NSF:n riskin arviointi MultiHance-injektion jälkeen potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus

Yhteensä 1000 potilasta kahdessa kohortissa, jotka ovat saaneet tai ovat saaneet MULTIHANCE-tutkimusta MRI-tutkimuksen aikana osana rutiinihoitoaan. Kohortit määritellään seuraavasti:

KOHORTTI 1 - 600 kaiken ikäistä potilasta, joilla on kohtalainen CKD (vaihe 3, ts. eGFR pysyi vakaasti välillä 30 - 59 ml/min/1,73 m2); KOHORTTI 2 - 400 iästä riippumatta potilasta, joilla on vaikea CKD tai munuaisten vajaatoiminta (vaiheet 4 ja 5, eli eGFR alle 30 ml/min/1,73 m2).

Sisällyttämiskriteerit:

KOHORTTI 1

• aikoo saada tai on saanut MULTIHANCE-injektion MRI-tutkimuksen aikana;
• Onko CKD ja eGFR pysyvästi välillä 30-59 ml/min/1,73m2, laskettuna SCr-arvosta, joka on saatu paikallisesta laboratoriosta 24 tunnin sisällä ennen MULTIHANCE-injektiota.
• Antaa kirjallisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan protokollavaatimuksia.

TAI

KOHORTTI 2

• aikoo saada tai on saanut MULTIHANCE-injektion MRI-tutkimuksen aikana;
• CKD ja eGFR alle 30 ml/min/1,73 m2, laskettuna SCr-arvosta, joka on saatu paikallisesta laboratoriosta 24 tunnin sisällä ennen MULTIHANCE-injektiota.
• Antaa kirjallisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

KOHORTTI 1

• on saanut GBCA:n viimeisten 12 kuukauden aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen;
• Munuaisten toiminta on epävakaa;
• hänellä on jokin sairaus tai muut olosuhteet, jotka heikentävät merkittävästi mahdollisuuksia saada luotettavaa tietoa ja saavuttaa tutkimustavoitteet;
• Hänellä on koskaan epäilty tai diagnosoitu NSF ennen tutkimuskohtaista magneettikuvausta;
• Ei pysty tai halua palata tarvittaville toimistokäynneille, ihotautilääkäreiden tutkimukseen tai syvän ihon biopsiaan, jos epäillään NSF:n kehittymistä.

TAI

KOHORTTI 2

• on saanut GBCA:n viimeisten 12 kuukauden aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen;
• hänellä on jokin sairaus tai muut olosuhteet, jotka heikentävät merkittävästi mahdollisuuksia saada luotettavaa tietoa ja saavuttaa tutkimustavoitteet;
• Hänellä on koskaan epäilty tai diagnosoitu NSF ennen tutkimuskohtaista magneettikuvausta;
• Ei pysty tai halua palata tarvittaville toimistokäynneille, ihotautilääkäreiden tutkimukseen tai syvän ihon biopsiaan, jos epäillään NSF:n kehittymistä.