Efficacia e sicurezza di Cefditoren Pivoxil rispetto a Ciprofloxacina nella cistite acuta non complicata
28 giugno 2010 aggiornato da: Tedec-Meiji Farma, S.A.
Studio multicentrico, prospettico, comparativo, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy per valutare l'efficacia e la sicurezza di Cefditoren Pivoxil vs. Ciprofloxacina nella cistite acuta non complicata
L'obiettivo principale dello studio è valutare comparativamente l'efficacia e la tollerabilità dei farmaci in studio nel trattamento della cistite acuta non complicata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni delle vie urinarie (UTI) sono uno dei motivi più frequenti delle visite chirurgiche nelle cure primarie.
Più del 95% delle IVU sono monomicrobiche, sebbene i microrganismi implicati siano vari e la gamma di farmaci efficaci potrebbe essere ampia.
La specie più frequentemente isolata è Escherichia coli, con una prevalenza compresa tra l'85 e il 90% dei casi documentati.
E. coli ha sviluppato resistenza a diversi antibiotici.
Cefditoren si colloca come un buon candidato per il trattamento delle IVU non complicate grazie al suo spettro di attività contro E. coli.
Lo studio è stato progettato in conformità con le linee guida e le raccomandazioni in vigore per valutare l'efficacia di cefditoren pivoxil contro la ciprofloxacina, un farmaco che nonostante l'aumento del tasso di resistenza in alcuni paesi, continua ad essere un farmaco di scelta per il trattamento delle IVU non complicate .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
611
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Athens, Grecia
- General Hospital of Chest Disease of Athens
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Thessaloniki, Grecia
- General Hospital of Thessaloniki
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Alicante, Spagna, 03540
- CS Cabo Huertas
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Barcelona, Spagna, 08025
- Fundación Puigvert
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Barcelona, Spagna, 08018
- CAP El Clot
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Zaragoza, Spagna, 50006
- CS Sagasta Ruiseñores
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Zaragoza, Spagna, 50007
- CS Torrero La Paz
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Zaragoza, Spagna, 50013
- CS Torre Ramona
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Zaragoza, Spagna, 50015
- CS Arrabal
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Zaragoza, Spagna, 50017
- CS Bombarda
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Alicante
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Benidorm, Alicante, Spagna, 03500
- CS Rincón de Loix
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Barcelona
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Cornella de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08940
- CAP Cornella
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El Prat de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08820
- CAP 17 setembre
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Gava, Barcelona, Spagna, 08850
- CAP Bartomeu Fabres Anglada
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08902
- CAP Amadeu Torner
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08905
- CAP Florida Nord
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La Roca del Valles, Barcelona, Spagna, 08430
- CAP Dr. Vicens Papaceit
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Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
- CAP Les Bases-Manresa 3
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Mataro, Barcelona, Spagna, 08302
- CAP La Riera
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Mataro, Barcelona, Spagna, 08303
- CAP El Maresme
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Navas, Barcelona, Spagna, 08670
- CAP Navas-Balsareny
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Vic, Barcelona, Spagna, 08500
- CAP Remei
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Cadiz
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Jerez de la frontera, Cadiz, Spagna, 11408
- CS San Telmo
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Cordoba
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Cabra, Cordoba, Spagna, 14940
- CS Cabra
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Lucena, Cordoba, Spagna, 14900
- CS Lucena
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Rute, Cordoba, Spagna, 14960
- CS Rute
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Guipuzcoa
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Billabona, Guipuzcoa, Spagna, 20150
- CS Billabona
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Legazpi, Guipuzcoa, Spagna, 20230
- CS Legazpi
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Huesca
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Monzon, Huesca, Spagna, 22400
- CS Monzón Urbano
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
- CS Basurto
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte non gravide (>= 18)
- Segni e sintomi clinici di cistite acuta non complicata (disuria, urgenza, frequenza, dolore sovrapubico) con sintomi iniziali
- Urinocoltura midstream clean-catch positiva prima del trattamento (>= 103 CFU/ml) e piuria (10 leucociti/mm3 o più di 5 leucociti/campo ingrandimento 40x) entro le 48 ore precedenti l'inclusione nello studio
- Test di sensibilità in vitro dell'uropatogeno isolato ai farmaci oggetto di studio
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Maschi
- Donne in gravidanza, allattamento o che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite efficace e accettato dal punto di vista medico
- Tre o più episodi di infezioni acute non complicate delle vie urinarie negli ultimi 12 mesi
- Sintomi che iniziano >4 giorni prima del ricovero
- Temperatura corporea >= 38,3ºC, mal di schiena, brividi o altre manifestazioni indicative di infezione delle vie urinarie superiori
- Evidenza di alterazioni strutturali o funzionali delle vie urinarie, come calcoli, stenosi, nefropatie primitive (es. malattia renale policistica) o vescica neurogena
- Malattia sottostante che predispone a complicate infezioni del tratto urinario come diabete mellito, immunosoppressione, leucopenia, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica e processi neoplastici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Cefditoren pivoxil
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400 mg, orale, dose singola per 3 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Ciprofloxacina
|
250 mg, per via orale, due volte al giorno per 3 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacia microbiologica
Lasso di tempo: 5-9 giorni dopo la terapia
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5-9 giorni dopo la terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacia clinica
Lasso di tempo: 5-9 giorni dopo la terapia
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5-9 giorni dopo la terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jose L Ballve
- Investigatore principale: Josep R Toll
- Investigatore principale: Rosa Viñas
- Investigatore principale: Rosaura Figueras
- Investigatore principale: Joan Palou
- Investigatore principale: Gabriel Martín
- Investigatore principale: Ramon Pons
- Investigatore principale: Manel Terns
- Investigatore principale: Josep L Fernandez
- Investigatore principale: Pere Toran
- Investigatore principale: Pilar Montero
- Investigatore principale: Bingen Uriondo
- Investigatore principale: Pablo Daza
- Investigatore principale: Jesus Zorita
- Investigatore principale: Ander Larrazabal
- Investigatore principale: Natividad Gonzalez
- Investigatore principale: Jose F Magdalena
- Investigatore principale: Fernando Martin
- Investigatore principale: Jose Porta
- Investigatore principale: Mª Rosa Magallon
- Investigatore principale: Mª Sol Reixa
- Investigatore principale: Jesus Torrecilla
- Investigatore principale: Isabel Blasco
- Investigatore principale: Antonio Hidalgo
- Investigatore principale: Alicia Alvarez
- Investigatore principale: Gabriel Romera
- Investigatore principale: Estrella Castro
- Investigatore principale: Manuel M Ortega
- Investigatore principale: Salvador Pertusa
- Investigatore principale: Manuel Ramirez
- Investigatore principale: Aggelos Pefanis
- Investigatore principale: Chatzimouratidis
- Investigatore principale: Jose V Vaquer
- Investigatore principale: Nicolas Salvador
- Investigatore principale: Jose L Pardo
- Investigatore principale: Joaquin Aracil
- Investigatore principale: Mª Jesus Barreda
- Investigatore principale: Artemio Alvarez
- Investigatore principale: Vicente Lopez
- Investigatore principale: Panagiotis Gargalianos
- Investigatore principale: Dolores M Maestre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
21 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2010
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Cistite
- Infezioni del tratto urinario
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
- Cefditoren pivoxil
- Cefditoren
Altri numeri di identificazione dello studio
- TM-ME1207/311
- 2007-001486-15
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