Az NSF kockázatának értékelése MultiHance injekciót követően krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél

Összesen 1000 beteg 2 kohorszban, akik MULTIHANCE-t fognak kapni vagy kaptak MRI-vizsgálat során rutin klinikai kezelésük részeként. A kohorszok meghatározása a következő:

1. KOHOSZ – 600, bármely életkorú, közepesen súlyos CKD-ben szenvedő beteg (3. stádium, azaz stabilan 30 és 59 ml/perc/1,73 m2 közötti eGFR-rel); 2. KOHOSZ – 400, bármilyen életkorú, súlyos CKD-ben vagy veseelégtelenségben szenvedő beteg (4. és 5. stádium, azaz 30 ml/perc/1,73 m2 alatti eGFR).

Bevételi kritériumok:

1. KOHOSZ

• MULTIHANCE injekciót fog kapni vagy kapott MRI-vizsgálat során;
• CKD-je eGFR-rel stabilan 30 és 59 ml/perc/1,73 m2 között van, a MULTIHANCE injekció beadása előtt 24 órán belül a helyi laboratóriumból kapott SCr-értékből számítva.
• Írásbeli, tájékozott hozzájárulást ad, és hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek.

VAGY

2. KOHORSZ

• MULTIHANCE injekciót fog kapni vagy kapott MRI-vizsgálat során;
• CKD-je 30 ml/perc/1,73 m2 alatti eGFR-rel rendelkezik, a MULTIHANCE injekció beadása előtt 24 órán belül a helyi laboratóriumból kapott SCr-értékből számítva.
• Írásbeli, tájékozott hozzájárulást ad, és hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

1. KOHOSZ

• GBCA-t kapott az elmúlt 12 hónapban a vizsgálatba való bevonását megelőzően;
• Instabil veseműködése van;
• Olyan egészségügyi állapota vagy egyéb körülménye van, amely jelentősen csökkenti a megbízható adatok megszerzésének és a tanulmányi célok elérésének esélyét;
• NSF-re gyanakodtak, vagy diagnosztizáltak nála a vizsgálat-specifikus MRI előtt;
• Nem tud vagy nem hajlandó visszatérni a szükséges rendelői látogatásokra, bőrgyógyász általi kivizsgálásra vagy mélybőr biopsziára, ha NSF kialakulásának gyanúja merül fel.

VAGY

2. KOHORSZ

• GBCA-t kapott az elmúlt 12 hónapban a vizsgálatba való bevonását megelőzően;
• Olyan egészségügyi állapota vagy egyéb körülménye van, amely jelentősen csökkenti a megbízható adatok megszerzésének és a tanulmányi célok elérésének esélyét;
• NSF-re gyanakodtak, vagy diagnosztizáltak nála a vizsgálat-specifikus MRI előtt;
• Nem tud vagy nem hajlandó visszatérni a szükséges rendelői látogatásokra, bőrgyógyász általi kivizsgálásra vagy mélybőr biopsziára, ha NSF kialakulásának gyanúja merül fel.