Cefditoren Pivoxil Vs. Ciprofloxacin teho ja turvallisuus akuutissa komplisoitumattomassa kystiitissä
maanantai 28. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Tedec-Meiji Farma, S.A.
Monikeskus, prospektiivinen, vertaileva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukketutkimus Cefditoren Pivoxil vs. Ciprofloxacin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi komplisoitumattomassa akuutissa kystiitissä
Tutkimuksen päätavoitteena on vertailevasti arvioida tutkittavien lääkkeiden tehoa ja siedettävyyttä akuutin komplisoitumattoman kystiitin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsatieinfektiot (UTI) ovat yksi yleisimmistä leikkauskäyntien syistä perusterveydenhuollossa.
Yli 95 prosenttia virtsatieinfektioista on monomikrobisia, vaikka kyseessä olevat mikro-organismit ovat erilaisia, ja tehokkaiden lääkkeiden valikoima voi olla laaja.
Yleisimmin eristetty laji on Escherichia coli, jonka esiintyvyys on 85–90 prosenttia dokumentoiduista tapauksista.
E. coli on kehittänyt resistenssin erilaisille antibiooteille.
Cefditoren on hyvä ehdokas komplisoitumattomien virtsatieinfektioiden hoitoon, koska se vaikuttaa E. colia vastaan.
Tutkimus on suunniteltu voimassa olevien ohjeiden ja suositusten mukaisesti arvioimaan kefditoreenipivoksiilin tehoa siprofloksasiinia vastaan. Lääke, joka huolimatta lisääntyneestä vastustuskyvystä joissakin maissa, on edelleen suosituin lääke komplisoitumattomien virtsatieinfektioiden hoidossa. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
611
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03540
- CS Cabo Huertas
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Fundación Puigvert
-
Barcelona, Espanja, 08018
- CAP El Clot
-
Zaragoza, Espanja, 50006
- CS Sagasta Ruiseñores
-
Zaragoza, Espanja, 50007
- CS Torrero La Paz
-
Zaragoza, Espanja, 50013
- CS Torre Ramona
-
Zaragoza, Espanja, 50015
- CS Arrabal
-
Zaragoza, Espanja, 50017
- CS Bombarda
-
-
Alicante
-
Benidorm, Alicante, Espanja, 03500
- CS Rincón de Loix
-
-
Barcelona
-
Cornella de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08940
- CAP Cornella
-
El Prat de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08820
- CAP 17 setembre
-
Gava, Barcelona, Espanja, 08850
- CAP Bartomeu Fabres Anglada
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08902
- CAP Amadeu Torner
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08905
- CAP Florida Nord
-
La Roca del Valles, Barcelona, Espanja, 08430
- CAP Dr. Vicens Papaceit
-
Manresa, Barcelona, Espanja, 08243
- CAP Les Bases-Manresa 3
-
Mataro, Barcelona, Espanja, 08302
- CAP La Riera
-
Mataro, Barcelona, Espanja, 08303
- CAP El Maresme
-
Navas, Barcelona, Espanja, 08670
- CAP Navas-Balsareny
-
Vic, Barcelona, Espanja, 08500
- CAP Remei
-
-
Cadiz
-
Jerez de la frontera, Cadiz, Espanja, 11408
- CS San Telmo
-
-
Cordoba
-
Cabra, Cordoba, Espanja, 14940
- CS Cabra
-
Lucena, Cordoba, Espanja, 14900
- CS Lucena
-
Rute, Cordoba, Espanja, 14960
- CS Rute
-
-
Guipuzcoa
-
Billabona, Guipuzcoa, Espanja, 20150
- CS Billabona
-
Legazpi, Guipuzcoa, Espanja, 20230
- CS Legazpi
-
-
Huesca
-
Monzon, Huesca, Espanja, 22400
- CS Monzón Urbano
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
- CS Basurto
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- General Hospital of Chest Disease of Athens
