Endostatina Neoadjuvante e Quimioterapia para Câncer de Mama
18 de janeiro de 2010 atualizado por: Xijing Hospital
Ensaio de Fase II de Endostatina Humana Recombinante Neoadjuvante, Docetaxel e Epirrubicina como Terapia de Primeira Linha em Pacientes com Câncer de Mama
Este estudo foi desenhado para determinar a eficácia e segurança de docetaxel neoadjuvante e epirrubicina (DE) com ou sem endostatina recombinante humana (endostar) para pacientes com câncer de mama.
A hipótese deste protocolo é que uma terapia de inibição da angiogênese combinada à quimioterapia poderia aumentar ainda mais a atividade citotóxica no câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de fase II, prospectivo, randomizado, aberto.
Um total de 60 pacientes com câncer de mama confirmado por biópsia central, estágio ⅡA a ⅢC, e a serem tratados com terapia sistêmica neoadjuvante são elegíveis para entrar neste estudo.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos para receber 3 ciclos de DE neoadjuvante e endostar ou 3 ciclos de DE neoadjuvante.
Todos os casos recebem mamografia, ultrassom com contraste (CEUS), angiografia por ressonância magnética (ARM) e tomografia por emissão de pósitrons (PET) pré e pós-terapia neoadjuvante e, em seguida, passam por ressecção cirúrgica.
O endpoint primário é a resposta clínica/patológica.
O objetivo secundário é (1) a segurança e tolerabilidade dos regimes, (2) o papel da mamografia, CEUS, MRA e PET para avaliação da resposta e (3) perfil angiogênico e informações biológicas envolvidas na resposta do tumor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing hospital, Fourth military medical university
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente (biópsia com agulha grossa para diagnóstico de câncer de mama e aspiração com agulha fina para diagnóstico de metástase linfonodal)
- Estágio ⅡA-ⅢC
- Idade 18-70
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Sem evidência de metástase à distância
- Nenhuma terapia anterior
- Função hematológica normal
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo maior que 50 por cento
- Nenhuma anormalidade da função renal ou hepática
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Com constituição alérgica ou possível reflexo alérgico às drogas a serem utilizadas neste estudo
- Qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico descontrolado concomitante
- Histórico de doenças cardíacas graves, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, arritmia descontrolada, infarto do miocárdio, pressão alta descontrolada ou doença valvular cardíaca.
- História de diátese hemorrágica
- Estar grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: quimioterapia
terapia neoadjuvante com 3 ciclos de Docetaxel e Epirrubicina
|
docetaxel 75mg/m2, IV (na veia) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias; epirrubicina 60 mg/m2, IV (na veia) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, totalmente 3 ciclos
Outros nomes:
|
|
Experimental: quimioterapia mais endostatina
terapia neoadjuvante com 3 ciclos de Docetaxel e Epirrubicina mais endostatina
|
docetaxel 75mg/m2, IV (na veia) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias; epirrubicina 60 mg/m2, IV (na veia) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias; endostatina 7,5mg/m2, IV (na veia) do 1º ao 14º dia de cada ciclo de 21 dias; a cada 3 semanas, totalmente 3 ciclos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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resposta clínica/patológica
Prazo: um ano
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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segurança e tolerabilidade
Prazo: um ano
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ling Wang, MD, Air Force Military Medical University, China
- Cadeira de estudo: Jianghao Chen, MD, PhD, Air Force Military Medical University, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Li J, Dong X, Xu Z, Jiang X, Jiang H, Krissansen GW, Sun X. Endostatin gene therapy enhances the efficacy of paclitaxel to suppress breast cancers and metastases in mice. J Biomed Sci. 2008 Jan;15(1):99-109. doi: 10.1007/s11373-007-9201-3. Epub 2007 Aug 18.
- Chen J, Yao Q, Li D, Zhang J, Wang T, Yu M, Zhou X, Huan Y, Wang J, Wang L. Neoadjuvant rh-endostatin, docetaxel and epirubicin for breast cancer: efficacy and safety in a prospective, randomized, phase II study. BMC Cancer. 2013 May 21;13:248. doi: 10.1186/1471-2407-13-248.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Docetaxel
- Epirrubicina
- Endostatinas
Outros números de identificação do estudo
- Endostar B-01
- XOBCR01 (Número de outro subsídio/financiamento: Natural Science Foundation of Shaanxi Province (2008K09-06))
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