Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Endostatina neoadiuvante e chemioterapia per il cancro al seno

18 gennaio 2010 aggiornato da: Xijing Hospital

Sperimentazione di fase II di endostatina umana ricombinante neoadiuvante, docetaxel ed epirubicina come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma mammario

Questo studio è stato progettato per determinare l'efficacia e la sicurezza del docetaxel neoadiuvante e dell'epirubicina (DE) con o senza endostatina ricombinante umana (endostar) per i pazienti con carcinoma mammario. L'ipotesi di questo protocollo è che una terapia di inibizione dell'angiogenesi combinata alla chemioterapia potrebbe migliorare ulteriormente l'attività citotossica nel carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico in aperto, prospettico, randomizzato, di fase II. Un totale di 60 pazienti con carcinoma mammario confermato da biopsia del nucleo, stadio da ⅡA a ⅢC, e da trattare con terapia sistemica neoadiuvante sono eleggibili per l'ingresso in questo studio. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi per ricevere 3 cicli di DE neoadiuvante ed endostar o 3 cicli di DE neoadiuvante. Tutti i casi vengono sottoposti a mammografia, ecografia con mezzo di contrasto (CEUS), angiografia a risonanza magnetica (MRA) e tomografia a emissione di positroni (PET) prima e dopo la terapia neoadiuvante, quindi sottoposti a resezione chirurgica. L'endpoint primario è la risposta clinica/patologica. L'endpoint secondario è (1) la sicurezza e la tollerabilità dei regimi, (2) il ruolo di mammografia, CEUS, MRA e PET per la valutazione della risposta e (3) il profilo angiogenico e le informazioni biologiche coinvolte nella risposta del tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing hospital, Fourth military medical university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente (biopsia con ago centrale per la diagnosi del cancro al seno e aspirazione con ago sottile per la diagnosi delle metastasi linfonodali)
  • Stadio ⅡA-ⅢC
  • Età 18-70
  • Performance status ECOG 0-2
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza
  • Nessuna terapia precedente
  • Normale funzione ematologica
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 50%.
  • Nessuna anomalia della funzionalità renale o epatica
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Con costituzione allergica o possibile riflesso allergico ai farmaci da utilizzare in questo studio
  • Qualsiasi concomitante disturbo medico o psichiatrico non controllato
  • Storia di gravi malattie cardiache, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, aritmia incontrollata, infarto del miocardio, ipertensione incontrollata o malattia delle valvole cardiache.
  • Storia di diatesi emorragica
  • Essere incinta o allattare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: chemioterapia
terapia neoadiuvante con 3 cicli di Docetaxel ed Epirubicina
Droga: docetaxel ed epirubicina
docetaxel 75 mg/m2, EV (in vena) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni; epirubicina 60 mg/m2, EV (in vena) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, in totale 3 cicli
Altri nomi:
  • docetaxel, Sanofi-Aventis
  • epirubicina, Pfizer
Sperimentale: chemioterapia più endostatina
terapia neoadiuvante con 3 cicli di Docetaxel ed Epirubicina più endostatina
Droga: docetaxel ed epirubicina più endostatina
docetaxel 75 mg/m2, EV (in vena) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni; epirubicina 60 mg/m2, EV (in vena) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni; endostatina 7,5 mg/m2, EV (in vena) dal 1° al 14° giorno di ciascun ciclo di 21 giorni; ogni 3 settimane, totalmente 3 cicli
Altri nomi:
  • endostatina umana ricombinante, Simcere Co. China

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta clinica/patologica
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ling Wang, MD, Air Force Military Medical University, China
  • Cattedra di studio: Jianghao Chen, MD, PhD, Air Force Military Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Endostar B-01
  • XOBCR01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Natural Science Foundation of Shaanxi Province (2008K09-06))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi