Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Cefditoren Pivoxil versus Ciprofloxacin bei akuter unkomplizierter Zystitis

28. Juni 2010 aktualisiert von: Tedec-Meiji Farma, S.A.

Multizentrische, prospektive, vergleichende, randomisierte, doppelblinde Double-Dummy-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cefditoren Pivoxil vs. Ciprofloxacin bei unkomplizierter akuter Zystitis

Das Hauptziel der Studie ist die vergleichende Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der untersuchten Medikamente bei der Behandlung der akuten unkomplizierten Zystitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Harnwegsinfektionen (HWI) sind einer der häufigsten Gründe für Arztbesuche in der Primärversorgung. Mehr als 95 Prozent der HWI sind monomikrobiell, obwohl die beteiligten Mikroorganismen vielfältig sind und die Palette wirksamer Medikamente umfangreich sein könnte. Die am häufigsten isolierte Spezies ist Escherichia coli mit einer Prävalenz von 85 bis 90 Prozent der dokumentierten Fälle. E. coli hat Resistenzen gegen verschiedene Antibiotika entwickelt. Cefditoren ist aufgrund seines Wirkungsspektrums gegen E. coli ein guter Kandidat für die Behandlung unkomplizierter HWI. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit den geltenden Richtlinien und Empfehlungen konzipiert, um die Wirksamkeit von Cefditoren-Pivoxil gegenüber Ciprofloxacin zu bewerten, einem Medikament, das trotz der zunehmenden Resistenzrate in einigen Ländern weiterhin ein Mittel der Wahl für die Behandlung von unkomplizierten Harnwegsinfektionen ist .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