-
Thessaloniki, Kreikka
- General Hospital of Thessaloniki
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-raskaana olevat aikuiset naiset (>= 18)
- Komplisoitumattoman akuutin kystiitin kliiniset merkit ja oireet (dysuria, kiireellisyys, esiintymistiheys, suprapubinen kipu) oireiden alkaessa
- Positiivinen esikäsittely puhtaan saaliin keskivirran virtsaviljelmä (>= 103 CFU/ml) ja pyuria (10 leukosyyttiä/mm3 tai yli 5 leukosyyttiä/kenttä 40-kertainen suurennus) 48 tunnin sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Eristetyn uropatogeenin in vitro -herkkyystestaus tutkittaville lääkkeille
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää
- Kolme tai useampia komplisoitumattomia akuutteja virtsateiden infektioita viimeisen 12 kuukauden aikana
- Oireet alkavat > 4 päivää ennen vastaanottoa
- Kehonlämpö >= 38,3 ºC, selkäkipu, vilunväristykset tai muut ylävirtsatietulehdukseen viittaavat oireet
- Todisteet virtsateiden rakenteellisista tai toiminnallisista muutoksista, kuten hammaskivestä, stenoosista, primaarisesta munuaissairaudesta (esim. polykystinen munuaissairaus) tai neurogeeninen virtsarakko
- Perussairaus, joka altistaa monimutkaisille virtsatieinfektioille, kuten diabetes mellitukselle, immunosuppressiolle, leukopenialle, sydämen vajaatoiminnalle, maksan vajaatoiminnalle ja kasvainprosesseille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Cefditoren pivoxil
|
400 mg, suun kautta, kerta-annos 3 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Siprofloksasiini
|
250 mg, suun kautta, kahdesti päivässä 3 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mikrobiologinen tehokkuus
Aikaikkuna: 5-9 päivää hoidon jälkeen
|
5-9 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen teho
Aikaikkuna: 5-9 päivää hoidon jälkeen
|
5-9 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jose L Ballve
- Päätutkija: Josep R Toll
- Päätutkija: Rosa Viñas
- Päätutkija: Rosaura Figueras
- Päätutkija: Joan Palou
- Päätutkija: Gabriel Martín
- Päätutkija: Ramon Pons
- Päätutkija: Manel Terns
- Päätutkija: Josep L Fernandez
- Päätutkija: Pere Toran
- Päätutkija: Pilar Montero
- Päätutkija: Bingen Uriondo
- Päätutkija: Pablo Daza
- Päätutkija: Jesus Zorita
- Päätutkija: Ander Larrazabal
- Päätutkija: Natividad Gonzalez
- Päätutkija: Jose F Magdalena
- Päätutkija: Fernando Martin
- Päätutkija: Jose Porta
- Päätutkija: Mª Rosa Magallon
- Päätutkija: Mª Sol Reixa
- Päätutkija: Jesus Torrecilla
- Päätutkija: Isabel Blasco
- Päätutkija: Antonio Hidalgo
- Päätutkija: Alicia Alvarez
- Päätutkija: Gabriel Romera
- Päätutkija: Estrella Castro
- Päätutkija: Manuel M Ortega
- Päätutkija: Salvador Pertusa
- Päätutkija: Manuel Ramirez
- Päätutkija: Aggelos Pefanis
- Päätutkija: Chatzimouratidis
- Päätutkija: Jose V Vaquer
- Päätutkija: Nicolas Salvador
- Päätutkija: Jose L Pardo
- Päätutkija: Joaquin Aracil
- Päätutkija: Mª Jesus Barreda
- Päätutkija: Artemio Alvarez
- Päätutkija: Vicente Lopez
- Päätutkija: Panagiotis Gargalianos
- Päätutkija: Dolores M Maestre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Kystiitti
- Virtsatieinfektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Siprofloksasiini
- Cefditoren pivoxil
- Cefditoren
Muut tutkimustunnusnumerot
- TM-ME1207/311
- 2007-001486-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .