Evaluación del riesgo de NSF después de la inyección de MultiHance en pacientes con enfermedad renal crónica

Un total de 1000 pacientes en 2 cohortes que van a recibir o han recibido MULTIHANCE durante un examen de resonancia magnética como parte de su manejo clínico de rutina. Las cohortes se definen como:

COHORTE 1: 600 pacientes de cualquier edad, con ERC moderada (etapa 3, es decir, con eGFR establemente comprendida entre 30 y 59 ml/min/1,73 m2); COHORTE 2: 400 pacientes de cualquier edad, con ERC grave o insuficiencia renal (estadios 4 y 5, es decir, con eGFR por debajo de 30 ml/min/1,73 m2).

Criterios de inclusión:

COHORTE 1

• Va a recibir o ha recibido una inyección de MULTIHANCE durante un examen de resonancia magnética;
• Tiene ERC con FGe establemente comprendido entre 30 y 59 mL/min/1.73m2, calculado a partir de un valor de SCr obtenido del laboratorio local dentro de las 24 horas anteriores a la inyección de MULTIHANCE.
• Proporciona consentimiento informado por escrito y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.

O

COHORTE 2

• Va a recibir o ha recibido una inyección de MULTIHANCE durante un examen de resonancia magnética;
• Tiene ERC con eGFR por debajo de 30 ml/min/1,73 m2, calculado a partir de un valor de SCr obtenido del laboratorio local dentro de las 24 horas anteriores a la inyección de MULTIHANCE.
• Proporciona consentimiento informado por escrito y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

COHORTE 1

• Ha recibido un GBCA en los últimos 12 meses antes de la inclusión en este estudio;
• Tiene una función renal inestable;
• Tiene alguna condición médica u otras circunstancias que disminuirían significativamente las posibilidades de obtener datos confiables y lograr los objetivos del estudio;
• Alguna vez se sospechó o se le diagnosticó NSF antes de la resonancia magnética específica del estudio;
• No puede o no quiere regresar para las visitas necesarias al consultorio, para ser examinado por dermatólogos o para someterse a una biopsia profunda de la piel si se sospecha el desarrollo de NSF.

O

COHORTE 2

• Ha recibido un GBCA en los últimos 12 meses antes de la inclusión en este estudio;
• Tiene alguna condición médica u otras circunstancias que disminuirían significativamente las posibilidades de obtener datos confiables y lograr los objetivos del estudio;
• Alguna vez se sospechó o se le diagnosticó NSF antes de la resonancia magnética específica del estudio;
• No puede o no quiere regresar para las visitas necesarias al consultorio, para ser examinado por dermatólogos o para someterse a una biopsia profunda de la piel si se sospecha el desarrollo de NSF.