Eficacia y seguridad de cefditoren pivoxil frente a ciprofloxacino en la cistitis aguda no complicada
28 de junio de 2010 actualizado por: Tedec-Meiji Farma, S.A.
Estudio multicéntrico, prospectivo, comparativo, aleatorizado, doble ciego y con doble simulación para evaluar la eficacia y seguridad de cefditoren pivoxil frente a ciprofloxacino en la cistitis aguda no complicada
El principal objetivo del estudio es evaluar comparativamente la eficacia y tolerabilidad de los fármacos en estudio en el tratamiento de la cistitis aguda no complicada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones del tracto urinario (ITU) son uno de los motivos más frecuentes de visita a quirófano en Atención Primaria.
Más del 95 por ciento de las infecciones urinarias son monomicrobianas, aunque los microorganismos implicados son variados y la gama de medicamentos efectivos podría ser extensa.
La especie aislada con mayor frecuencia es Escherichia coli, con una prevalencia que oscila entre el 85 y el 90 por ciento de los casos documentados.
E. coli ha desarrollado resistencia a diferentes antibióticos.
Cefditoren se sitúa como un buen candidato para el tratamiento de las ITU no complicadas por su espectro de actividad frente a E. coli.
El estudio se ha diseñado de acuerdo con las guías y recomendaciones vigentes para evaluar la eficacia de cefditoren pivoxil frente a ciprofloxacino, un fármaco que, a pesar de la creciente tasa de resistencias en algunos países, sigue siendo un fármaco de elección para el tratamiento de las ITU no complicadas .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
611
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03540
- CS Cabo Huertas
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Barcelona, España, 08025
- Fundación Puigvert
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Barcelona, España, 08018
- CAP El Clot
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Zaragoza, España, 50006
- CS Sagasta Ruiseñores
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Zaragoza, España, 50007
- CS Torrero La Paz
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Zaragoza, España, 50013
- CS Torre Ramona
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Zaragoza, España, 50015
- CS Arrabal
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Zaragoza, España, 50017
- CS Bombarda
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Alicante
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Benidorm, Alicante, España, 03500
- CS Rincón de Loix
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Barcelona
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Cornella de Llobregat, Barcelona, España, 08940
- CAP Cornella
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El Prat de Llobregat, Barcelona, España, 08820
- CAP 17 setembre
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Gava, Barcelona, España, 08850
- CAP Bartomeu Fabres Anglada
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08902
- CAP Amadeu Torner
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08905
- CAP Florida Nord
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La Roca del Valles, Barcelona, España, 08430
- CAP Dr. Vicens Papaceit
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Manresa, Barcelona, España, 08243
- CAP Les Bases-Manresa 3
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Mataro, Barcelona, España, 08302
- CAP La Riera
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Mataro, Barcelona, España, 08303
- CAP El Maresme
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Navas, Barcelona, España, 08670
- CAP Navas-Balsareny
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Vic, Barcelona, España, 08500
- CAP Remei
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Cadiz
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Jerez de la frontera, Cadiz, España, 11408
- CS San Telmo
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Cordoba
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Cabra, Cordoba, España, 14940
- CS Cabra
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Lucena, Cordoba, España, 14900
- CS Lucena
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Rute, Cordoba, España, 14960
- CS Rute
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Guipuzcoa
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Billabona, Guipuzcoa, España, 20150
- CS Billabona
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Legazpi, Guipuzcoa, España, 20230
- CS Legazpi
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Huesca
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Monzon, Huesca, España, 22400
- CS Monzón Urbano
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, España, 48013
- CS Basurto
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Athens, Grecia
- General Hospital of Chest Disease of Athens
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Thessaloniki, Grecia
- General Hospital of Thessaloniki
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas no embarazadas (>= 18)
- Signos y síntomas clínicos de cistitis aguda no complicada (disuria, urgencia, polaquiuria, dolor suprapúbico) con síntomas que comienzan
- Cultivo de orina del chorro limpio previo al tratamiento positivo (>= 103 UFC/ml) y piuria (10 leucocitos/mm3 o más de 5 leucocitos/campo, aumento de 40x) dentro de las 48 horas previas a la inclusión en el estudio
- Pruebas de susceptibilidad in vitro del uropatógeno aislado a los fármacos en estudio
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- machos
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que no usan un método de control de la natalidad efectivo y médicamente aceptado
- Tres o más episodios de infecciones agudas no complicadas del tracto urinario durante los últimos 12 meses
- Síntomas que comienzan> 4 días antes de la admisión
- Temperatura corporal >= 38,3ºC, dolor de espalda, escalofríos u otras manifestaciones sugestivas de infección urinaria alta
- Evidencia de alteraciones estructurales o funcionales del tracto urinario, como cálculos, estenosis, enfermedad renal primaria (ej. enfermedad renal poliquística) o vejiga neurogénica
- Enfermedad de base que predispone a infecciones urinarias complicadas como diabetes mellitus, inmunosupresión, leucopenia, insuficiencia cardiaca, insuficiencia hepática y procesos neoplásicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Cefditoren pivoxilo
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400 mg, oral, dosis única durante 3 días
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Ciprofloxacina
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250 mg, oral, dos veces al día durante 3 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia microbiológica
Periodo de tiempo: 5-9 días después de la terapia
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5-9 días después de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia clínica
Periodo de tiempo: 5-9 días después de la terapia
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5-9 días después de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose L Ballve
- Investigador principal: Josep R Toll
- Investigador principal: Rosa Viñas
- Investigador principal: Rosaura Figueras
- Investigador principal: Joan Palou
- Investigador principal: Gabriel Martín
- Investigador principal: Ramon Pons
- Investigador principal: Manel Terns
- Investigador principal: Josep L Fernandez
- Investigador principal: Pere Toran
- Investigador principal: Pilar Montero
- Investigador principal: Bingen Uriondo
- Investigador principal: Pablo Daza
- Investigador principal: Jesus Zorita
- Investigador principal: Ander Larrazabal
- Investigador principal: Natividad Gonzalez
- Investigador principal: Jose F Magdalena
- Investigador principal: Fernando Martin
- Investigador principal: Jose Porta
- Investigador principal: Mª Rosa Magallon
- Investigador principal: Mª Sol Reixa
- Investigador principal: Jesus Torrecilla
- Investigador principal: Isabel Blasco
- Investigador principal: Antonio Hidalgo
- Investigador principal: Alicia Alvarez
- Investigador principal: Gabriel Romera
- Investigador principal: Estrella Castro
- Investigador principal: Manuel M Ortega
- Investigador principal: Salvador Pertusa
- Investigador principal: Manuel Ramirez
- Investigador principal: Aggelos Pefanis
- Investigador principal: Chatzimouratidis
- Investigador principal: Jose V Vaquer
- Investigador principal: Nicolas Salvador
- Investigador principal: Jose L Pardo
- Investigador principal: Joaquin Aracil
- Investigador principal: Mª Jesus Barreda
- Investigador principal: Artemio Alvarez
- Investigador principal: Vicente Lopez
- Investigador principal: Panagiotis Gargalianos
- Investigador principal: Dolores M Maestre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Cistitis
- Infecciones del tracto urinario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacino
- Cefditoren pivoxilo
- Cefditoren
Otros números de identificación del estudio
- TM-ME1207/311
- 2007-001486-15
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .