Utvärdering av risken för NSF efter MultiHance-injektion hos patienter med kronisk njursjukdom

Totalt 1000 patienter i 2 kohorter som ska få eller har fått MULTIHANCE under en MR-undersökning som en del av sin rutinmässiga kliniska hantering. Kohorterna definieras som:

KOHORT 1 - 600 patienter i alla åldrar, med måttlig CKD (stadium 3, d.v.s. med eGFR stabilt mellan 30 och 59 ml/min/1,73 m2); KOHORT 2 - 400 patienter i alla åldrar, med svår kronisk nyrekreatur eller njursvikt (stadier 4 och 5, d.v.s. med eGFR under 30 ml/min/1,73 m2).

Inklusionskriterier:

KOHORT 1

• Ska få eller har fått MULTIHANCE-injektion under en MR-undersökning;
• Har CKD med eGFR stabilt mellan 30 och 59 ml/min/1,73 m2, beräknat från ett SCr-värde erhållet från det lokala laboratoriet inom 24 timmar före MULTIHANCE-injektionen.
• Ger skriftligt informerat samtycke och är villig att följa protokollkrav.

ELLER

KOHORT 2

• Ska få eller har fått MULTIHANCE-injektion under en MR-undersökning;
• Har CKD med eGFR under 30 ml/min/1,73 m2, beräknat från ett SCr-värde erhållet från det lokala laboratoriet inom 24 timmar före MULTIHANCE-injektionen.
• Ger skriftligt informerat samtycke och är villig att följa protokollkrav.

Exklusions kriterier:

KOHORT 1

• Har erhållit en GBCA inom de senaste 12 månaderna före inkluderingen i denna studie;
• Har instabil njurfunktion;
• Har något medicinskt tillstånd eller andra omständigheter som avsevärt skulle minska chanserna att få tillförlitliga data och uppnå studiemålen;
• Har någonsin misstänkts för, eller diagnostiserats med, NSF före den studiespecifika MRT;
• Är oförmögen eller ovillig att återvända för nödvändiga kontorsbesök, för att undersökas av hudläkare eller genomgå djup hudbiopsi om man misstänker utveckling av NSF.

ELLER

KOHORT 2

• Har erhållit en GBCA inom de senaste 12 månaderna före inkluderingen i denna studie;
• Har något medicinskt tillstånd eller andra omständigheter som avsevärt skulle minska chanserna att få tillförlitliga data och uppnå studiemålen;
• Har någonsin misstänkts för, eller diagnostiserats med, NSF före den studiespecifika MRT;
• Är oförmögen eller ovillig att återvända för nödvändiga kontorsbesök, för att undersökas av hudläkare eller genomgå djup hudbiopsi om man misstänker utveckling av NSF.