Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa endostatyna i chemioterapia raka piersi

18 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Badanie fazy II neoadjuwantowej rekombinowanej ludzkiej endostatyny, docetakselu i epirubicyny jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem piersi

Badanie to zaprojektowano w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania neoadjuwantowego docetakselu i epirubicyny (DE) z ludzką rekombinowaną endostatyną (Endostar) lub bez niej u pacjentów z rakiem piersi. Hipoteza tego protokołu jest taka, że ​​połączona terapia hamująca angiogenezę z chemioterapią może dalej zwiększać aktywność cytotoksyczną w raku piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne fazy II. Do tego badania kwalifikuje się łącznie 60 pacjentek z rakiem piersi potwierdzonym biopsją gruboigłową w stadium od ⅡA do ⅢC, które mają być leczone systemową terapią neoadiuwantową. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, które otrzymają 3 cykle neoadiuwantowej DE i endostar lub 3 cykle neoadiuwantowej DE. Wszystkie przypadki otrzymują mammografię, ultrasonografię ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS), angiografię rezonansu magnetycznego (MRA) i pozytonową tomografię emisyjną (PET) przed i po terapii neoadjuwantowej, a następnie poddawane są resekcji chirurgicznej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odpowiedź kliniczna/patologiczna. Drugorzędowym punktem końcowym jest (1) bezpieczeństwo i tolerancja schematów, (2) rola mammografii, CEUS, MRA i PET w ocenie odpowiedzi oraz (3) profil angiogenny i informacje biologiczne związane z odpowiedzią guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi (biopsja gruboigłowa w diagnostyce raka piersi i aspiracja cienkoigłowa w diagnostyce przerzutów do węzłów chłonnych)
  • Etap ⅡA-ⅢC
  • Wiek 18-70 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Brak dowodów na odległe przerzuty
  • Brak wcześniejszej terapii
  • Normalna funkcja hematologiczna
  • frakcja wyrzutowa lewej komory większa niż 50 proc
  • Brak nieprawidłowości czynności nerek lub wątroby
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Z konstytucją alergiczną lub możliwą reakcją alergiczną na leki, które mają być użyte w tym badaniu
  • Jakiekolwiek współistniejące niekontrolowane zaburzenie medyczne lub psychiatryczne
  • Historia ciężkich chorób serca, w tym zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana arytmia, zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie lub choroba zastawek serca.
  • Historia skazy krwotocznej
  • Bycie w ciąży lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: chemoterapia
leczenie neoadjuwantowe z 3 cyklami docetakselu i epirubicyny
Lek: docetaksel i epirubicyna
docetaksel 75 mg/m2, IV (dożylnie) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu; epirubicyna 60 mg/m2, IV (dożylnie) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, łącznie 3 cykle
Inne nazwy:
  • docetaksel, Sanofi-Aventis
  • epirubicyna, Pfizer
Eksperymentalny: chemioterapia plus endostatyna
terapia neoadjuwantowa z 3 cyklami docetakselu i epirubicyny plus endostatyna
Lek: docetaksel i epirubicyna plus endostatyna
docetaksel 75 mg/m2, IV (dożylnie) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu; epirubicyna 60 mg/m2, IV (dożylnie) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu; endostatyna 7,5 mg/m2, IV (dożylnie) od 1 do 14 dnia każdego 21-dniowego cyklu; co 3 tygodnie, łącznie 3 cykle
Inne nazwy:
  • rekombinowana ludzka endostatyna, Simcere Co. China

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odpowiedź kliniczna/patologiczna
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ling Wang, MD, Air Force Military Medical University, China
  • Krzesło do nauki: Jianghao Chen, MD, PhD, Air Force Military Medical University, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Endostar B-01
  • XOBCR01 (Inny numer grantu/finansowania: Natural Science Foundation of Shaanxi Province (2008K09-06))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na docetaksel i epirubicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj