慢性腎臓病患者におけるMultiHance注射後のNSFのリスクの評価
2014年10月31日 更新者：Bracco Diagnostics, Inc
MultiHance の注射による MRI を受けているステージ 3 ～ 5 の慢性腎臓病患者における腎性全身性線維症の発生率を評価する前向きコホート研究
この長期研究の目的は、2 つのコホート (コホート 1 - 中等度の慢性腎臓病 eGFR 30 ～ 59 の患者、およびコホート 2 - 重度の慢性腎臓病または腎不全 eGFR <30 の患者) における NSF の発生率を前向きに比較することです。 。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
366
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Princeton、New Jersey、アメリカ、08543
- Bracco Diagnostics Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
日常の臨床管理の一環として MRI 検査中に MULTIHANCE を受ける予定、または受けた患者 2 つのコホートの合計 1,000 人の患者。 コホートは次のように定義されます。
コホート 1 - 中等度の CKD（ステージ 3、つまり eGFR が 30 ～ 59 mL/分/1.73m2 で安定している）を有する任意の年齢の患者 600 名。 コホート 2 - 重度の CKD または腎不全（ステージ 4 および 5、つまり eGFR が 30 mL/分/1.73m2 未満）の任意の年齢の患者 400 人。
説明
包含基準:
コホート 1
- MRI検査中にMULTIHANCE注射を受ける予定、または受けたことがある。
- eGFRが安定して30～59mL/分/1.73m2の範囲にあるCKDを有し、 MULTIHANCE注射前の24時間以内に地元の検査機関から得られたSCr値から計算されます。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルの要件に従うことに前向きです。
また
コホート 2
- MRI検査中にMULTIHANCE注射を受ける予定、または受けたことがある。
- eGFRが30 mL/分/1.73m2未満のCKDを患っている、 MULTIHANCE注射前の24時間以内に地元の検査機関から得られたSCr値から計算されます。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルの要件に従うことに前向きです。
除外基準:
コホート 1
- この研究に参加する前の過去 12 か月以内に GBCA を受けている。
- 腎機能が不安定です。
- 信頼できるデータを取得して研究目的を達成する可能性を大幅に低下させる病状またはその他の状況がある。
- 研究固有のMRI検査の前にNSFの疑いがある、またはNSFと診断されたことがある。
- NSFの発症が疑われる場合、必要な外来受診、皮膚科医の診察、深部皮膚生検を受けるために来院できない、または来院したくない。
また
コホート 2
- この研究に参加する前の過去 12 か月以内に GBCA を受けている。
- 信頼できるデータを取得して研究目的を達成する可能性を大幅に低下させる病状またはその他の状況がある。
- 研究固有のMRI検査の前にNSFの疑いがある、またはNSFと診断されたことがある。
- NSFの発症が疑われる場合、必要な外来受診、皮膚科医の診察、深部皮膚生検を受けるために来院できない、または来院したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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1
中等度の慢性腎臓病患者（国立腎臓財団による慢性腎臓病の分類によるとステージ 3、つまり eGFR が 30 ～ 59 mL/min/1.73m2 である）
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2
重度の慢性腎臓病または腎不全の患者（国立腎臓財団による慢性腎臓病の分類によるとステージ4および5、つまり、eGFRが安定して30 mL/分/1.73m2未満である）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2 つのコホートにおける NSF の発生率を推定し、比較するため、対象となる患者の総数に対する追跡期間中に観察された NSF 症例の数として各コホートに定義されます。
時間枠：1、3、6、12、18、24か月
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1、3、6、12、18、24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月31日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。