Eficácia e Segurança de Cefditoren Pivoxil Versus Ciprofloxacin em Cistite Aguda Não Complicada
28 de junho de 2010 atualizado por: Tedec-Meiji Farma, S.A.
Estudo multicêntrico, prospectivo, comparativo, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado para avaliar a eficácia e a segurança do cefditoren pivoxil versus ciprofloxacino na cistite aguda não complicada
O principal objetivo do estudo é avaliar comparativamente a eficácia e tolerabilidade das drogas em estudo no tratamento da cistite aguda não complicada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções do trato urinário (ITU) são um dos motivos mais frequentes de consultas cirúrgicas na Atenção Primária.
Mais de 95% das ITUs são monomicrobianas, embora os microrganismos envolvidos sejam variados e a variedade de medicamentos eficazes possa ser extensa.
A espécie mais freqüentemente isolada é a Escherichia coli, com prevalência entre 85 e 90 por cento dos casos documentados.
E. coli desenvolveu resistência a diferentes antibióticos.
O cefditoreno é considerado um bom candidato para o tratamento de ITUs não complicadas devido ao seu espectro de atividade contra E. coli.
O estudo foi desenhado de acordo com as diretrizes e recomendações vigentes para avaliar a eficácia do cefditoren pivoxil contra a ciprofloxacina, um medicamento que, apesar do aumento da taxa de resistência em alguns países, continua sendo o medicamento de escolha para o tratamento de ITUs não complicadas .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
611
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alicante, Espanha, 03540
- CS Cabo Huertas
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Barcelona, Espanha, 08025
- Fundación Puigvert
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Barcelona, Espanha, 08018
- CAP El Clot
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Zaragoza, Espanha, 50006
- CS Sagasta Ruiseñores
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Zaragoza, Espanha, 50007
- CS Torrero La Paz
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Zaragoza, Espanha, 50013
- CS Torre Ramona
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Zaragoza, Espanha, 50015
- CS Arrabal
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Zaragoza, Espanha, 50017
- CS Bombarda
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Alicante
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Benidorm, Alicante, Espanha, 03500
- CS Rincón de Loix
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Barcelona
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Cornella de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08940
- CAP Cornella
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El Prat de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08820
- CAP 17 setembre
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Gava, Barcelona, Espanha, 08850
- CAP Bartomeu Fabres Anglada
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08902
- CAP Amadeu Torner
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08905
- CAP Florida Nord
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La Roca del Valles, Barcelona, Espanha, 08430
- CAP Dr. Vicens Papaceit
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Manresa, Barcelona, Espanha, 08243
- CAP Les Bases-Manresa 3
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Mataro, Barcelona, Espanha, 08302
- CAP La Riera
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Mataro, Barcelona, Espanha, 08303
- CAP El Maresme
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Navas, Barcelona, Espanha, 08670
- CAP Navas-Balsareny
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Vic, Barcelona, Espanha, 08500
- CAP Remei
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Cadiz
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Jerez de la frontera, Cadiz, Espanha, 11408
- CS San Telmo
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Cordoba
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Cabra, Cordoba, Espanha, 14940
- CS Cabra
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Lucena, Cordoba, Espanha, 14900
- CS Lucena
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Rute, Cordoba, Espanha, 14960
- CS Rute
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Guipuzcoa
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Billabona, Guipuzcoa, Espanha, 20150
- CS Billabona
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Legazpi, Guipuzcoa, Espanha, 20230
- CS Legazpi
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Huesca
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Monzon, Huesca, Espanha, 22400
- CS Monzón Urbano
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
- CS Basurto
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Athens, Grécia
- General Hospital of Chest Disease of Athens
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Thessaloniki, Grécia
- General Hospital of Thessaloniki
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas não grávidas (>= 18)
- Sinais e sintomas clínicos de cistite aguda não complicada (disúria, urgência, frequência, dor suprapúbica) com início dos sintomas
- Cultura positiva de urina de jato médio pré-tratamento clean-catch (>= 103 CFU/ml) e piúria (10 leucócitos/mm3 ou mais de 5 leucócitos/ampliação de 40x de campo) nas 48 horas anteriores à inclusão no estudo
- Teste de suscetibilidade in vitro do uropatogênico isolado às drogas em estudo
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- machos
- Mulher grávida, amamentando ou que não esteja usando um método anticoncepcional eficaz e clinicamente aceito
- Três ou mais episódios de infecções agudas não complicadas do trato urinário nos últimos 12 meses
- Sintomas começando > 4 dias antes da admissão
- Temperatura corporal >= 38,3ºC, dor nas costas, calafrios ou outras manifestações sugestivas de infecção urinária alta
- Evidência de alterações estruturais ou funcionais do trato urinário, como cálculos, estenose, doença renal primária (ex. doença renal policística) ou bexiga neurogênica
- Doença subjacente que predispõe a infecções complicadas do trato urinário, como diabetes mellitus, imunossupressão, leucopenia, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática e processos neoplásicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Cefditoren pivoxil
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400 mg, via oral, dose única durante 3 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Ciprofloxacina
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250 mg, oral, duas vezes ao dia por 3 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia microbiológica
Prazo: 5-9 dias pós-terapia
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5-9 dias pós-terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia clínica
Prazo: 5-9 dias pós-terapia
|
5-9 dias pós-terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose L Ballve
- Investigador principal: Josep R Toll
- Investigador principal: Rosa Viñas
- Investigador principal: Rosaura Figueras
- Investigador principal: Joan Palou
- Investigador principal: Gabriel Martín
- Investigador principal: Ramon Pons
- Investigador principal: Manel Terns
- Investigador principal: Josep L Fernandez
- Investigador principal: Pere Toran
- Investigador principal: Pilar Montero
- Investigador principal: Bingen Uriondo
- Investigador principal: Pablo Daza
- Investigador principal: Jesus Zorita
- Investigador principal: Ander Larrazabal
- Investigador principal: Natividad Gonzalez
- Investigador principal: Jose F Magdalena
- Investigador principal: Fernando Martin
- Investigador principal: Jose Porta
- Investigador principal: Mª Rosa Magallon
- Investigador principal: Mª Sol Reixa
- Investigador principal: Jesus Torrecilla
- Investigador principal: Isabel Blasco
- Investigador principal: Antonio Hidalgo
- Investigador principal: Alicia Alvarez
- Investigador principal: Gabriel Romera
- Investigador principal: Estrella Castro
- Investigador principal: Manuel M Ortega
- Investigador principal: Salvador Pertusa
- Investigador principal: Manuel Ramirez
- Investigador principal: Aggelos Pefanis
- Investigador principal: Chatzimouratidis
- Investigador principal: Jose V Vaquer
- Investigador principal: Nicolas Salvador
- Investigador principal: Jose L Pardo
- Investigador principal: Joaquin Aracil
- Investigador principal: Mª Jesus Barreda
- Investigador principal: Artemio Alvarez
- Investigador principal: Vicente Lopez
- Investigador principal: Panagiotis Gargalianos
- Investigador principal: Dolores M Maestre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Cistite
- Infecções do trato urinário
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
- Cefditoren pivoxil
- Cefditoreno
Outros números de identificação do estudo
- TM-ME1207/311
- 2007-001486-15
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