Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní endostatin a chemoterapie rakoviny prsu

18. ledna 2010 aktualizováno: Xijing Hospital

Fáze II studie neoadjuvantního rekombinantního lidského endostatinu, docetaxelu a epirubicinu jako terapie první linie u pacientek s rakovinou prsu

Tato studie byla navržena tak, aby stanovila účinnost a bezpečnost neoadjuvantního docetaxelu a epirubicinu (DE) s nebo bez lidského rekombinantního endostatinu (endostar) u pacientů s rakovinou prsu. Hypotézou tohoto protokolu je, že kombinovaná terapie inhibující angiogenezi s chemoterapií by mohla dále zvýšit cytotoxickou aktivitu u rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, prospektivní, randomizovaná klinická studie fáze II. Do této studie je způsobilých celkem 60 pacientek s karcinomem prsu potvrzeným jádrovou biopsií, stadia ⅡA až ⅢC, které mají být léčeny neoadjuvantní systémovou terapií. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, které obdrží buď 3 cykly neoadjuvantní DE a endostar, nebo 3 cykly neoadjuvantní DE. Všechny případy podstoupí mamografii, kontrastní ultrazvuk (CEUS), magnetickou rezonanční angiografii (MRA) a skenovací pozitronovou emisní tomografii (PET) před a po neoadjuvantní terapii a poté podstoupí chirurgickou resekci. Primárním cílovým parametrem je klinická/patologická odpověď. Sekundárním cílem je (1) bezpečnost a snášenlivost režimů, (2) úloha mamografie, CEUS, MRA a PET pro hodnocení odpovědi a (3) angiogenní profil a biologické informace zahrnuté v odpovědi nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing hospital, Fourth military medical university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu (biopsie jádrovou jehlou pro diagnostiku karcinomu prsu a aspirace tenkou jehlou pro diagnostiku metastáz v lymfatických uzlinách)
  • Fáze ⅡA-ⅢC
  • Věk 18-70 let
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Žádné známky vzdálené metastázy
  • Žádná předchozí terapie
  • Normální hematologická funkce
  • ejekční frakce levé komory větší než 50 procent
  • Žádná abnormalita funkce ledvin nebo jater
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • S alergickou konstitucí nebo možným alergickým odrazem na léky, které mají být použity v této studii
  • Jakákoli souběžná nekontrolovaná zdravotní nebo psychiatrická porucha
  • Závažná srdeční onemocnění v anamnéze, včetně městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, nekontrolované arytmie, infarktu myokardu, nekontrolovaného vysokého krevního tlaku nebo onemocnění srdečních chlopní.
  • Krvácející diatéza v anamnéze
  • Být těhotná nebo kojit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: chemoterapie
neoadjuvantní terapie se 3 cykly docetaxelu a epirubicinu
Lék: docetaxel a epirubicin
docetaxel 75 mg/m2, IV (do žíly) v den 1 každého 21denního cyklu; epirubicin 60 mg/m2, IV (do žíly) 1. den každého 21denního cyklu, celkem 3 cykly
Ostatní jména:
  • docetaxel, Sanofi-Aventis
  • epirubicin, Pfizer
Experimentální: chemoterapie plus endostatin
neoadjuvantní terapie se 3 cykly docetaxelu a epirubicinu plus endostatin
Lék: docetaxel a epirubicin plus endostatin
docetaxel 75 mg/m2, IV (do žíly) v den 1 každého 21denního cyklu; epirubicin 60 mg/m2, IV (do žíly) v den 1 každého 21denního cyklu; endostatin 7,5 mg/m2, IV (do žíly) 1. až 14. den každého 21denního cyklu; každé 3 týdny, celkem 3 cykly
Ostatní jména:
  • rekombinantní lidský endostatin, Simcere Co. China

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
klinická/patologická odpověď
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ling Wang, MD, Air Force Military Medical University, China
  • Studijní židle: Jianghao Chen, MD, PhD, Air Force Military Medical University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Endostar B-01
  • XOBCR01 (Jiné číslo grantu/financování: Natural Science Foundation of Shaanxi Province (2008K09-06))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit