Bewertung des NSF-Risikos nach MultiHance-Injektion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Insgesamt 1000 Patienten in 2 Kohorten, die MULTIHANCE im Rahmen einer MRT-Untersuchung im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Behandlung erhalten werden oder erhalten haben. Die Kohorten sind definiert als:

Kohorte 1 – 600 Patienten jeden Alters mit mittelschwerer chronischer Nierenerkrankung (Stadium 3, d. h. mit einer stabilen eGFR zwischen 30 und 59 ml/min/1,73 m2); KOHORTE 2 – 400 Patienten jeden Alters mit schwerer chronischer Nierenerkrankung oder Nierenversagen (Stadium 4 und 5, d. h. mit eGFR unter 30 ml/min/1,73 m2).

Einschlusskriterien:

Kohorte 1

• Wird während einer MRT-Untersuchung eine MULTIHANCE-Injektion erhalten oder erhalten;
• Hat eine chronische Nierenerkrankung mit einer stabilen eGFR zwischen 30 und 59 ml/min/1,73 m2? berechnet anhand eines SCr-Werts, der vom örtlichen Labor innerhalb von 24 Stunden vor der MULTIHANCE-Injektion ermittelt wurde.
• Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung und ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten.

ODER

Kohorte 2

• Wird während einer MRT-Untersuchung eine MULTIHANCE-Injektion erhalten oder erhalten;
• Hat eine chronische Nierenerkrankung mit einer eGFR unter 30 ml/min/1,73 m2, berechnet anhand eines SCr-Werts, der vom örtlichen Labor innerhalb von 24 Stunden vor der MULTIHANCE-Injektion ermittelt wurde.
• Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung und ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Kohorte 1

• Hat innerhalb der letzten 12 Monate vor der Aufnahme in diese Studie einen GBCA erhalten;
• Hat eine instabile Nierenfunktion;
• an einer Krankheit oder anderen Umständen leiden, die die Chancen, verlässliche Daten zu erhalten und die Studienziele zu erreichen, erheblich verringern würden;
• Vor der studienspezifischen MRT-Untersuchung jemals ein Verdacht auf NSF bestand oder eine solche Diagnose gestellt wurde;
• Ist nicht in der Lage oder willens, zu notwendigen Praxisbesuchen zurückzukehren, sich von Dermatologen untersuchen zu lassen oder sich einer tiefen Hautbiopsie zu unterziehen, falls die Entwicklung von NSF vermutet wird.

ODER

Kohorte 2

• Hat innerhalb der letzten 12 Monate vor der Aufnahme in diese Studie einen GBCA erhalten;
• an einer Krankheit oder anderen Umständen leiden, die die Chancen, verlässliche Daten zu erhalten und die Studienziele zu erreichen, erheblich verringern würden;
• Vor der studienspezifischen MRT-Untersuchung jemals ein Verdacht auf NSF bestand oder eine solche Diagnose gestellt wurde;
• Ist nicht in der Lage oder willens, zu notwendigen Praxisbesuchen zurückzukehren, sich von Dermatologen untersuchen zu lassen oder sich einer tiefen Hautbiopsie zu unterziehen, falls die Entwicklung von NSF vermutet wird.