutní nekomplikované cystitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce močových cest (UTI) jsou jedním z nejčastějších důvodů návštěv ordinace v primární péči.
Více než 95 procent UTI je monomikrobiálních, i když předpokládané mikroorganismy jsou různé a rozsah účinných léků může být široký.
Nejčastěji izolovaným druhem je Escherichia coli s prevalencí mezi 85 a 90 procenty zdokumentovaných případů.
E. coli si vyvinula rezistenci vůči různým antibiotikům.
Cefditoren se nachází jako dobrý kandidát pro léčbu nekomplikovaných UTI díky svému spektru aktivity proti E. coli.
Studie byla navržena v souladu s platnými směrnicemi a doporučeními k posouzení účinnosti cefditoren pivoxilu proti ciprofloxacinu, léku, který je navzdory rostoucí míře rezistence v některých zemích nadále lékem volby pro léčbu nekomplikovaných infekcí močových cest. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
611
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko
- General Hospital of Chest Disease of Athens
-
Thessaloniki, Řecko
- General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03540
- CS Cabo Huertas
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Fundación Puigvert
-
Barcelona, Španělsko, 08018
- CAP El Clot
-
Zaragoza, Španělsko, 50006
- CS Sagasta Ruiseñores
-
Zaragoza, Španělsko, 50007
- CS Torrero La Paz
-
Zaragoza, Španělsko, 50013
- CS Torre Ramona
-
Zaragoza, Španělsko, 50015
- CS Arrabal
-
Zaragoza, Španělsko, 50017
- CS Bombarda
-
-
Alicante
-
Benidorm, Alicante, Španělsko, 03500
- CS Rincón de Loix
-
-
Barcelona
-
Cornella de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08940
- CAP Cornella
-
El Prat de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08820
- CAP 17 setembre
-
Gava, Barcelona, Španělsko, 08850
- CAP Bartomeu Fabres Anglada
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08902
- CAP Amadeu Torner
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08905
- CAP Florida Nord
-
La Roca del Valles, Barcelona, Španělsko, 08430
- CAP Dr. Vicens Papaceit
-
Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
- CAP Les Bases-Manresa 3
-
Mataro, Barcelona, Španělsko, 08302
- CAP La Riera
-
Mataro, Barcelona, Španělsko, 08303
- CAP El Maresme
-
Navas, Barcelona, Španělsko, 08670
- CAP Navas-Balsareny
-
Vic, Barcelona, Španělsko, 08500
- CAP Remei
-
-
Cadiz
-
Jerez de la frontera, Cadiz, Španělsko, 11408
- CS San Telmo
-
-
Cordoba
-
Cabra, Cordoba, Španělsko, 14940
- CS Cabra
-
Lucena, Cordoba, Španělsko, 14900
- CS Lucena
-
Rute, Cordoba, Španělsko, 14960
- CS Rute
-
-
Guipuzcoa
-
Billabona, Guipuzcoa, Španělsko, 20150
- CS Billabona
-
Legazpi, Guipuzcoa, Španělsko, 20230
- CS Legazpi
-
-
Huesca
-
Monzon, Huesca, Španělsko, 22400
- CS Monzón Urbano
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
- CS Basurto
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Netěhotné dospělé ženy (>= 18)
- Klinické známky a příznaky nekomplikované akutní cystitidy (dysurie, urgence, frekvence, suprapubická bolest) s příznaky začínajícími
- Pozitivní předléčebná kultivace čistého záchytu středního proudu moči (>= 103 CFU/ml) a pyurie (10 leukocytů/mm3 nebo více než 5 leukocytů/pole 40x zvětšení) během 48 hodin před zařazením do studie
- In vitro testování citlivosti izolovaného uropatogenu na studovaná léčiva
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Muži
- Žena, která je těhotná, kojící nebo nepoužívá lékařsky uznávanou účinnou metodu antikoncepce
- Tři nebo více epizod nekomplikovaných akutních infekcí močových cest během posledních 12 měsíců
- Příznaky začínající > 4 dny před přijetím
- Tělesná teplota >= 38,3ºC, bolesti zad, zimnice nebo jiné projevy naznačující infekci horních močových cest
- Důkazy o strukturálních nebo funkčních změnách močového traktu, jako jsou kameny, stenóza, primární onemocnění ledvin (např. polycystické onemocnění ledvin) nebo neurogenní močový měchýř
- Základní onemocnění predisponující ke komplikovaným infekcím močových cest, jako je diabetes mellitus, imunosuprese, leukopenie, srdeční insuficience, poškození jater a neoplastické procesy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Cefditoren pivoxil
|
400 mg, perorálně, jednorázová dávka během 3 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Ciprofloxacin
|
250 mg, perorálně, dvakrát denně po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mikrobiologická účinnost
Časové okno: 5-9 dní po terapii
|
5-9 dní po terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická účinnost
Časové okno: 5-9 dní po terapii
|
5-9 dní po terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose L Ballve
- Vrchní vyšetřovatel: Josep R Toll
- Vrchní vyšetřovatel: Rosa Viñas
- Vrchní vyšetřovatel: Rosaura Figueras
- Vrchní vyšetřovatel: Joan Palou
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Martín
- Vrchní vyšetřovatel: Ramon Pons
- Vrchní vyšetřovatel: Manel Terns
- Vrchní vyšetřovatel: Josep L Fernandez
- Vrchní vyšetřovatel: Pere Toran
- Vrchní vyšetřovatel: Pilar Montero
- Vrchní vyšetřovatel: Bingen Uriondo
- Vrchní vyšetřovatel: Pablo Daza
- Vrchní vyšetřovatel: Jesus Zorita
- Vrchní vyšetřovatel: Ander Larrazabal
- Vrchní vyšetřovatel: Natividad Gonzalez
- Vrchní vyšetřovatel: Jose F Magdalena
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando Martin
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Porta
- Vrchní vyšetřovatel: Mª Rosa Magallon
- Vrchní vyšetřovatel: Mª Sol Reixa
- Vrchní vyšetřovatel: Jesus Torrecilla
- Vrchní vyšetřovatel: Isabel Blasco
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Hidalgo
- Vrchní vyšetřovatel: Alicia Alvarez
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Romera
- Vrchní vyšetřovatel: Estrella Castro
- Vrchní vyšetřovatel: Manuel M Ortega
- Vrchní vyšetřovatel: Salvador Pertusa
- Vrchní vyšetřovatel: Manuel Ramirez
- Vrchní vyšetřovatel: Aggelos Pefanis
- Vrchní vyšetřovatel: Chatzimouratidis
- Vrchní vyšetřovatel: Jose V Vaquer
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Salvador
- Vrchní vyšetřovatel: Jose L Pardo
- Vrchní vyšetřovatel: Joaquin Aracil
- Vrchní vyšetřovatel: Mª Jesus Barreda
- Vrchní vyšetřovatel: Artemio Alvarez
- Vrchní vyšetřovatel: Vicente Lopez
- Vrchní vyšetřovatel: Panagiotis Gargalianos
- Vrchní vyšetřovatel: Dolores M Maestre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Cystitida
- Infekce močového ústrojí
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Ciprofloxacin
- Cefditoren pivoxil
- Cefditoren
Další identifikační čísla studie
- TM-ME1207/311
- 2007-001486-15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .