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乳癌に対するネオアジュバントエンドスタチンと化学療法

2010年1月18日 更新者：Xijing Hospital

乳癌患者の第一選択療法としてのネオアジュバント組換えヒトエンドスタチン、ドセタキセルおよびエピルビシンの第II相試験

この研究は、乳癌患者に対するネオアジュバント ドセタキセルおよびエピルビシン (DE) の有効性と安全性を、ヒト組換えエンドスタチン (エンドスター) の有無にかかわらず決定するために設計されました。 このプロトコルの仮説は、化学療法に血管新生阻害療法を併用すると、乳がんの細胞傷害活性がさらに高まる可能性があるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、非盲検、前向き、無作為化、第 II 相臨床試験です。 コア生検で確認された乳癌、ステージⅡA～ⅢCを有し、ネオアジュバント全身療法で治療される合計60人の患者が、この研究への参加資格があります。 患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられ、ネオアジュバント DE とエンドスターの 3 サイクルまたはネオアジュバント DE の 3 サイクルのいずれかを受けます。 すべての症例は、マンモグラフィー、造影超音波検査 (CEUS)、磁気共鳴血管造影法 (MRA)、陽電子放出断層撮影法 (PET) の術前および術後補助療法のスキャンを受けてから、外科的切除を受けます。 主要エンドポイントは、臨床的/病理学的反応です。 副次評価項目は、(1) レジメンの安全性と忍容性、(2) マンモグラフィー、CEUS、MRA、および PET の反応評価における役割、(3) 腫瘍反応に関与する血管新生プロファイルと生物学的情報です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Xijing hospital, Fourth military medical university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された浸潤性乳がん（乳がん診断のためのコア針生検およびリンパ節転移診断のための細針吸引）
  • ステージⅡA～ⅢC
  • 18～70歳
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • 遠隔転移の証拠なし
  • 以前の治療なし
  • 正常な血液機能
  • 左心室駆出率が 50% を超える
  • 腎機能、肝機能に異常なし
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -アレルギー体質またはこの研究で使用される薬物に対するアレルギー反射の可能性がある
  • -制御されていない医学的または精神医学的障害が同時に発生している
  • -うっ血性心不全、不安定狭心症、制御不能な不整脈、心筋梗塞、制御不能な高血圧、心臓弁膜症などの重度の心臓病の病歴。
  • 出血素因の病歴
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：化学療法
ドセタキセルとエピルビシンの 3 サイクルによるネオアジュバント療法
薬：ドセタキセルとエピルビシン
ドセタキセル 75mg/m2、IV (静脈内) 各 21 日サイクルの 1 日目;エピルビシン 60 mg/m2、IV (静脈内) 各 21 日サイクルの 1 日目、合計 3 サイクル
他の名前：
  • ドセタキセル、サノフィ・アベンティス
  • エピルビシン、ファイザー
実験的：化学療法 + エンドスタチン
ドセタキセルとエピルビシンとエンドスタチンの 3 サイクルによるネオアジュバント療法
薬：ドセタキセル、エピルビシン、エンドスタチン
ドセタキセル 75mg/m2、IV (静脈内) 各 21 日サイクルの 1 日目;各 21 日周期の 1 日目にエピルビシン 60 mg/m2、IV (静脈内)。エンドスタチン 7.5mg/m2、IV (静脈内) 各 21 日サイクルの 1 日目から 14 日目; 3週間ごと、合計3サイクル
他の名前：
  • 組換えヒトエンドスタチン、Simcere Co. 中国

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床的/病理学的反応
時間枠：一年
一年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xijing Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Ling Wang, MD、Air Force Military Medical University, China
  • スタディチェア：Jianghao Chen, MD, PhD、Air Force Military Medical University, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年1月18日

最終確認日

2010年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Endostar B-01
  • XOBCR01 (その他の助成金/資金番号：Natural Science Foundation of Shaanxi Province (2008K09-06))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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