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Endostatina neoadyuvante y quimioterapia para el cáncer de mama

18 de enero de 2010 actualizado por: Xijing Hospital

Ensayo de fase II de endostatina humana recombinante neoadyuvante, docetaxel y epirubicina como terapia de primera línea en pacientes con cáncer de mama

Este estudio fue diseñado para determinar la eficacia y seguridad de docetaxel y epirubicina (DE) neoadyuvantes con o sin endostatina recombinante humana (endostar) para pacientes con cáncer de mama. La hipótesis de este protocolo es que una terapia inhibidora de la angiogénesis combinada con quimioterapia podría aumentar aún más la actividad citotóxica en el cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase II abierto, prospectivo, aleatorizado. Un total de 60 pacientes con cáncer de mama confirmado por biopsia central, estadio ⅡA a ⅢC, y que recibirán tratamiento con terapia sistémica neoadyuvante son elegibles para participar en este estudio. Los pacientes se asignarán aleatoriamente a dos grupos para recibir 3 ciclos de DE neoadyuvante y endostar o 3 ciclos de DE neoadyuvante. Todos los casos reciben mamografía, ultrasonido mejorado con contraste (CEUS), angiografía por resonancia magnética (MRA) y tomografía por emisión de positrones (PET) antes y después de la terapia neoadyuvante, y luego se someten a resección quirúrgica. El criterio principal de valoración es la respuesta clínica/patológica. El criterio de valoración secundario es (1) la seguridad y tolerabilidad de los regímenes, (2) el papel de la mamografía, CEUS, MRA y PET para la evaluación de la respuesta, y (3) el perfil angiogénico y la información biológica involucrada en la respuesta del tumor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Xijing hospital, Fourth military medical university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente (biopsia con aguja gruesa para el diagnóstico de cáncer de mama y aspiración con aguja fina para el diagnóstico de metástasis en los ganglios linfáticos)
  • Etapa ⅡA-ⅢC
  • Edad 18-70
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Sin evidencia de metástasis a distancia.
  • Sin terapia previa
  • Función hematológica normal
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo superior al 50 por ciento
  • Sin anomalías de la función renal o hepática.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Con constitución alérgica o posible reflejo alérgico a los fármacos a utilizar en este estudio
  • Cualquier trastorno médico o psiquiátrico no controlado concurrente
  • Antecedentes de enfermedades cardíacas graves, que incluyen insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, arritmia no controlada, infarto de miocardio, presión arterial alta no controlada o enfermedad de las válvulas cardíacas.
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica
  • Estar embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: quimioterapia
terapia neoadyuvante con 3 ciclos de Docetaxel y Epirubicina
Droga: docetaxel y epirubicina
docetaxel 75 mg/m2, IV (en la vena) el día 1 de cada ciclo de 21 días; epirubicina 60 mg/m2, IV (en la vena) el día 1 de cada ciclo de 21 días, 3 ciclos en total
Otros nombres:
  • docetaxel, Sanofi-Aventis
  • epirubicina, Pfizer
Experimental: quimioterapia más endostatina
terapia neoadyuvante con 3 ciclos de Docetaxel y Epirubicina más endostatina
Droga: docetaxel y epirubicina más endostatina
docetaxel 75 mg/m2, IV (en la vena) el día 1 de cada ciclo de 21 días; epirubicina 60 mg/m2, IV (en la vena) el día 1 de cada ciclo de 21 días; endostatina 7,5 mg/m2, IV (en la vena) del 1 al 14 días de cada ciclo de 21 días; cada 3 semanas, en total 3 ciclos
Otros nombres:
  • endostatina humana recombinante, Simcere Co. China

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
respuesta clínico/patológica
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xijing Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Ling Wang, MD, Air Force Military Medical University, China
  • Silla de estudio: Jianghao Chen, MD, PhD, Air Force Military Medical University, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Endostar B-01
  • XOBCR01 (Otro número de subvención/financiamiento: Natural Science Foundation of Shaanxi Province (2008K09-06))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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