Ocena ryzyka NSF po wstrzyknięciu preparatu MultiHance u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Łącznie 1000 pacjentów w 2 kohortach, którzy mają otrzymać lub otrzymywali MULTIHANCE podczas badania MRI w ramach rutynowego postępowania klinicznego. Kohorty są zdefiniowane jako:

KOHORT 1 – 600 pacjentów w każdym wieku, z umiarkowaną CKD (stadium 3, tj. z eGFR ustabilizowanym w zakresie od 30 do 59 ml/min/1,73 m2); KOHORT 2 – 400 pacjentów w każdym wieku, z ciężką przewlekłą chorobą nerek lub niewydolnością nerek (stadium 4 i 5, tj. z eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2).

Kryteria przyjęcia:

KOHORA 1

• ma otrzymać lub otrzymał zastrzyk MULTIHANCE podczas badania MRI;
• Czy przewlekła choroba nerek z eGFR utrzymuje się na stałym poziomie od 30 do 59 ml/min/1,73 m2, obliczoną na podstawie wartości SCr uzyskanej z lokalnego laboratorium w ciągu 24 godzin przed wstrzyknięciem produktu MULTIHANCE.
• Wyraża pisemną świadomą zgodę i jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu.

LUB

KOHORA 2

• ma otrzymać lub otrzymał zastrzyk MULTIHANCE podczas badania MRI;
• Ma PChN z eGFR poniżej 30 ml/min/1,73m2, obliczoną na podstawie wartości SCr uzyskanej z lokalnego laboratorium w ciągu 24 godzin przed wstrzyknięciem produktu MULTIHANCE.
• Wyraża pisemną świadomą zgodę i jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

KOHORA 1

• Otrzymał GBCA w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do tego badania;
• Ma niestabilną czynność nerek;
• ma jakiekolwiek schorzenia lub inne okoliczności, które znacznie zmniejszają szanse na uzyskanie wiarygodnych danych i osiągnięcie celów badania;
• kiedykolwiek podejrzewano lub zdiagnozowano NSF przed badaniem MRI;
• Nie może lub nie chce wracać na niezbędne wizyty w gabinecie, na badania dermatologiczne lub na głęboką biopsję skóry w przypadku podejrzenia rozwoju NSF.

LUB

KOHORA 2

• Otrzymał GBCA w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do tego badania;
• ma jakiekolwiek schorzenia lub inne okoliczności, które znacznie zmniejszają szanse na uzyskanie wiarygodnych danych i osiągnięcie celów badania;
• kiedykolwiek podejrzewano lub zdiagnozowano NSF przed badaniem MRI;
• Nie może lub nie chce wracać na niezbędne wizyty w gabinecie, na badania dermatologiczne lub na głęboką biopsję skóry w przypadku podejrzenia rozwoju NSF.