611

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • General Hospital of Chest Disease of Athens
      • Thessaloniki, Griechenland
        • General Hospital of Thessaloniki
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03540
        • CS Cabo Huertas
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacion Puigvert
      • Barcelona, Spanien, 08018
        • CAP El Clot
      • Zaragoza, Spanien, 50006
        • CS Sagasta Ruiseñores
      • Zaragoza, Spanien, 50007
        • CS Torrero La Paz
      • Zaragoza, Spanien, 50013
        • CS Torre Ramona
      • Zaragoza, Spanien, 50015
        • CS Arrabal
      • Zaragoza, Spanien, 50017
        • CS Bombarda
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Spanien, 03500
        • CS Rincón de Loix
    • Barcelona
      • Cornella de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08940
        • CAP Cornella
      • El Prat de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08820
        • CAP 17 setembre
      • Gava, Barcelona, Spanien, 08850
        • CAP Bartomeu Fabres Anglada
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08902
        • CAP Amadeu Torner
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08905
        • CAP Florida Nord
      • La Roca del Valles, Barcelona, Spanien, 08430
        • CAP Dr. Vicens Papaceit
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • CAP Les Bases-Manresa 3
      • Mataro, Barcelona, Spanien, 08302
        • CAP La Riera
      • Mataro, Barcelona, Spanien, 08303
        • CAP El Maresme
      • Navas, Barcelona, Spanien, 08670
        • CAP Navas-Balsareny
      • Vic, Barcelona, Spanien, 08500
        • CAP Remei
    • Cadiz
      • Jerez de la frontera, Cadiz, Spanien, 11408
        • CS San Telmo
    • Cordoba
      • Cabra, Cordoba, Spanien, 14940
        • CS Cabra
      • Lucena, Cordoba, Spanien, 14900
        • CS Lucena
      • Rute, Cordoba, Spanien, 14960
        • CS Rute
    • Guipuzcoa
      • Billabona, Guipuzcoa, Spanien, 20150
        • CS Billabona
      • Legazpi, Guipuzcoa, Spanien, 20230
        • CS Legazpi
    • Huesca
      • Monzon, Huesca, Spanien, 22400
        • CS Monzón Urbano
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • CS Basurto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwangere erwachsene Frauen (>= 18)
  • Klinische Anzeichen und Symptome einer unkomplizierten akuten Zystitis (Dysurie, Harndrang, Häufigkeit, suprapubischer Schmerz) mit beginnenden Symptomen
  • Positive Clean-Catch-Mittelstrahlurinkultur vor der Behandlung (>= 103 CFU/ml) und Pyurie (10 Leukozyten/mm3 oder mehr als 5 Leukozyten/Feld 40-fache Vergrößerung) innerhalb von 48 Stunden vor Aufnahme in die Studie
  • In-vitro-Empfindlichkeitsprüfung des isolierten Uropathogens gegenüber den untersuchten Arzneimitteln
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Männchen
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder keine medizinisch anerkannte, wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden
  • Drei oder mehr Episoden unkomplizierter akuter Harnwegsinfektionen in den letzten 12 Monaten
  • Beginn der Symptome > 4 Tage vor Aufnahme
  • Körpertemperatur >= 38,3 °C, Rückenschmerzen, Schüttelfrost oder andere Manifestationen, die auf eine Infektion der oberen Harnwege hindeuten
  • Hinweise auf strukturelle oder funktionelle Veränderungen der Harnwege, wie Steine, Stenose, primäre Nierenerkrankung (z. polyzystische Nierenerkrankung) oder neurogene Blase
  • Prädisponierende Grunderkrankung für komplizierte Harnwegsinfektionen wie Diabetes mellitus, Immunsuppression, Leukopenie, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörung und neoplastische Prozesse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Cefditoren Pivoxil
Arzneimittel: Cefditoren Pivoxil
400 mg, oral, Einzeldosis während 3 Tagen
Andere Namen:
  • Meiact, Spectracef, Telo
Aktiver Komparator: 2
Ciprofloxacin
Arzneimittel: Ciprofloxacin
250 mg, oral, zweimal täglich für 3 Tage
Andere Namen:
  • Ciprofloxacino Mabo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mikrobiologische Wirksamkeit
Zeitfenster: 5-9 Tage nach der Therapie
5-9 Tage nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 5-9 Tage nach der Therapie
5-9 Tage nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tedec-Meiji Farma, S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose L Ballve
  • Hauptermittler: Josep R Toll
  • Hauptermittler: Rosa Viñas
  • Hauptermittler: Rosaura Figueras
  • Hauptermittler: Joan Palou
  • Hauptermittler: Gabriel Martín
  • Hauptermittler: Ramon Pons
  • Hauptermittler: Manel Terns
  • Hauptermittler: Josep L Fernandez
  • Hauptermittler: Pere Toran
  • Hauptermittler: Pilar Montero
  • Hauptermittler: Bingen Uriondo
  • Hauptermittler: Pablo Daza
  • Hauptermittler: Jesus Zorita
  • Hauptermittler: Ander Larrazabal
  • Hauptermittler: Natividad Gonzalez
  • Hauptermittler: Jose F Magdalena
  • Hauptermittler: Fernando Martin
  • Hauptermittler: Jose Porta
  • Hauptermittler: Mª Rosa Magallon
  • Hauptermittler: Mª Sol Reixa
  • Hauptermittler: Jesus Torrecilla
  • Hauptermittler: Isabel Blasco
  • Hauptermittler: Antonio Hidalgo
  • Hauptermittler: Alicia Alvarez
  • Hauptermittler: Gabriel Romera
  • Hauptermittler: Estrella Castro
  • Hauptermittler: Manuel M Ortega
  • Hauptermittler: Salvador Pertusa
  • Hauptermittler: Manuel Ramirez
  • Hauptermittler: Aggelos Pefanis
  • Hauptermittler: Chatzimouratidis
  • Hauptermittler: Jose V Vaquer
  • Hauptermittler: Nicolas Salvador
  • Hauptermittler: Jose L Pardo
  • Hauptermittler: Joaquin Aracil
  • Hauptermittler: Mª Jesus Barreda
  • Hauptermittler: Artemio Alvarez
  • Hauptermittler: Vicente Lopez
  • Hauptermittler: Panagiotis Gargalianos
  • Hauptermittler: Dolores M Maestre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TM-ME1207/311
  • 2007-001486-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Harnwegsinfektion

Klinische Studien zur Cefditoren Pivoxil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren