Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante endostatine en chemotherapie voor borstkanker

18 januari 2010 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Fase II-onderzoek naar neoadjuvante recombinant humaan endostatine, docetaxel en epirubicine als eerstelijnstherapie bij patiënten met borstkanker

Deze studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante docetaxel en epirubicine (DE) met of zonder humaan recombinant endostatine (endostar) voor borstkankerpatiënten te bepalen. De hypothese van dit protocol is dat een gecombineerde angiogenese-remmende therapie voor chemotherapie de cytotoxische activiteit bij borstkanker verder zou kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, prospectief, gerandomiseerd, fase II klinisch onderzoek. Een totaal van 60 patiënten met borstkanker met kernbiopsie bevestigd, stadium ⅡA tot ⅢC, en die behandeld moeten worden met neoadjuvante systemische therapie, komen in aanmerking voor deelname aan deze studie. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen om ofwel 3 cycli neoadjuvante DE en endostar ofwel 3 cycli neoadjuvante DE te ontvangen. Alle gevallen ondergaan pre- en post-neoadjuvante therapie mammografie, contrastversterkte echografie (CEUS), magnetische resonantie-angiografie (MRA) en positronemissietomografie (PET) en ondergaan vervolgens chirurgische resectie. Het primaire eindpunt is klinische/pathologische respons. Het secundaire eindpunt is (1) de veiligheid en verdraagbaarheid van de regimes, (2) de rol van mammografie, CEUS, MRA en PET voor responsevaluatie, en (3) angiogeen profiel en biologische informatie betrokken bij tumorrespons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde invasieve borstkanker (kernnaaldbiopsie voor de diagnose van borstkanker en fijne naaldaspiratie voor de diagnose van lymfekliermetastasen)
  • Fase ⅡA-ⅢC
  • Leeftijd 18-70
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Geen aanwijzingen voor metastasen op afstand
  • Geen eerdere therapie
  • Normale hematologische functie
  • linkerventrikelejectiefractie groter dan 50 procent
  • Geen afwijking van de nier- of leverfunctie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bij een allergische constitutie of mogelijke allergische reflectie voor in dit onderzoek te gebruiken medicijnen
  • Elke gelijktijdige ongecontroleerde medische of psychiatrische stoornis
  • Geschiedenis van ernstige hartaandoeningen, waaronder congestief hartfalen, onstabiele angina, ongecontroleerde aritmie, hartinfarct, ongecontroleerde hoge bloeddruk of hartklepaandoening.
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: chemotherapie
neoadjuvante therapie met 3 cycli docetaxel en epirubicine
Geneesmiddel: docetaxel en epirubicine
docetaxel 75 mg/m2, IV (in de ader) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen; epirubicine 60 mg/m2, IV (in de ader) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, in totaal 3 cycli
Andere namen:
  • docetaxel, Sanofi-Aventis
  • epirubicine, Pfizer
Experimenteel: chemotherapie plus endostatine
neoadjuvante therapie met 3 cycli van docetaxel en epirubicine plus endostatine
Geneesmiddel: docetaxel en epirubicine plus endostatine
docetaxel 75 mg/m2, IV (in de ader) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen; epirubicine 60 mg/m2, IV (in de ader) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen; endostatine 7,5 mg/m2, IV (in de ader) op de 1e tot 14e dag van elke cyclus van 21 dagen; elke 3 weken, totaal 3 cycli
Andere namen:
  • recombinant humaan endostatine, Simcere Co. China

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
klinische/pathologische reactie
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ling Wang, MD, Air Force Military Medical University, China
  • Studie stoel: Jianghao Chen, MD, PhD, Air Force Military Medical University, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Endostar B-01
  • XOBCR01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Natural Science Foundation of Shaanxi Province (2008K09-06))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op docetaxel en epirubicine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren