Skuteczność i bezpieczeństwo cefditorenu piwaksylu w porównaniu z ciprofloksacyną w ostrym niepowikłanym zapaleniu pęcherza moczowego
28 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Tedec-Meiji Farma, S.A.
Wieloośrodkowe, prospektywne, porównawcze, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i podwójnie pozorowaną próbą oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cefditorenu piwaksylu w porównaniu z cyprofloksacyną w niepowikłanym ostrym zapaleniu pęcherza moczowego
Głównym celem pracy jest porównawcza ocena skuteczności i tolerancji badanych leków w leczeniu ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenia układu moczowego (ZUM) są jedną z najczęstszych przyczyn wizyt chirurgicznych w podstawowej opiece zdrowotnej.
Ponad 95 procent ZUM to drobnoustroje jednodrobnoustrojowe, chociaż implikowane mikroorganizmy są zróżnicowane, a zakres skutecznych leków może być szeroki.
Najczęściej izolowanym gatunkiem jest Escherichia coli, której częstość występowania wynosi od 85 do 90 procent udokumentowanych przypadków.
E. coli rozwinęła oporność na różne antybiotyki.
Cefditoren jest dobrym kandydatem do leczenia niepowikłanych ZUM ze względu na swoje spektrum działania przeciwko E. coli.
Badanie zostało zaprojektowane zgodnie z obowiązującymi wytycznymi i zaleceniami dotyczącymi oceny skuteczności cefditorenu piwoksylu w stosunku do ciprofloksacyny, leku, który mimo rosnącej oporności w niektórych krajach pozostaje lekiem z wyboru w leczeniu niepowikłanych ZUM .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
611
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja
- General Hospital of Chest Disease of Athens
-
Thessaloniki, Grecja
- General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03540
- CS Cabo Huertas
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Fundación Puigvert
-
Barcelona, Hiszpania, 08018
- CAP El Clot
-
Zaragoza, Hiszpania, 50006
- CS Sagasta Ruiseñores
-
Zaragoza, Hiszpania, 50007
- CS Torrero La Paz
-
Zaragoza, Hiszpania, 50013
- CS Torre Ramona
-
Zaragoza, Hiszpania, 50015
- CS Arrabal
-
Zaragoza, Hiszpania, 50017
- CS Bombarda
-
-
Alicante
-
Benidorm, Alicante, Hiszpania, 03500
- CS Rincón de Loix
-
-
Barcelona
-
Cornella de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08940
- CAP Cornella
-
El Prat de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08820
- CAP 17 setembre
-
Gava, Barcelona, Hiszpania, 08850
- CAP Bartomeu Fabres Anglada
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08902
- CAP Amadeu Torner
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08905
- CAP Florida Nord
-
La Roca del Valles, Barcelona, Hiszpania, 08430
- CAP Dr. Vicens Papaceit
-
Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
- CAP Les Bases-Manresa 3
-
Mataro, Barcelona, Hiszpania, 08302
- CAP La Riera
-
Mataro, Barcelona, Hiszpania, 08303
- CAP El Maresme
-
Navas, Barcelona, Hiszpania, 08670
- CAP Navas-Balsareny
-
Vic, Barcelona, Hiszpania, 08500
- CAP Remei
-
-
Cadiz
-
Jerez de la frontera, Cadiz, Hiszpania, 11408
- CS San Telmo
-
-
Cordoba
-
Cabra, Cordoba, Hiszpania, 14940
- CS Cabra
-
Lucena, Cordoba, Hiszpania, 14900
- CS Lucena
-
Rute, Cordoba, Hiszpania, 14960
- CS Rute
-
-
Guipuzcoa
-
Billabona, Guipuzcoa, Hiszpania, 20150
- CS Billabona
-
Legazpi, Guipuzcoa, Hiszpania, 20230
- CS Legazpi
-
-
Huesca
-
Monzon, Huesca, Hiszpania, 22400
- CS Monzón Urbano
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
- CS Basurto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety niebędące w ciąży (>= 18 lat)
- Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe niepowikłanego ostrego zapalenia pęcherza moczowego (dyzuria, parcia na mocz, częstomocz, ból w okolicy łonowej) z objawami rozpoczynającymi się
- Dodatni wynik posiewu czystego moczu ze środkowego strumienia przed leczeniem (>= 103 CFU/ml) i ropomocz (10 leukocytów/mm3 lub więcej niż 5 leukocytów/pole, powiększenie 40x) w ciągu 48 godzin przed włączeniem do badania
- Badanie wrażliwości in vitro wyizolowanego uropatogenu na badane leki
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub niestosujące medycznie skutecznej metody antykoncepcji
- Trzy lub więcej epizodów niepowikłanych ostrych infekcji dróg moczowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Początek objawów >4 dni przed przyjęciem
- Temperatura ciała >= 38,3ºC, ból pleców, dreszcze lub inne objawy sugerujące zakażenie górnych dróg moczowych
- Dowody zmian strukturalnych lub czynnościowych dróg moczowych, takich jak kamienie, zwężenie, pierwotna choroba nerek (np. zespół policystycznych nerek) lub pęcherz neurogenny
- Choroba podstawowa predysponująca do powikłanych zakażeń dróg moczowych, takich jak cukrzyca, immunosupresja, leukopenia, niewydolność serca, zaburzenia czynności wątroby i procesy nowotworowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Cefditoren piwoksylu
|
400 mg, doustnie, pojedyncza dawka w ciągu 3 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Cyprofloksacyna
|
250 mg, doustnie, dwa razy dziennie przez 3 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność mikrobiologiczna
Ramy czasowe: 5-9 dni po terapii
|
5-9 dni po terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: 5-9 dni po terapii
|
5-9 dni po terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jose L Ballve
- Główny śledczy: Josep R Toll
- Główny śledczy: Rosa Viñas
- Główny śledczy: Rosaura Figueras
- Główny śledczy: Joan Palou
- Główny śledczy: Gabriel Martín
- Główny śledczy: Ramon Pons
- Główny śledczy: Manel Terns
- Główny śledczy: Josep L Fernandez
- Główny śledczy: Pere Toran
- Główny śledczy: Pilar Montero
- Główny śledczy: Bingen Uriondo
- Główny śledczy: Pablo Daza
- Główny śledczy: Jesus Zorita
- Główny śledczy: Ander Larrazabal
- Główny śledczy: Natividad Gonzalez
- Główny śledczy: Jose F Magdalena
- Główny śledczy: Fernando Martin
- Główny śledczy: Jose Porta
- Główny śledczy: Mª Rosa Magallon
- Główny śledczy: Mª Sol Reixa
- Główny śledczy: Jesus Torrecilla
- Główny śledczy: Isabel Blasco
- Główny śledczy: Antonio Hidalgo
- Główny śledczy: Alicia Alvarez
- Główny śledczy: Gabriel Romera
- Główny śledczy: Estrella Castro
- Główny śledczy: Manuel M Ortega
- Główny śledczy: Salvador Pertusa
- Główny śledczy: Manuel Ramirez
- Główny śledczy: Aggelos Pefanis
- Główny śledczy: Chatzimouratidis
- Główny śledczy: Jose V Vaquer
- Główny śledczy: Nicolas Salvador
- Główny śledczy: Jose L Pardo
- Główny śledczy: Joaquin Aracil
- Główny śledczy: Mª Jesus Barreda
- Główny śledczy: Artemio Alvarez
- Główny śledczy: Vicente Lopez
- Główny śledczy: Panagiotis Gargalianos
- Główny śledczy: Dolores M Maestre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 czerwca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Zapalenie pęcherza
- Infekcje dróg moczowych
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Cyprofloksacyna
- Cefditoren piwoksylu
- Cefditoren
Inne numery identyfikacyjne badania
- TM-ME1207/311
- 2007-001486-15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .