급성 단순 방광염에서 Cefditoren Pivoxil 대 Ciprofloxacin의 효능 및 안전성
2010년 6월 28일 업데이트: Tedec-Meiji Farma, S.A.
복잡하지 않은 급성 방광염에서 Cefditoren Pivoxil 대 Ciprofloxacin의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 비교, 무작위, 이중맹검, 이중 더미 연구
이 연구의 주요 목적은 급성 단순 방광염 치료에서 연구 중인 약물의 효능과 내약성을 비교 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
요로 감염(UTI)은 1차 진료에서 수술 방문의 가장 빈번한 이유 중 하나입니다.
UTI의 95% 이상이 단일 미생물이지만 암시된 미생물은 다양하고 효과적인 약물의 범위는 광범위할 수 있습니다.
가장 자주 분리되는 종은 Escherichia coli로, 문서화된 사례의 85~90%에 해당하는 유병률을 나타냅니다.
대장균은 다양한 항생제에 대한 내성을 발달시켰습니다.
Cefditoren은 대장균에 대한 활성 스펙트럼으로 인해 단순 UTI 치료에 좋은 후보로 자리잡고 있습니다.
이 연구는 일부 국가에서 내성률이 증가하고 있음에도 불구하고 계속해서 단순 요로감염 치료에 선택되는 약물인 시프로플록사신에 대한 cefditoren pivoxil의 효능을 평가하기 위해 시행 중인 지침 및 권장 사항에 따라 설계되었습니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
611
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- General Hospital of Chest Disease of Athens
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Thessaloniki, 그리스
- General Hospital of Thessaloniki
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Alicante, 스페인, 03540
- CS Cabo Huertas
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Barcelona, 스페인, 08025
- Fundación Puigvert
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Barcelona, 스페인, 08018
- CAP El Clot
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Zaragoza, 스페인, 50006
- CS Sagasta Ruiseñores
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Zaragoza, 스페인, 50007
- CS Torrero La Paz
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Zaragoza, 스페인, 50013
- CS Torre Ramona
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Zaragoza, 스페인, 50015
- CS Arrabal
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Zaragoza, 스페인, 50017
- CS Bombarda
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Alicante
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Benidorm, Alicante, 스페인, 03500
- CS Rincón de Loix
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Barcelona
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Cornella de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08940
- CAP Cornella
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El Prat de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08820
- CAP 17 setembre
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Gava, Barcelona, 스페인, 08850
- CAP Bartomeu Fabres Anglada
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08902
- CAP Amadeu Torner
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08905
- CAP Florida Nord
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La Roca del Valles, Barcelona, 스페인, 08430
- CAP Dr. Vicens Papaceit
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Manresa, Barcelona, 스페인, 08243
- CAP Les Bases-Manresa 3
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Mataro, Barcelona, 스페인, 08302
- CAP La Riera
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Mataro, Barcelona, 스페인, 08303
- CAP El Maresme
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Navas, Barcelona, 스페인, 08670
- CAP Navas-Balsareny
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Vic, Barcelona, 스페인, 08500
- CAP Remei
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Cadiz
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Jerez de la frontera, Cadiz, 스페인, 11408
- CS San Telmo
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Cordoba
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Cabra, Cordoba, 스페인, 14940
- CS Cabra
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Lucena, Cordoba, 스페인, 14900
- CS Lucena
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Rute, Cordoba, 스페인, 14960
- CS Rute
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Guipuzcoa
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Billabona, Guipuzcoa, 스페인, 20150
- CS Billabona
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Legazpi, Guipuzcoa, 스페인, 20230
- CS Legazpi
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Huesca
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Monzon, Huesca, 스페인, 22400
- CS Monzón Urbano
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
- CS Basurto
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신하지 않은 성인 여성(>= 18)
- 증상이 시작되는 단순 급성 방광염의 임상 징후 및 증상(배뇨곤란, 절박뇨, 빈도, 치골상부 통증)
- 연구에 포함되기 전 48시간 이내에 양성 전처리 클린 캐치 중류 소변 배양(>= 103 CFU/ml) 및 농뇨(백혈구 10개/mm3 또는 백혈구 5개 이상/필드 40배 확대)
- 연구 중인 약물에 대한 분리된 요로병원체의 체외 감수성 검사
- 서면 동의서
제외 기준:
- 수컷
- 임신, 수유 중이거나 의학적으로 인정된 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 여성
- 지난 12개월 동안 요로의 단순 급성 감염의 3회 이상의 에피소드
- 입원 4일 이상 전부터 시작되는 증상
- 체온 >= 38.3ºC, 요통, 오한 또는 상부 요로 감염을 암시하는 기타 증상
- 결석, 협착증, 원발성 신질환(예. 다낭성 신장 질환) 또는 신경인성 방광
- 당뇨병, 면역 억제, 백혈구 감소증, 심부전, 간 손상 및 종양 과정과 같은 복잡한 요로 감염에 걸리기 쉬운 기저 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
세프디토렌 피복실
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400 mg, 경구, 3일 동안 단회 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
시프로플록사신
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250 mg, 경구, 3일 동안 하루에 두 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미생물학적 효능
기간: 치료 후 5-9일
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치료 후 5-9일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적 효능
기간: 치료 후 5-9일
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치료 후 5-9일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jose L Ballve
- 수석 연구원: Josep R Toll
- 수석 연구원: Rosa Viñas
- 수석 연구원: Rosaura Figueras
- 수석 연구원: Joan Palou
- 수석 연구원: Gabriel Martín
- 수석 연구원: Ramon Pons
- 수석 연구원: Manel Terns
- 수석 연구원: Josep L Fernandez
- 수석 연구원: Pere Toran
- 수석 연구원: Pilar Montero
- 수석 연구원: Bingen Uriondo
- 수석 연구원: Pablo Daza
- 수석 연구원: Jesus Zorita
- 수석 연구원: Ander Larrazabal
- 수석 연구원: Natividad Gonzalez
- 수석 연구원: Jose F Magdalena
- 수석 연구원: Fernando Martin
- 수석 연구원: Jose Porta
- 수석 연구원: Mª Rosa Magallon
- 수석 연구원: Mª Sol Reixa
- 수석 연구원: Jesus Torrecilla
- 수석 연구원: Isabel Blasco
- 수석 연구원: Antonio Hidalgo
- 수석 연구원: Alicia Alvarez
- 수석 연구원: Gabriel Romera
- 수석 연구원: Estrella Castro
- 수석 연구원: Manuel M Ortega
- 수석 연구원: Salvador Pertusa
- 수석 연구원: Manuel Ramirez
- 수석 연구원: Aggelos Pefanis
- 수석 연구원: Chatzimouratidis
- 수석 연구원: Jose V Vaquer
- 수석 연구원: Nicolas Salvador
- 수석 연구원: Jose L Pardo
- 수석 연구원: Joaquin Aracil
- 수석 연구원: Mª Jesus Barreda
- 수석 연구원: Artemio Alvarez
- 수석 연구원: Vicente Lopez
- 수석 연구원: Panagiotis Gargalianos
- 수석 연구원: Dolores M Maestre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TM-ME1207/311
- 2007-001486-15
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