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Neoadjuvantes Endostatin und Chemotherapie bei Brustkrebs

18. Januar 2010 aktualisiert von: Xijing Hospital

Phase-II-Studie mit neoadjuvantem rekombinantem humanem Endostatin, Docetaxel und Epirubicin als Erstlinientherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von neoadjuvantem Docetaxel und Epirubicin (DE) mit oder ohne humanem rekombinantem Endostatin (Endostar) bei Brustkrebspatientinnen zu bestimmen. Die Hypothese dieses Protokolls ist, dass eine kombinierte angiogenesehemmende Therapie mit einer Chemotherapie die zytotoxische Aktivität bei Brustkrebs weiter verstärken könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, prospektive, randomisierte klinische Phase-II-Studie. Insgesamt 60 Patientinnen mit durch Stanzbiopsie bestätigtem Brustkrebs im Stadium ⅡA bis ⅢC, die mit einer neoadjuvanten systemischen Therapie behandelt werden sollen, kommen für die Teilnahme an dieser Studie infrage. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt, die entweder 3 Zyklen neoadjuvantes DE und Endostar oder 3 Zyklen neoadjuvantes DE erhalten. Alle Fälle erhalten Mammographie, kontrastverstärkten Ultraschall (CEUS), Magnetresonanz-Angiographie (MRA) und Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scanning vor und nach der neoadjuvanten Therapie und werden dann einer chirurgischen Resektion unterzogen. Der primäre Endpunkt ist das klinische/pathologische Ansprechen. Der sekundäre Endpunkt ist (1) die Sicherheit und Verträglichkeit der Therapien, (2) die Rolle von Mammographie, CEUS, MRA und PET für die Bewertung des Ansprechens und (3) angiogenetisches Profil und biologische Informationen, die am Ansprechen des Tumors beteiligt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs (Stanzbiopsie zur Diagnose von Brustkrebs und Feinnadelaspiration zur Diagnose von Lymphknotenmetastasen)
  • Stufe ⅡA-ⅢC
  • Alter 18-70
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen
  • Keine vorherige Therapie
  • Normale hämatologische Funktion
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion größer als 50 Prozent
  • Keine Anomalie der Nieren- oder Leberfunktion
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bei allergischer Konstitution oder möglicher allergischer Reflexe auf in dieser Studie zu verwendende Medikamente
  • Jede gleichzeitige unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Störung
  • Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, unkontrollierter Arrhythmie, Myokardinfarkt, unkontrolliertem Bluthochdruck oder Herzklappenerkrankung.
  • Geschichte der Blutungsdiathese
  • Schwanger sein oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chemotherapie
neoadjuvante Therapie mit 3 Zyklen Docetaxel und Epirubicin
Arzneimittel: Docetaxel und Epirubicin
Docetaxel 75 mg/m2, i.v. (in die Vene) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus; Epirubicin 60 mg/m2, i.v. (in die Vene) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, insgesamt 3 Zyklen
Andere Namen:
  • Docetaxel, Sanofi-Aventis
  • Epirubicin, Pfizer
Experimental: Chemotherapie plus Endostatin
neoadjuvante Therapie mit 3 Zyklen Docetaxel und Epirubicin plus Endostatin
Arzneimittel: Docetaxel und Epirubicin plus Endostatin
Docetaxel 75 mg/m2, i.v. (in die Vene) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus; Epirubicin 60 mg/m2, i.v. (in die Vene) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus; Endostatin 7,5 mg/m2, i.v. (in die Vene) am 1. bis 14. Tag jedes 21-Tage-Zyklus; alle 3 Wochen, insgesamt 3 Zyklen
Andere Namen:
  • rekombinantes menschliches Endostatin, Simcere Co. China

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinische/pathologische Reaktion
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Ling Wang, MD, Air Force Military Medical University, China
  • Studienstuhl: Jianghao Chen, MD, PhD, Air Force Military Medical University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Endostar B-01
  • XOBCR01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Natural Science Foundation of Shaanxi Province (2008K09-06))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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