Hodnocení rizika NSF po injekci MultiHance u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Celkem 1000 pacientů ve 2 kohortách, kteří budou dostávat nebo dostávali MULTIHANCE během MRI vyšetření jako součást jejich běžné klinické péče. Kohorty jsou definovány jako:

KOHORT 1 - 600 pacientů jakéhokoli věku se středně závažnou CKD (stádium 3, tj. s eGFR stabilně mezi 30 a 59 ml/min/1,73 m2); KOHORT 2 – 400 pacientů jakéhokoli věku s těžkým CKD nebo selháním ledvin (stádia 4 a 5, tj. s eGFR pod 30 ml/min/1,73 m2).

Kritéria pro zařazení:

KOHORA 1

• bude dostávat nebo dostal injekci MULTIHANCE během vyšetření magnetickou rezonancí;
• má CKD s eGFR stabilně mezi 30 a 59 ml/min/1,73 m2, vypočteno z hodnoty SCr získané z místní laboratoře během 24 hodin před injekcí MULTIHANCE.
• Poskytuje písemný informovaný souhlas a je ochoten splnit požadavky protokolu.

NEBO

KOHORA 2

• bude dostávat nebo dostal injekci MULTIHANCE během vyšetření magnetickou rezonancí;
• má CKD s eGFR pod 30 ml/min/1,73 m2, vypočteno z hodnoty SCr získané z místní laboratoře během 24 hodin před injekcí MULTIHANCE.
• Poskytuje písemný informovaný souhlas a je ochoten splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

KOHORA 1

• obdržel GBCA během posledních 12 měsíců před zařazením do této studie;
• Má nestabilní funkci ledvin;
• Má jakýkoli zdravotní stav nebo jiné okolnosti, které by výrazně snížily šance na získání spolehlivých údajů a dosažení cílů studie;
• byl někdy podezřelý na NSF nebo mu byla diagnostikována NSF před MRI specifickou pro studii;
• Není schopen nebo ochoten vrátit se na nezbytné návštěvy v ordinaci, na vyšetření dermatology nebo podstoupit hlubokou kožní biopsii v případě podezření na rozvoj NSF.

NEBO

KOHORA 2

• obdržel GBCA během posledních 12 měsíců před zařazením do této studie;
• Má jakýkoli zdravotní stav nebo jiné okolnosti, které by výrazně snížily šance na získání spolehlivých údajů a dosažení cílů studie;
• byl někdy podezřelý na NSF nebo mu byla diagnostikována NSF před MRI specifickou pro studii;
• Není schopen nebo ochoten vrátit se na nezbytné návštěvy v ordinaci, na vyšetření dermatology nebo podstoupit hlubokou kožní biopsii v případě podezření na rozvoj NSF.