Effekt og sikkerhed af Cefditoren Pivoxil versus Ciprofloxacin ved akut ukompliceret blærebetændelse
28. juni 2010 opdateret af: Tedec-Meiji Farma, S.A.
Multicenter, prospektiv, komparativ, randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Cefditoren Pivoxil vs. Ciprofloxacin ved ukompliceret akut blærebetændelse
Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af de undersøgte lægemidler i behandlingen af akut ukompliceret blærebetændelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urinvejsinfektioner (UTI) er en af de hyppigste årsager til operationsbesøg i primærplejen.
Mere end 95 procent af urinvejsinfektioner er monomikrobielle, selvom de implicerede mikroorganismer er varierede, og rækken af effektive lægemidler kan være omfattende.
Den mest isolerede art er Escherichia coli, med en prævalens på mellem 85 og 90 procent af de dokumenterede tilfælde.
E. coli har udviklet resistens over for forskellige antibiotika.
Cefditoren er placeret som en god kandidat til behandling af ukomplicerede UVI'er på grund af dets spektrum af aktivitet mod E. coli.
Undersøgelsen er designet i overensstemmelse med de gældende retningslinjer og anbefalinger til at vurdere effektiviteten af cefditoren pivoxil mod ciprofloxacin, et lægemiddel, der på trods af den stigende resistensrate i nogle lande, fortsat er et foretrukne lægemiddel til behandling af ukomplicerede urinvejsinfektioner. .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
611
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland
- General Hospital of Chest Disease of Athens
-
Thessaloniki, Grækenland
- General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03540
- CS Cabo Huertas
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Fundación Puigvert
-
Barcelona, Spanien, 08018
- CAP El Clot
-
Zaragoza, Spanien, 50006
- CS Sagasta Ruiseñores
-
Zaragoza, Spanien, 50007
- CS Torrero La Paz
-
Zaragoza, Spanien, 50013
- CS Torre Ramona
-
Zaragoza, Spanien, 50015
- CS Arrabal
-
Zaragoza, Spanien, 50017
- CS Bombarda
-
-
Alicante
-
Benidorm, Alicante, Spanien, 03500
- CS Rincón de Loix
-
-
Barcelona
-
Cornella de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08940
- CAP Cornella
-
El Prat de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08820
- CAP 17 setembre
-
Gava, Barcelona, Spanien, 08850
- CAP Bartomeu Fabres Anglada
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08902
- CAP Amadeu Torner
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08905
- CAP Florida Nord
-
La Roca del Valles, Barcelona, Spanien, 08430
- CAP Dr. Vicens Papaceit
-
Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
- CAP Les Bases-Manresa 3
-
Mataro, Barcelona, Spanien, 08302
- CAP La Riera
-
Mataro, Barcelona, Spanien, 08303
- CAP El Maresme
-
Navas, Barcelona, Spanien, 08670
- CAP Navas-Balsareny
-
Vic, Barcelona, Spanien, 08500
- CAP Remei
-
-
Cadiz
-
Jerez de la frontera, Cadiz, Spanien, 11408
- CS San Telmo
-
-
Cordoba
-
Cabra, Cordoba, Spanien, 14940
- CS Cabra
-
Lucena, Cordoba, Spanien, 14900
- CS Lucena
-
Rute, Cordoba, Spanien, 14960
- CS Rute
-
-
Guipuzcoa
-
Billabona, Guipuzcoa, Spanien, 20150
- CS Billabona
-
Legazpi, Guipuzcoa, Spanien, 20230
- CS Legazpi
-
-
Huesca
-
Monzon, Huesca, Spanien, 22400
- CS Monzón Urbano
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- CS Basurto
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-gravide voksne kvinder (>= 18)
- Kliniske tegn og symptomer på ukompliceret akut blærebetændelse (dysuri, hastende, hyppighed, suprapubisk smerte) med symptomer, der starter
- Positiv ren-fangst midtstrøms urinkultur før behandling (>= 103 CFU/ml) og pyuri (10 leukocytter/mm3 eller mere end 5 leukocytter/felt 40x forstørrelse) inden for 48 timer før inklusion i undersøgelsen
- In vitro følsomhedstest af det isolerede uropathogen over for lægemidlerne under undersøgelse
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hanner
- Kvinde, der er gravid, ammer eller ikke bruger en medicinsk accepteret, effektiv præventionsmetode
- Tre eller flere episoder med ukomplicerede akutte infektioner i urinvejene i løbet af de seneste 12 måneder
- Symptomer starter >4 dage før indlæggelse
- Kropstemperatur >= 38,3ºC, rygsmerter, kulderystelser eller andre manifestationer, der tyder på øvre urinvejsinfektion
- Bevis på strukturelle eller funktionelle ændringer i urinvejene, såsom stenose, stenose, primær nyresygdom (f. polycystisk nyresygdom) eller neurogen blære
- Underliggende sygdom, der disponerer for komplicerede urinvejsinfektioner såsom diabetes mellitus, immunsuppression, leukopeni, hjerteinsufficiens, nedsat leverfunktion og neoplastiske processer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Cefditoren pivoxil
|
400 mg, oral, enkelt dosis i 3 dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Ciprofloxacin
|
250 mg, oral, to gange dagligt i 3 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mikrobiologisk effekt
Tidsramme: 5-9 dage efter behandlingen
|
5-9 dage efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk effekt
Tidsramme: 5-9 dage efter behandlingen
|
5-9 dage efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose L Ballve
- Ledende efterforsker: Josep R Toll
- Ledende efterforsker: Rosa Viñas
- Ledende efterforsker: Rosaura Figueras
- Ledende efterforsker: Joan Palou
- Ledende efterforsker: Gabriel Martín
- Ledende efterforsker: Ramon Pons
- Ledende efterforsker: Manel Terns
- Ledende efterforsker: Josep L Fernandez
- Ledende efterforsker: Pere Toran
- Ledende efterforsker: Pilar Montero
- Ledende efterforsker: Bingen Uriondo
- Ledende efterforsker: Pablo Daza
- Ledende efterforsker: Jesus Zorita
- Ledende efterforsker: Ander Larrazabal
- Ledende efterforsker: Natividad Gonzalez
- Ledende efterforsker: Jose F Magdalena
- Ledende efterforsker: Fernando Martin
- Ledende efterforsker: Jose Porta
- Ledende efterforsker: Mª Rosa Magallon
- Ledende efterforsker: Mª Sol Reixa
- Ledende efterforsker: Jesus Torrecilla
- Ledende efterforsker: Isabel Blasco
- Ledende efterforsker: Antonio Hidalgo
- Ledende efterforsker: Alicia Alvarez
- Ledende efterforsker: Gabriel Romera
- Ledende efterforsker: Estrella Castro
- Ledende efterforsker: Manuel M Ortega
- Ledende efterforsker: Salvador Pertusa
- Ledende efterforsker: Manuel Ramirez
- Ledende efterforsker: Aggelos Pefanis
- Ledende efterforsker: Chatzimouratidis
- Ledende efterforsker: Jose V Vaquer
- Ledende efterforsker: Nicolas Salvador
- Ledende efterforsker: Jose L Pardo
- Ledende efterforsker: Joaquin Aracil
- Ledende efterforsker: Mª Jesus Barreda
- Ledende efterforsker: Artemio Alvarez
- Ledende efterforsker: Vicente Lopez
- Ledende efterforsker: Panagiotis Gargalianos
- Ledende efterforsker: Dolores M Maestre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2008
Først opslået (Skøn)
21. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. juni 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2010
Sidst verificeret
1. juni 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Blærebetændelse
- Urinvejsinfektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Ciprofloxacin
- Cefditoren pivoxil
- Cefditoren
Andre undersøgelses-id-numre
- TM-ME1207/311
- 2007-001486-15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .